Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FLEX arteriovenös åtkomstregister

26 maj 2022 uppdaterad av: VentureMed Group Inc.
Utvärdering av FLEX Vessel Prep-systemet kombinerat med angioplastik vid behandling av arteriovenös åtkomststenos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

114

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35243
        • Grandview Medical Center
      • Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36305
        • Flowers Hospital
      • Tuscaloosa, Alabama, Förenta staterna, 35487
        • University of Alabama
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63117
        • SSM Health SLU
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Förenta staterna, 28374
        • Firsthealth Moore Regional Hospital
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
        • Jobst Vascular Institute
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Förenta staterna, 29118
        • Dialysis Access Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23235
        • Richmond Vascular

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med arteriovenös fistel eller arteriovenös graftstenos, kvalificerade för behandling med FLEX/angioplastik.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hemodialyspatient som för närvarande är planerad att genomgå en intervention av sin arteriovenösa fistel eller transplantat på grund av kliniska eller hemodynamiska abnormiteter.
  2. Patienten är ≥18 år. Patienten är juridiskt behörig, har informerats om studien, samtycker frivilligt till att delta och har undertecknat formuläret för samtycke.
  3. Patienten har rimliga förväntningar på att vara kvar i hemodialys i 12 månader.
  4. Patienten förstår studien och är villig och kan följa uppföljningskrav.
  5. Patienten är villig att ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Patienten har en känd eller misstänkt systemisk infektion.
  2. Patienten har en känd eller misstänkt infektion av hemodialystransplantatet.
  3. Patienten har en obehandlad allergi mot radiografiskt kontrastmaterial.
  4. Enligt operationsläkarens uppfattning är patientens hemodialystillgång olämplig för endovaskulär behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
FLEX Vessel Prep följt av angioplastik
Enhet: FLEX Vessel Prep System följt av angioplastik
Kvalificerad arteriovenös fistel (AVF)/Arteriovenös graft (AVG) kommer att behandlas med FLEX Vessel Prep-systemet följt av angioplastik.
Andra namn:
  • Ballongangioplastik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anatomisk framgång
Tidsram: Vid slutförandet av indexförfarandet
Definierat som den angiografiska procentandelen av stenos efter proceduren som <30 %
Vid slutförandet av indexförfarandet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enhetens tekniska framgång
Tidsram: Vid indexproceduren
Leverans till målskadan, utplacering av behandlingselementet och hämtning
Vid indexproceduren
Klinisk framgång
Tidsram: 6 månader
Återupptagande av normal dialys under minst en session.
6 månader
Procedurmässig framgång
Tidsram: 6 månader
Sammansättning av anatomisk och klinisk framgång
6 månader
Target Lesion Primary Patency
Tidsram: 6, 9 och 12 månader
Tidsintervallet för oavbruten öppenhet från initial studiebehandling till nästa trombos eller intervention som utförs på målskadan
6, 9 och 12 månader
Krets primära patent
Tidsram: 6, 9 och månader
Tidsintervallet från initial studiebehandling till nästa accesstrombos eller intervention som utförs inom den vaskulära accesskretsen.
6, 9 och månader
Assisterad Primär Patency
Tidsram: 6, 9 och 12 månader
Tidsintervallet från initial studiebehandling till ocklusion (trombos) av den vaskulära accesskretsen.
6, 9 och 12 månader
Få tillgång till sekundärt patent
Tidsram: 6, 9 och 12 månader
Tidsintervallet från initial studiebehandling till övergivande av den vaskulära accesskretsen.
6, 9 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VentureMed Group Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: John Aruny, MD, Dialysis Access Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

9 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

26 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AV2019

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera