Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FLEX arterioveneuze toegangsregistratie

26 mei 2022 bijgewerkt door: VentureMed Group Inc.
Evaluatie van het FLEX Vessel Prep-systeem in combinatie met angioplastiek bij de behandeling van arterioveneuze toegangsstenose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

114

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35243
        • Grandview Medical Center
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36305
        • Flowers Hospital
      • Tuscaloosa, Alabama, Verenigde Staten, 35487
        • University of Alabama
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63117
        • SSM Health SLU
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Verenigde Staten, 28374
        • FirstHealth Moore Regional Hospital
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
        • Jobst Vascular Institute
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29118
        • Dialysis Access Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23235
        • Richmond Vascular

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met arterioveneuze fistel of arterioveneuze graftstenose, die in aanmerking komen voor FLEX/angioplastiekbehandeling.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Hemodialysepatiënt die momenteel een ingreep van zijn arterioveneuze fistel of transplantaat moet ondergaan vanwege klinische of hemodynamische afwijkingen.
  2. De patiënt is ≥18 jaar. Patiënt is handelingsbekwaam, is op de hoogte gebracht van het onderzoek, stemt vrijwillig in met deelname en heeft het toestemmingsformulier ondertekend.
  3. De patiënt heeft een redelijke verwachting om hemodialyse gedurende 12 maanden te blijven ondergaan.
  4. De patiënt begrijpt het onderzoek en is bereid en in staat om aan de vervolgeisen te voldoen.
  5. De patiënt is bereid geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. De patiënt heeft een bekende of vermoede systemische infectie.
  2. De patiënt heeft een bekende of vermoede infectie van het hemodialysetransplantaat.
  3. De patiënt heeft een onbehandelbare allergie voor röntgencontrastmateriaal.
  4. De hemodialysetoegang van de patiënt is naar het oordeel van de opererend arts niet geschikt voor endovasculaire behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
FLEX Vessel Prep gevolgd door angioplastiek
Apparaat: FLEX Vessel Prep System gevolgd door angioplastiek
In aanmerking komende arterioveneuze fistel (AVF)/arterioveneuze graft (AVG) zal worden behandeld met het FLEX Vessel Prep-systeem gevolgd door angioplastiek.
Andere namen:
  • Ballon angioplastiek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anatomisch succes
Tijdsspanne: Na voltooiing van de indexeringsprocedure
Gedefinieerd als het angiografisch percentage stenose na de procedure als <30%
Na voltooiing van de indexeringsprocedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technisch succes van het apparaat
Tijdsspanne: Bij de indexeringsprocedure
Levering aan de doellaesie, inzet van het behandelingselement en terughalen
Bij de indexeringsprocedure
Klinisch succes
Tijdsspanne: 6 maanden
De hervatting van de normale dialyse gedurende ten minste één sessie.
6 maanden
Procedureel succes
Tijdsspanne: 6 maanden
Samenstelling van anatomisch en klinisch succes
6 maanden
Doellaesie primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 6, 9 en 12 maanden
Het tijdsinterval van ononderbroken doorgankelijkheid vanaf de eerste onderzoeksbehandeling tot de volgende trombose of interventie uitgevoerd op de doellaesie
6, 9 en 12 maanden
Circuit primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 6, 9 en maanden
Het tijdsinterval vanaf de eerste onderzoeksbehandeling tot de volgende toegangstrombose of interventie die wordt uitgevoerd binnen het vasculaire toegangscircuit.
6, 9 en maanden
Ondersteunde primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 6, 9 en 12 maanden
Het tijdsinterval vanaf de initiële onderzoeksbehandeling tot occlusie (trombose) van het vasculaire toegangscircuit.
6, 9 en 12 maanden
Toegang tot secundaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 6, 9 en 12 maanden
Het tijdsinterval vanaf de eerste onderzoeksbehandeling tot het verlaten van het vasculaire toegangscircuit.
6, 9 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VentureMed Group Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Aruny, MD, Dialysis Access Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AV2019

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifere slagaderziekte

Klinische onderzoeken op FLEX Vessel Prep System gevolgd door angioplastiek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren