FLEX 動静脈アクセス レジストリ
2022年5月26日 更新者：VentureMed Group Inc.
動静脈アクセス狭窄の治療における血管形成術と組み合わせた FLEX Vessel Prep システムの評価。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
114
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35243
- Grandview Medical Center
-
Dothan、Alabama、アメリカ、36305
- Flowers Hospital
-
Tuscaloosa、Alabama、アメリカ、35487
- University of Alabama
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63117
- SSM Health SLU
-
-
North Carolina
-
Pinehurst、North Carolina、アメリカ、28374
- FirstHealth Moore Regional Hospital
-
-
Ohio
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43606
- Jobst Vascular Institute
-
-
South Carolina
-
Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29118
- Dialysis Access Institute
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23235
- Richmond Vascular
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-動静脈瘻または動静脈グラフト狭窄の患者で、FLEX /血管形成術の対象となります 治療。
説明
包含基準:
- -現在、臨床的または血行動態の異常により、動静脈瘻または移植片の介入を受ける予定の血液透析患者。
- 患者は18歳以上です。 -患者は法的に適格であり、研究について知らされており、自発的に参加することに同意し、インフォームドコンセントフォームに署名しています。
- 患者は、12 か月間血液透析を継続するという合理的な期待を持っています。
- 患者は研究を理解し、フォローアップの要件に進んで従うことができます。
- -患者はインフォームドコンセントを喜んで提供します。
除外基準:
- 患者は既知の全身感染症または疑われる全身感染症を患っています。
- 患者は、血液透析グラフトの既知のまたは疑わしい感染症を持っています。
- 患者は X 線造影剤に対する治療不可能なアレルギーを持っています。
- 手術医の意見では、患者の血液透析アクセスは血管内治療には適していません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
FLEX Vessel Prep とそれに続く血管形成術
|
適格な動静脈瘻 (AVF)/動静脈グラフト (AVG) は、FLEX Vessel Prep システムで治療され、続いて血管形成術が行われます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
解剖学の成功
時間枠：インデックス手順の完了時
|
狭窄術後の血管造影の割合が 30% 未満であると定義
|
インデックス手順の完了時
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
デバイスの技術的成功
時間枠：索引手続き時
|
標的病変への送達、治療要素の展開、および回収
|
索引手続き時
|
|
臨床的成功
時間枠：6ヵ月
|
少なくとも 1 セッションの通常の透析の再開。
|
6ヵ月
|
|
手続き上の成功
時間枠：6ヵ月
|
解剖学的および臨床的成功の複合体
|
6ヵ月
|
|
標的病変の一次開存性
時間枠：6、9、12ヶ月
|
最初の研究治療から次の血栓症または標的病変に対して行われる介入までの中断のない開存の時間間隔
|
6、9、12ヶ月
|
|
回路の一次開存性
時間枠：6、9、および月
|
最初の治験治療から次のアクセス血栓症または血管アクセス回路内で行われる介入までの時間間隔。
|
6、9、および月
|
|
アシストされた一次開存
時間枠：6、9、および 12 か月
|
最初の試験治療から血管アクセス回路の閉塞 (血栓症) までの時間間隔。
|
6、9、および 12 か月
|
|
二次開存性へのアクセス
時間枠：6、9、および 12 か月
|
最初の研究治療から血管アクセス回路の放棄までの時間間隔。
|
6、9、および 12 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：John Aruny, MD、Dialysis Access Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月28日
一次修了 (実際)
2021年6月9日
研究の完了 (実際)
2022年5月26日
試験登録日
最初に提出
2019年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月23日
最初の投稿 (実際)
2019年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月26日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
末梢動脈疾患の臨床試験
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ