治疗第一周期间给予高剂量阿莫西林的血浆浓度 (MAX-AMOX) (MAX-AMOX)
2026年8月5日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
治疗第一周大剂量阿莫西林的血浆浓度：个体内和个体间的差异、与过量和不良事件相关的因素
阿莫西林是法国最常用的抗生素。
高剂量静脉注射阿莫西林（剂量大于或等于 150 毫克/公斤/天或 80 公斤以上的患者每天 12 克）用于治疗，特别是感染性链球菌性心内膜炎。
口腔、溶食性链球菌和肠球菌、敏感细菌引起的中枢神经系统感染，包括肺炎链球菌和单核细胞增生李斯特菌、骨关节感染。
这种抗生素的剂量相关不良反应是肾脏（结晶尿可能导致急性肾功能衰竭）和神经系统。
最近，向药物警戒中心报告的阿莫西林结晶尿的数量有所增加，导致国家药品和保健品安全局 (ANSM) 建议在这些患者治疗的第一周内测定阿莫西林的残留水平。
然而，除重症监护外，接受高剂量阿莫西林治疗的患者没有精确的治疗目标。
作者根据体外功效研究和毒性案例的回顾性观察，提出了 4 到 10 倍最小抑菌浓度 (MIC) 之间的目标的兴趣。
研究概览
详细说明
患者将被随访 8 天。 纳入后（引入高剂量阿莫西林治疗的当天），将在治疗开始的第 1 天、第 4 天 +/- 1 天和第 7 天 +/- 1 天测定残留的阿莫西林血浆浓度。 将在同一天进行尿液收集以寻找结晶尿并测量 pH 值和尿液密度。
在 KDIGO（肾脏疾病改善全球结果）的情况下，将在发现肾衰竭的当天测量 2 或 3 期肾衰竭或与过量用药、残留阿莫西林和结晶尿相容的神经体征以及尿液密度和尿液 pH 值。
在 KDIGO 1 期肾衰竭的情况下，将在第二天进行阿莫西林残留水平和结晶尿检查以及尿密度和尿 pH 值的测量，同时根据常规做法检查血清肌酐。
在第 7 天，将收集患者的临床和传染性生物进化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
142
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Clermont-Ferrand、法国、63000
- CHU clermont-ferrand
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 主要患者，男性或女性，患有细菌感染需要大剂量静脉注射阿莫西林抗生素治疗（大于或等于 150 毫克/公斤/天，每天最多 12 克，80 公斤以上的患者每天最多 12 克） , 根据 ANSM 的建议。
- 能够提供参与的知情同意。
- 受社会保障计划覆盖。
排除标准：
- 怀孕、哺乳或可能怀孕且妊娠试验（血液 HCG β）为阴性的女性。
- 受监护、管理、被剥夺自由或受到司法保障的患者。
- 感染性休克证明用加压胺进行治疗。
- 患者在通气或循环支持下。
- 基线透析或肌酐清除率小于或等于 30mL/min 的患者
- 拒绝参与
- 对青霉素类活性物质过敏。 严重的速发型超敏反应史（例如 过敏反应）到另一种β-内酰胺（例如 头孢菌素、碳青霉烯或单菌酰胺）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：服用阿莫西林的患者
本研究中包括的所有患者
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阿莫西林血浆浓度的剂量
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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高剂量阿莫西林的残留血浆浓度
大体时间：第 7 天
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阿莫西林血浆残留浓度的研究
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第 7 天
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高剂量阿莫西林的残留血浆浓度
大体时间：第四天
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阿莫西林血浆残留浓度的研究
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第四天
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高剂量阿莫西林的残留血浆浓度
大体时间：第一天
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阿莫西林血浆残留浓度的研究
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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搜索结晶尿症、晶体描述和红外光谱以确定晶体成分
大体时间：第 7 天
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对新鲜晨尿样本进行研究，先用显微镜检查，然后用红外光谱检查结晶尿
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第 7 天
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搜索结晶尿症、晶体描述和红外光谱以确定晶体成分
大体时间：第四天
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对新鲜晨尿样本进行研究，先用显微镜检查，然后用红外光谱检查结晶尿
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第四天
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搜索结晶尿症、晶体描述和红外光谱以确定晶体成分
大体时间：第一天
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对新鲜晨尿样本进行研究，先用显微镜检查，然后用红外光谱检查结晶尿
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第一天
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残余血浆浓度高于 10 最小抑制浓度 (MIC) 的比例
大体时间：第 7 天
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血样中的血浆浓度
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第 7 天
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残余血浆浓度高于 10 最小抑制浓度 (MIC) 的比例
大体时间：第四天
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血样中的血浆浓度
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第四天
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残余血浆浓度高于 10 最小抑制浓度 (MIC) 的比例
大体时间：第一天
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血样中的血浆浓度
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第一天
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尿液密度 (g/mL)
大体时间：第 7 天
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新鲜晨尿样本研究
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第 7 天
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尿液的酸碱度
大体时间：第 7 天
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新鲜晨尿样本研究
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第 7 天
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尿液密度 (g/mL)
大体时间：第四天
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新鲜晨尿样本研究
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第四天
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尿液的酸碱度
大体时间：第四天
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新鲜晨尿样本研究
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第四天
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尿液密度 (g/mL)
大体时间：第一天
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新鲜晨尿样本研究
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第一天
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尿液的酸碱度
大体时间：第一天
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新鲜晨尿样本研究
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第一天
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混乱状态
大体时间：第一天
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格拉斯哥昏迷量表
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第一天
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混乱状态
大体时间：第四天
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格拉斯哥昏迷量表
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第四天
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混乱状态
大体时间：第 7 天
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格拉斯哥昏迷量表
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第 7 天
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脑炎体征
大体时间：第一天
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局灶性神经体征
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第一天
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脑炎体征
大体时间：第四天
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局灶性神经体征
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第四天
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脑炎体征
大体时间：第 7 天
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局灶性神经体征
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第 7 天
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癫痫
大体时间：第一天
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异常运动障碍、癫痫发作和癫痫持续状态
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第一天
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癫痫
大体时间：第四天
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异常运动障碍、癫痫发作和癫痫持续状态
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第四天
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癫痫
大体时间：第 7 天
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异常运动障碍、癫痫发作和癫痫持续状态
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第 7 天
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与阿莫西林血浆浓度变化相关的年龄
大体时间：第 0 天
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多年
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第 0 天
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与阿莫西林血浆浓度变化相关的体重指数
大体时间：第 0 天
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以公斤为单位的体重和以米为单位的身高将合并报告 BMI 以 kg/m^2 为单位
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第 0 天
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治疗开始时的肾功能与阿莫西林血浆浓度的变化相关
大体时间：第 0 天
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CKD EPI 清除率，基于以 µmol/L 为单位的血清肌酐
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第 0 天
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治疗期间肾功能受损
大体时间：第一天
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急性肾损伤阶段（基于 KDIGO 指南，使用以 µmol/L 为单位的血清肌酐与基线相比的变化，以及尿量测量）
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第一天
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治疗期间肾功能受损
大体时间：第四天
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急性肾损伤阶段（基于 KDIGO 指南，使用以 µmol/L 为单位的血清肌酐与基线相比的变化，以及尿量测量）
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第四天
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治疗期间肾功能受损
大体时间：第 7 天
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急性肾损伤阶段（基于 KDIGO 指南，使用以 µmol/L 为单位的血清肌酐与基线相比的变化，以及尿量测量）
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第 7 天
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涉及细菌
大体时间：第 0 天
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细菌全名
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第 0 天
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细菌的MIC
大体时间：第 0 天
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MIC 单位为 mg/L
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第 0 天
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感染部位
大体时间：第 0 天
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受感染的器官
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第 0 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Magali VIDAL、University Hospital, Clermont-Ferrand
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月4日
初级完成 (实际的)
2024年12月19日
研究完成 (实际的)
2024年12月19日
研究注册日期
首次提交
2019年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月26日
首次发布 (实际的)
2019年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月5日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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