Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FLEX Arteriovenous Access Registry

torstai 26. toukokuuta 2022 päivittänyt: VentureMed Group Inc.
FLEX Vessel Prep -järjestelmän arviointi yhdistettynä angioplastiaan valtimolaskimostenoosin hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

114

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35243
        • Grandview Medical Center
      • Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36305
        • Flowers Hospital
      • Tuscaloosa, Alabama, Yhdysvallat, 35487
        • University of Alabama
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63117
        • SSM Health SLU
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Yhdysvallat, 28374
        • Firsthealth Moore Regional Hospital
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
        • Jobst Vascular Institute
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29118
        • Dialysis Access Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
        • Richmond Vascular

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on valtimolaskimofisteli tai valtimolaskimosiirteen ahtauma, jotka ovat oikeutettuja FLEX-/angioplastiahoitoon.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hemodialyysipotilas, jolle on tällä hetkellä määrä tehdä valtimo-laskimofisteli tai -siirteen interventio kliinisten tai hemodynaamisten poikkeavuuksien vuoksi.
  2. Potilas on ≥18-vuotias. Potilas on laillisesti pätevä, hänelle on tiedotettu tutkimuksesta, hän suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan ja on allekirjoittanut suostumuslomakkeen.
  3. Potilaalla on kohtuullinen odotus jäävänsä hemodialyysihoitoon 12 kuukauden ajan.
  4. Potilas ymmärtää tutkimuksen ja on halukas ja kykenevä noudattamaan seurantavaatimuksia.
  5. Potilas on valmis antamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on tunnettu tai epäilty systeeminen infektio.
  2. Potilaalla on tunnettu tai epäilty hemodialyysisiirteen infektio.
  3. Potilaalla on hoitamaton allergia röntgenvarjoaineelle.
  4. Leikkauslääkärin näkemyksen mukaan potilaan hemodialyysipääsy ei sovellu endovaskulaariseen hoitoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
FLEX Vessel Prep ja sen jälkeen angioplastia
Laite: FLEX Vessel Prep System ja sen jälkeen angioplastia
Tukikelpoinen valtimolaskimofisteli (AVF)/valtimolaskimosiirre (AVG) hoidetaan FLEX Vessel Prep -järjestelmällä ja sen jälkeen angioplastia.
Muut nimet:
  • Ilmapallon angioplastia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anatominen menestys
Aikaikkuna: Indeksimenettelyn päätyttyä
Määritelty toimenpiteen jälkeisen ahtauman angiografiseksi prosenttiosuudeksi <30 %
Indeksimenettelyn päätyttyä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen tekninen menestys
Aikaikkuna: Indeksimenettelyssä
Toimitus kohdevaurioon, hoitoelementin käyttöönotto ja nouto
Indeksimenettelyssä
Kliininen menestys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Normaalin dialyysin jatkaminen vähintään yhden hoitokerran ajaksi.
6 kuukautta
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Anatomisen ja kliinisen menestyksen yhdistelmä
6 kuukautta
Tavoitteena oleva leesion ensisijainen läpinäkyvyys
Aikaikkuna: 6, 9 ja 12 kuukautta
Keskeytymättömän aukon aikaväli ensimmäisestä tutkimushoidosta seuraavaan tromboosiin tai kohdevaurioon suoritettuun toimenpiteeseen
6, 9 ja 12 kuukautta
Piirin ensisijainen avoimuus
Aikaikkuna: 6, 9 ja kuukautta
Aikaväli ensimmäisestä tutkimushoidosta seuraavaan verisuonitukikierrossa suoritettuun tromboosiin tai interventioon.
6, 9 ja kuukautta
Avustettu ensisijainen patentti
Aikaikkuna: 6, 9 ja 12 kuukautta
Aikaväli ensimmäisestä tutkimushoidosta vaskulaarisen pääsypiirin tukkeutumiseen (tromboosiin).
6, 9 ja 12 kuukautta
Käytä toissijaista patenttia
Aikaikkuna: 6, 9 ja 12 kuukautta
Aikaväli ensimmäisestä tutkimushoidosta verisuonten pääsykierron lopettamiseen.
6, 9 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VentureMed Group Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: John Aruny, MD, Dialysis Access Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AV2019

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa