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Registre d'accès artério-veineux FLEX

26 mai 2022 mis à jour par: VentureMed Group Inc.
Évaluation du système FLEX Vessel Prep associé à l'angioplastie dans le traitement de la sténose des accès artério-veineux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

114

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35243
        • Grandview Medical Center
      • Dothan, Alabama, États-Unis, 36305
        • Flowers Hospital
      • Tuscaloosa, Alabama, États-Unis, 35487
        • University of Alabama
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63117
        • SSM Health SLU
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, États-Unis, 28374
        • Firsthealth Moore Regional Hospital
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
        • Jobst Vascular Institute
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, États-Unis, 29118
        • Dialysis Access Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23235
        • Richmond Vascular

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de fistule artérioveineuse ou de sténose de greffe artérioveineuse, éligibles au traitement FLEX/angioplastie.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient hémodialysé devant subir une intervention de sa fistule artério-veineuse ou greffe en raison d'anomalies cliniques ou hémodynamiques.
  2. Le patient a ≥ 18 ans. Le patient est légalement compétent, a été informé de l'étude, accepte volontairement de participer et a signé le formulaire de consentement éclairé.
  3. Le patient s'attend raisonnablement à rester sous hémodialyse pendant 12 mois.
  4. Le patient comprend l'étude et est disposé et capable de se conformer aux exigences de suivi.
  5. Le patient est disposé à donner son consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Le patient a une infection systémique connue ou suspectée.
  2. Le patient a une infection connue ou suspectée du greffon d'hémodialyse.
  3. Le patient a une allergie incurable au produit de contraste radiographique.
  4. De l'avis du médecin opérateur, l'accès d'hémodialyse du patient est inadapté au traitement endovasculaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
FLEX Vessel Prep suivi d'une angioplastie
Dispositif: FLEX Vessel Prep System suivi d'une angioplastie
Les fistules artério-veineuses (FAV)/greffes artério-veineuses (AVG) éligibles seront traitées avec le système FLEX Vessel Prep suivi d'une angioplastie.
Autres noms:
  • Angioplastie par ballonnet

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès anatomique
Délai: À la fin de la procédure d'indexation
Défini comme le pourcentage angiographique de sténose après la procédure < 30 %
À la fin de la procédure d'indexation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès technique de l'appareil
Délai: À la procédure d'indexation
Livraison à la lésion cible, déploiement de l'élément de traitement et récupération
À la procédure d'indexation
Succès clinique
Délai: 6 mois
La reprise de la dialyse normale pendant au moins une séance.
6 mois
Succès procédural
Délai: 6 mois
Composite de réussite anatomique et clinique
6 mois
Perméabilité primaire de la lésion cible
Délai: 6, 9 et 12 mois
L'intervalle de temps de perméabilité ininterrompue entre le traitement initial de l'étude et la prochaine thrombose ou intervention effectuée sur la lésion cible
6, 9 et 12 mois
Perméabilité primaire du circuit
Délai: 6, 9 et mois
L'intervalle de temps entre le traitement initial de l'étude et la prochaine thrombose d'accès ou intervention effectuée dans le circuit d'accès vasculaire.
6, 9 et mois
Perméabilité primaire assistée
Délai: 6, 9 et 12 mois
L'intervalle de temps entre le traitement initial de l'étude et l'occlusion (thrombose) du circuit d'accès vasculaire.
6, 9 et 12 mois
Accéder à la perméabilité secondaire
Délai: 6, 9 et 12 mois
L'intervalle de temps entre le traitement initial de l'étude et l'abandon du circuit d'accès vasculaire.
6, 9 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VentureMed Group Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Aruny, MD, Dialysis Access Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

9 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

26 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2019

Première publication (Réel)

28 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AV2019

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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