Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Registro de Acesso Arteriovenoso FLEX

26 de maio de 2022 atualizado por: VentureMed Group Inc.
Avaliação do sistema FLEX Vessel Prep combinado com angioplastia no tratamento da estenose do acesso arteriovenoso.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

114

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
        • Grandview Medical Center
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
        • Flowers Hospital
      • Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35487
        • University of Alabama
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
        • SSM Health SLU
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
        • Firsthealth Moore Regional Hospital
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • Jobst Vascular Institute
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
        • Dialysis Access Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Richmond Vascular

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com fístula arteriovenosa ou estenose de enxerto arteriovenoso, elegíveis para tratamento FLEX/angioplastia.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente em hemodiálise agendado para intervenção em sua fístula arteriovenosa ou enxerto devido a anormalidades clínicas ou hemodinâmicas.
  2. O paciente tem ≥18 anos de idade. O paciente é legalmente competente, foi informado sobre o estudo, concorda voluntariamente em participar e assinou o termo de consentimento livre e esclarecido.
  3. O paciente tem uma expectativa razoável de permanecer em hemodiálise por 12 meses.
  4. O paciente entende o estudo e está disposto e apto a cumprir os requisitos de acompanhamento.
  5. O paciente está disposto a fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. O paciente tem uma infecção sistêmica conhecida ou suspeita.
  2. O paciente tem uma infecção conhecida ou suspeita do enxerto de hemodiálise.
  3. O paciente tem uma alergia intratável ao material de contraste radiográfico.
  4. Na opinião do médico operador, o acesso de hemodiálise do paciente é inadequado para tratamento endovascular.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
FLEX Vessel Prep seguido de angioplastia
Dispositivo: FLEX Vessel Prep System seguido de angioplastia
A fístula arteriovenosa (AVF)/enxerto arteriovenoso (AVG) elegível será tratada com o sistema FLEX Vessel Prep seguido de angioplastia.
Outros nomes:
  • Angioplastia com Balão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso anatômico
Prazo: Na conclusão do procedimento de indexação
Definido como a porcentagem angiográfica de estenose pós-procedimento como <30%
Na conclusão do procedimento de indexação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso Técnico do Dispositivo
Prazo: No procedimento de indexação
Entrega na lesão-alvo, implantação do elemento de tratamento e recuperação
No procedimento de indexação
Sucesso Clínico
Prazo: 6 meses
A retomada da diálise normal por pelo menos uma sessão.
6 meses
Sucesso processual
Prazo: 6 meses
Composto de sucesso anatômico e clínico
6 meses
Perviedade Primária da Lesão Alvo
Prazo: 6, 9 e 12 meses
O intervalo de tempo de patência ininterrupta desde o tratamento inicial do estudo até a próxima trombose ou intervenção realizada na lesão alvo
6, 9 e 12 meses
Perviedade Primária do Circuito
Prazo: 6, 9 e meses
O intervalo de tempo desde o tratamento inicial do estudo até a próxima trombose de acesso ou intervenção realizada no circuito de acesso vascular.
6, 9 e meses
Perviedade Primária Assistida
Prazo: 6, 9 e 12 meses
O intervalo de tempo desde o tratamento inicial do estudo até a oclusão (trombose) do circuito de acesso vascular.
6, 9 e 12 meses
Acessar Patência Secundária
Prazo: 6, 9 e 12 meses
O intervalo de tempo desde o tratamento inicial do estudo até o abandono do circuito de acesso vascular.
6, 9 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

VentureMed Group Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: John Aruny, MD, Dialysis Access Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

9 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

26 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

28 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AV2019

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever