Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

FLEX Arteriovenous Access Registry

2022. május 26. frissítette: VentureMed Group Inc.
A FLEX Vessel Prep rendszer angioplasztiával kombinált értékelése az arteriovenosus hozzáférési szűkület kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

114

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35243
        • Grandview Medical Center
      • Dothan, Alabama, Egyesült Államok, 36305
        • Flowers Hospital
      • Tuscaloosa, Alabama, Egyesült Államok, 35487
        • University of Alabama
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63117
        • SSM Health SLU
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Egyesült Államok, 28374
        • Firsthealth Moore Regional Hospital
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
        • Jobst Vascular Institute
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29118
        • Dialysis Access Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23235
        • Richmond Vascular

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Arteriovenosus sipolyban vagy arteriovenous graft stenosisban szenvedő betegek, akik FLEX/angioplasztikai kezelésre jogosultak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Hemodializált beteg, akit klinikai vagy hemodinamikai rendellenességek miatt jelenleg arteriovénás sipoly vagy graft beavatkozásának terveznek.
  2. A beteg életkora ≥18 év. A beteg jogilag kompetens, a vizsgálatról tájékoztatták, önkéntesen hozzájárul a részvételhez, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot.
  3. A páciens ésszerűen elvárható, hogy 12 hónapig hemodialízis alatt maradjon.
  4. A páciens megérti a vizsgálatot, és hajlandó és képes megfelelni a követési követelményeknek.
  5. A beteg hajlandó tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  1. A betegnek ismert vagy gyanított szisztémás fertőzése van.
  2. A betegnek ismert vagy gyanított fertőzése van a hemodialízis graftban.
  3. A betegnek kezelhetetlen allergiája van a radiográfiai kontrasztanyagra.
  4. A kezelőorvos véleménye szerint a beteg hemodialízis-hozzáférése alkalmatlan endovaszkuláris kezelésre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
FLEX Vessel Prep, majd angioplasztika
Eszköz: FLEX Vessel Prep System, majd angioplasztika
A jogosult Arteriovenosus Fistula (AVF)/Arteriovénás graft (AVG) kezelése FLEX Vessel Prep rendszerrel történik, amelyet angioplasztika követ.
Más nevek:
  • Ballon angioplasztika

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anatómiai siker
Időkeret: Az indexelési eljárás befejezésekor
A beavatkozás utáni szűkület angiográfiás százalékos aránya <30%
Az indexelési eljárás befejezésekor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A készülék technikai sikere
Időkeret: Az index eljárásnál
Kiszállítás a céllézióba, a kezelőelem telepítése és visszakeresés
Az index eljárásnál
Klinikai siker
Időkeret: 6 hónap
A normál dialízis visszaállítása legalább egy alkalomra.
6 hónap
Eljárási siker
Időkeret: 6 hónap
Anatómiai és klinikai sikerek kombinációja
6 hónap
Céllézió elsődleges átjárhatósága
Időkeret: 6, 9 és 12 hónap
A megszakítás nélküli átjárhatóság időtartama az első vizsgálati kezeléstől a következő trombózisig vagy a céllézión végrehajtott beavatkozásig
6, 9 és 12 hónap
Áramkör elsődleges szabadalma
Időkeret: 6, 9 és hónap
Az első vizsgálati kezeléstől a következő hozzáférési trombózisig vagy az érrendszeren belül végrehajtott beavatkozásig eltelt idő.
6, 9 és hónap
Támogatott elsődleges szabadalom
Időkeret: 6, 9 és 12 hónap
Az időintervallum a kezdeti vizsgálati kezeléstől a vaszkuláris hozzáférési kör elzáródásáig (trombózisáig).
6, 9 és 12 hónap
Hozzáférés a másodlagos szabadalomhoz
Időkeret: 6, 9 és 12 hónap
Az első vizsgálati kezeléstől a vaszkuláris hozzáférési kör elhagyásáig eltelt idő.
6, 9 és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

VentureMed Group Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John Aruny, MD, Dialysis Access Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 23.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 26.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AV2019

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel