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FLEX Register für arteriovenösen Zugang

26. Mai 2022 aktualisiert von: VentureMed Group Inc.
Bewertung des FLEX Vessel Prep-Systems in Kombination mit Angioplastie bei der Behandlung von arteriovenösen Zugangsstenosen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

114

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35243
        • Grandview Medical Center
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36305
        • Flowers Hospital
      • Tuscaloosa, Alabama, Vereinigte Staaten, 35487
        • University of Alabama
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
        • SSM Health SLU
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28374
        • Firsthealth Moore Regional Hospital
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • Jobst Vascular Institute
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
        • Dialysis Access Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • Richmond Vascular

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit arteriovenöser Fistel oder arteriovenöser Transplantatstenose, die für eine FLEX/Angioplastie-Behandlung in Frage kommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hämodialysepatienten, bei denen derzeit aufgrund klinischer oder hämodynamischer Anomalien ein Eingriff an ihrer arteriovenösen Fistel oder ihrem Transplantat geplant ist.
  2. Der Patient ist ≥ 18 Jahre alt. Der Patient ist geschäftsfähig, wurde über die Studie informiert, erklärt sich freiwillig zur Teilnahme bereit und hat die Einwilligungserklärung unterschrieben.
  3. Der Patient hat eine vernünftige Erwartung, die Hämodialyse für 12 Monate beizubehalten.
  4. Der Patient versteht die Studie und ist bereit und in der Lage, die Anforderungen an die Nachsorge zu erfüllen.
  5. Der Patient ist bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat eine bekannte oder vermutete systemische Infektion.
  2. Der Patient hat eine bekannte oder vermutete Infektion des Hämodialysetransplantats.
  3. Der Patient hat eine nicht behandelbare Allergie gegen Röntgenkontrastmittel.
  4. Der Hämodialysezugang des Patienten ist nach Ansicht des Operateurs für eine endovaskuläre Behandlung ungeeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
FLEX Vessel Prep gefolgt von Angioplastie
Gerät: FLEX Vessel Prep System mit anschließender Angioplastie
Geeignete arteriovenöse Fisteln (AVF)/arteriovenöse Transplantate (AVG) werden mit dem FLEX Vessel Prep System behandelt, gefolgt von einer Angioplastie.
Andere Namen:
  • Ballonangioplastie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anatomischer Erfolg
Zeitfenster: Nach Abschluss des Indexverfahrens
Definiert als angiographischer Prozentsatz der Stenose nach dem Eingriff als < 30 %
Nach Abschluss des Indexverfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg des Geräts
Zeitfenster: Beim Indexverfahren
Zuführung zur Zielläsion, Einsatz des Behandlungselements und Rückholung
Beim Indexverfahren
Klinischer Erfolg
Zeitfenster: 6 Monate
Die Wiederaufnahme der normalen Dialyse für mindestens eine Sitzung.
6 Monate
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: 6 Monate
Zusammensetzung aus anatomischem und klinischem Erfolg
6 Monate
Primäre Durchgängigkeit der Zielläsion
Zeitfenster: 6, 9 und 12 Monate
Das Zeitintervall ununterbrochener Durchgängigkeit von der anfänglichen Studienbehandlung bis zur nächsten Thrombose oder Intervention, die an der Zielläsion durchgeführt wird
6, 9 und 12 Monate
Schaltkreis Primäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 6, 9 und Monate
Das Zeitintervall von der anfänglichen Studienbehandlung bis zur nächsten Zugangsthrombose oder Intervention, die innerhalb des Gefäßzugangskreislaufs durchgeführt wird.
6, 9 und Monate
Unterstützte primäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 6, 9 und 12 Monate
Das Zeitintervall von der anfänglichen Studienbehandlung bis zum Verschluss (Thrombose) des Gefäßzugangskreislaufs.
6, 9 und 12 Monate
Greifen Sie auf die sekundäre Durchgängigkeit zu
Zeitfenster: 6, 9 und 12 Monate
Das Zeitintervall von der anfänglichen Studienbehandlung bis zum Abbruch des Gefäßzugangskreislaufs.
6, 9 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VentureMed Group Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: John Aruny, MD, Dialysis Access Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AV2019

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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