Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FLEX arteriovenøs adgangsregister

26. maj 2022 opdateret af: VentureMed Group Inc.
Evaluering af FLEX Vessel Prep-systemet kombineret med angioplastik i behandlingen af ​​arteriovenøs adgangsstenose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

114

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35243
        • Grandview Medical Center
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36305
        • Flowers Hospital
      • Tuscaloosa, Alabama, Forenede Stater, 35487
        • University of Alabama
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
        • SSM Health SLU
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Forenede Stater, 28374
        • Firsthealth Moore Regional Hospital
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • Jobst Vascular Institute
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
        • Dialysis Access Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • Richmond Vascular

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med arteriovenøs fistel eller arteriovenøs graftstenose, berettiget til FLEX/angioplastikbehandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hæmodialysepatient, der i øjeblikket er planlagt til at gennemgå en intervention af deres arteriovenøse fistel eller transplantat på grund af kliniske eller hæmodynamiske abnormiteter.
  2. Patienten er ≥18 år. Patienten er juridisk kompetent, er blevet informeret om undersøgelsen, accepterer frivilligt at deltage og har underskrevet samtykkeerklæringen.
  3. Patienten har en rimelig forventning om at blive i hæmodialyse i 12 måneder.
  4. Patienten forstår undersøgelsen og er villig og i stand til at overholde opfølgningskrav.
  5. Patienten er villig til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har en kendt eller mistænkt systemisk infektion.
  2. Patienten har en kendt eller mistænkt infektion i hæmodialysetransplantatet.
  3. Patienten har en ubehandlet allergi over for radiografisk kontrastmateriale.
  4. Efter operationslægens opfattelse er patientens hæmodialyseadgang uegnet til endovaskulær behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
FLEX karforberedelse efterfulgt af angioplastik
Enhed: FLEX Vessel Prep System efterfulgt af angioplastik
Kvalificeret arteriovenøs fistel (AVF)/arteriovenøs graft (AVG) vil blive behandlet med FLEX Vessel Prep-systemet efterfulgt af angioplastik.
Andre navne:
  • Ballonangioplastik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anatomisk succes
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​indeksproceduren
Defineret som den angiografiske procentdel af stenose efter proceduren som <30 %
Ved afslutningen af ​​indeksproceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedens tekniske succes
Tidsramme: Ved indeksproceduren
Levering til mållæsionen, indsættelse af behandlingselementet og udtagning
Ved indeksproceduren
Klinisk succes
Tidsramme: 6 måneder
Genoptagelse af normal dialyse i mindst én session.
6 måneder
Procedurel succes
Tidsramme: 6 måneder
Sammensætning af anatomisk og klinisk succes
6 måneder
Mållæsion Primær åbenhed
Tidsramme: 6, 9 og 12 måneder
Tidsintervallet for uafbrudt åbenhed fra indledende undersøgelsesbehandling til næste trombose eller intervention udført på mållæsionen
6, 9 og 12 måneder
Circuit Primær Patency
Tidsramme: 6, 9 og måneder
Tidsintervallet fra den indledende undersøgelsesbehandling til den næste adgangstrombose eller intervention udført i det vaskulære adgangskredsløb.
6, 9 og måneder
Assisteret Primær Patens
Tidsramme: 6, 9 og 12 måneder
Tidsintervallet fra indledende undersøgelsesbehandling til okklusion (trombose) af det vaskulære adgangskredsløb.
6, 9 og 12 måneder
Få adgang til sekundær patent
Tidsramme: 6, 9 og 12 måneder
Tidsintervallet fra indledende undersøgelsesbehandling til opgivelse af det vaskulære adgangskredsløb.
6, 9 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VentureMed Group Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Aruny, MD, Dialysis Access Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

26. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2019

Først opslået (Faktiske)

28. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AV2019

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriesygdom

Kliniske forsøg med FLEX Vessel Prep System efterfulgt af angioplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner