Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр артериовенозного доступа FLEX

26 мая 2022 г. обновлено: VentureMed Group Inc.
Оценка системы FLEX Vessel Prep в сочетании с ангиопластикой при лечении стеноза артериовенозного доступа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

114

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35243
        • Grandview Medical Center
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36305
        • Flowers Hospital
      • Tuscaloosa, Alabama, Соединенные Штаты, 35487
        • University of Alabama
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63117
        • SSM Health SLU
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Соединенные Штаты, 28374
        • Firsthealth Moore Regional Hospital
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
        • Jobst Vascular Institute
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29118
        • Dialysis Access Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
        • Richmond Vascular

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с артериовенозной фистулой или стенозом артериовенозного трансплантата, имеющие право на лечение FLEX/ангиопластикой.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенту, находящемуся на гемодиализе, в настоящее время запланировано вмешательство на артериовенозной фистуле или трансплантате из-за клинических или гемодинамических нарушений.
  2. Возраст пациента ≥18 лет. Пациент дееспособен, проинформирован об исследовании, добровольно согласен на участие и подписал форму информированного согласия.
  3. У пациента есть разумные основания ожидать, что он останется на гемодиализе в течение 12 месяцев.
  4. Пациент понимает суть исследования и готов и способен соблюдать требования последующего наблюдения.
  5. Пациент готов дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. У пациента имеется известная или подозреваемая системная инфекция.
  2. У пациента имеется известная или предполагаемая инфекция гемодиализного трансплантата.
  3. У пациента неизлечимая аллергия на рентгеноконтрастное вещество.
  4. По мнению оперирующего врача гемодиализный доступ больного непригоден для эндоваскулярного лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
FLEX Vessel Prep с последующей ангиопластикой
Устройство: Система подготовки сосудов FLEX с последующей ангиопластикой
Подходящая артериовенозная фистула (АВФ)/артериовенозный трансплантат (АВГ) будет обработана системой FLEX Vessel Prep с последующей ангиопластикой.
Другие имена:
  • Баллонная ангиопластика

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анатомический успех
Временное ограничение: По завершении индексной процедуры
Определяется как ангиографический процент стеноза после процедуры <30%.
По завершении индексной процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Технический успех устройства
Временное ограничение: При индексной процедуре
Доставка к целевому поражению, развертывание лечебного элемента и извлечение
При индексной процедуре
Клинический успех
Временное ограничение: 6 месяцев
Возобновление нормального диализа хотя бы на один сеанс.
6 месяцев
Процедурный успех
Временное ограничение: 6 месяцев
Сочетание анатомического и клинического успеха
6 месяцев
Первичная проходимость целевого поражения
Временное ограничение: 6, 9 и 12 месяцев
Интервал времени непрерывной проходимости от первоначального исследуемого лечения до следующего тромбоза или вмешательства, выполненного на целевом очаге
6, 9 и 12 месяцев
Первичная проходимость контура
Временное ограничение: 6, 9 и месяцы
Интервал времени от начального исследуемого лечения до следующего тромбоза доступа или вмешательства, выполненного в контуре сосудистого доступа.
6, 9 и месяцы
Вспомогательная первичная проходимость
Временное ограничение: 6, 9 и 12 месяцев
Интервал времени от начала исследуемого лечения до окклюзии (тромбоза) контура сосудистого доступа.
6, 9 и 12 месяцев
Доступ к вторичному патенту
Временное ограничение: 6, 9 и 12 месяцев
Интервал времени от начала исследуемого лечения до отказа от контура сосудистого доступа.
6, 9 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VentureMed Group Inc.

Следователи

  • Главный следователь: John Aruny, MD, Dialysis Access Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AV2019

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться