Registr arteriovenózního přístupu FLEX
26. května 2022 aktualizováno: VentureMed Group Inc.
Hodnocení systému FLEX Vessel Prep v kombinaci s angioplastikou při léčbě stenózy arteriovenózního přístupu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
114
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35243
- Grandview Medical Center
-
Dothan, Alabama, Spojené státy, 36305
- Flowers Hospital
-
Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy, 35487
- University of Alabama
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
- SSM Health SLU
-
-
North Carolina
-
Pinehurst, North Carolina, Spojené státy, 28374
- Firsthealth Moore Regional Hospital
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
- Jobst Vascular Institute
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
- Dialysis Access Institute
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
- Richmond Vascular
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s arteriovenózní píštělí nebo arteriovenózní stenózou štěpu, způsobilí pro léčbu FLEX/angioplasty.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hemodialyzovaný pacient, u kterého je v současné době plánována intervence jeho arteriovenózní píštěle nebo štěpu z důvodu klinických nebo hemodynamických abnormalit.
- Pacientovi je ≥18 let. Pacient je právně způsobilý, byl informován o studii, dobrovolně souhlasí s účastí a podepsal formulář informujícího souhlasu.
- Pacient má důvodné očekávání, že zůstane na hemodialýze po dobu 12 měsíců.
- Pacient studii rozumí a je ochoten a schopen vyhovět požadavkům následné kontroly.
- Pacient je ochoten poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacient má známou nebo suspektní systémovou infekci.
- Pacient má známou nebo suspektní infekci hemodialyzačního štěpu.
- Pacient má neléčitelnou alergii na radiografickou kontrastní látku.
- Dle názoru operujícího lékaře je hemodialyzační přístup pacienta nevhodný pro endovaskulární léčbu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
FLEX Vessel Prep následovaná angioplastikou
|
Vhodná arteriovenózní píštěl (AVF)/arteriovenózní štěp (AVG) bude ošetřena systémem FLEX Vessel Prep s následnou angioplastikou.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Anatomický úspěch
Časové okno: Po dokončení indexové procedury
|
Definováno jako angiografické procento stenózy po zákroku jako <30 %
|
Po dokončení indexové procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technický úspěch zařízení
Časové okno: U indexové procedury
|
Dodání do cílové léze, nasazení léčebného prvku a vytažení
|
U indexové procedury
|
|
Klinický úspěch
Časové okno: 6 měsíců
|
Obnovení normální dialýzy po dobu alespoň jednoho sezení.
|
6 měsíců
|
|
Procedurální úspěch
Časové okno: 6 měsíců
|
Kompozit anatomického a klinického úspěchu
|
6 měsíců
|
|
Primární průchodnost cílové léze
Časové okno: 6, 9 a 12 měsíců
|
Časový interval nepřerušené průchodnosti od počáteční léčby ve studii do další trombózy nebo zásahu provedeného na cílové lézi
|
6, 9 a 12 měsíců
|
|
Primární průchodnost obvodu
Časové okno: 6, 9 a měsíce
|
Časový interval od počáteční studijní léčby do další vstupní trombózy nebo intervence provedené v okruhu cévního přístupu.
|
6, 9 a měsíce
|
|
Asistovaná primární průchodnost
Časové okno: 6, 9 a 12 měsíců
|
Časový interval od počáteční studijní léčby po okluzi (trombózu) cévního přístupového okruhu.
|
6, 9 a 12 měsíců
|
|
Přístup k sekundární průchodnosti
Časové okno: 6, 9 a 12 měsíců
|
Časový interval od počáteční studijní léčby po opuštění cévního přístupového okruhu.
|
6, 9 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Aruny, MD, Dialysis Access Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. května 2018
Primární dokončení (Aktuální)
9. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
26. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
28. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Vrozené vady
- Ateroskleróza
- Patologické stavy, anatomické
- Kardiovaskulární abnormality
- Cévní malformace
- Onemocnění periferních cév
- Arteriovenózní malformace
- Cévní píštěl
- Onemocnění periferních tepen
- Fistula
- Konstrikce, patologické
- Arteriovenózní píštěl
Další identifikační čísla studie
- AV2019
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .