FLEX 동정맥 접근 레지스트리
2022년 5월 26일 업데이트: VentureMed Group Inc.
동정맥 접근 협착증 치료에서 혈관성형술과 결합된 FLEX Vessel Prep 시스템의 평가.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
114
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35243
- Grandview Medical Center
-
Dothan, Alabama, 미국, 36305
- Flowers Hospital
-
Tuscaloosa, Alabama, 미국, 35487
- University of Alabama
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63117
- SSM Health SLU
-
-
North Carolina
-
Pinehurst, North Carolina, 미국, 28374
- FirstHealth Moore Regional Hospital
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, 미국, 43606
- Jobst Vascular Institute
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, 미국, 29118
- Dialysis Access Institute
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23235
- Richmond Vascular
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
FLEX/혈관 성형술 치료에 적합한 동정맥루 또는 동정맥 이식 협착증이 있는 환자.
설명
포함 기준:
- 현재 임상적 또는 혈역학적 이상으로 동정맥루 또는 이식편의 중재를 받을 예정인 혈액투석 환자.
- 환자는 ≥18세입니다. 환자는 법적 자격이 있고, 연구에 대한 정보를 받았으며, 참여에 자발적으로 동의하고, 정보 제공 동의서에 서명했습니다.
- 환자는 12개월 동안 혈액투석을 계속 받을 합리적인 기대가 있습니다.
- 환자는 연구를 이해하고 후속 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 알려진 또는 의심되는 전신 감염이 있습니다.
- 환자가 혈액투석 이식편의 감염이 알려졌거나 의심됩니다.
- 환자는 방사선 조영제에 치료할 수 없는 알레르기가 있습니다.
- 수술 의사의 의견에 따르면 환자의 혈액 투석 액세스는 혈관 내 치료에 적합하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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FLEX 혈관 준비 후 혈관성형술
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적격 동정맥 누공(AVF)/동정맥 이식편(AVG)은 FLEX Vessel Prep 시스템에 이어 혈관 성형술로 치료됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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해부학적 성공
기간: 색인 절차가 완료되면
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시술 후 협착증의 혈관 조영 비율이 <30%로 정의됨
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색인 절차가 완료되면
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장치의 기술적 성공
기간: 색인 절차에서
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대상 병변에 전달, 치료 요소 배치 및 회수
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색인 절차에서
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임상적 성공
기간: 6 개월
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적어도 한 세션 동안 정상적인 투석 재개.
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6 개월
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절차상의 성공
기간: 6 개월
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해부학적 및 임상적 성공의 복합
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6 개월
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표적 병변 일차 개통성
기간: 6, 9, 12개월
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초기 연구 치료에서 표적 병변에 대해 수행된 다음 혈전증 또는 개입까지 중단되지 않는 개통의 시간 간격
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6, 9, 12개월
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회로 기본 개통성
기간: 6, 9, 월
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초기 연구 치료부터 다음 접근 혈전증 또는 혈관 접근 회로 내에서 수행된 개입까지의 시간 간격.
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6, 9, 월
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보조 기본 개통
기간: 6, 9, 12개월
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초기 연구 치료부터 혈관 접근 회로의 폐색(혈전증)까지의 시간 간격.
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6, 9, 12개월
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2차 개통성에 접근
기간: 6, 9, 12개월
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초기 연구 치료부터 혈관 접근 회로 중단까지의 시간 간격.
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6, 9, 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: John Aruny, MD, Dialysis Access Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 28일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 9일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 23일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
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