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Registro degli accessi arterovenosi FLEX

26 maggio 2022 aggiornato da: VentureMed Group Inc.
Valutazione del sistema FLEX Vessel Prep combinato con angioplastica nel trattamento della stenosi dell'accesso artero-venoso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

114

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35243
        • Grandview Medical Center
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36305
        • Flowers Hospital
      • Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti, 35487
        • University of Alabama
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
        • SSM Health SLU
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti, 28374
        • Firsthealth Moore Regional Hospital
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • Jobst Vascular Institute
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
        • Dialysis Access Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • Richmond Vascular

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con fistola arterovenosa o stenosi del trapianto arterovenoso, idonei per il trattamento FLEX/Angioplastica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente in emodialisi attualmente programmato per sottoporsi a intervento della fistola arterovenosa o del trapianto a causa di anomalie cliniche o emodinamiche.
  2. Il paziente ha ≥18 anni di età. Il paziente è legalmente competente, è stato informato dello studio, accetta volontariamente di partecipare e ha firmato il modulo di consenso informato.
  3. Il paziente ha una ragionevole aspettativa di rimanere in emodialisi per 12 mesi.
  4. Il paziente comprende lo studio ed è disposto e in grado di soddisfare i requisiti di follow-up.
  5. Il paziente è disposto a fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha un'infezione sistemica nota o sospetta.
  2. Il paziente ha un'infezione nota o sospetta dell'innesto per emodialisi.
  3. Il paziente ha un'allergia incurabile al mezzo di contrasto radiografico.
  4. A giudizio del medico operante, l'accesso in emodialisi del paziente non è idoneo al trattamento endovascolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
FLEX Vessel Prep seguita da angioplastica
Dispositivo: FLEX Vessel Prep System seguito da angioplastica
La fistola arterovenosa (AVF)/innesto arterovenoso (AVG) ammissibile sarà trattata con il sistema FLEX Vessel Prep seguito da angioplastica.
Altri nomi:
  • Angioplastica con palloncino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo anatomico
Lasso di tempo: Al termine della procedura di indice
Definita come la percentuale angiografica di stenosi post-procedura <30%
Al termine della procedura di indice

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico del dispositivo
Lasso di tempo: Alla procedura indice
Consegna alla lesione target, posizionamento dell'elemento di trattamento e recupero
Alla procedura indice
Successo clinico
Lasso di tempo: 6 mesi
La ripresa della normale dialisi per almeno una seduta.
6 mesi
Successo procedurale
Lasso di tempo: 6 mesi
Composito di successo anatomico e clinico
6 mesi
Pervietà primaria della lesione target
Lasso di tempo: 6, 9 e 12 mesi
L'intervallo di tempo di pervietà ininterrotta dal trattamento iniziale dello studio alla successiva trombosi o intervento eseguito sulla lesione target
6, 9 e 12 mesi
Pervietà primaria del circuito
Lasso di tempo: 6, 9 e Mesi
L'intervallo di tempo dal trattamento iniziale in studio alla successiva trombosi di accesso o intervento eseguito all'interno del circuito di accesso vascolare.
6, 9 e Mesi
Pervietà primaria assistita
Lasso di tempo: 6, 9 e 12 mesi
L'intervallo di tempo dal trattamento iniziale dello studio all'occlusione (trombosi) del circuito di accesso vascolare.
6, 9 e 12 mesi
Accedi alla pervietà secondaria
Lasso di tempo: 6, 9 e 12 mesi
L'intervallo di tempo dal trattamento iniziale dello studio all'abbandono del circuito di accesso vascolare.
6, 9 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VentureMed Group Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: John Aruny, MD, Dialysis Access Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

9 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

26 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AV2019

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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