Concentrações plasmáticas de amoxicilina administrada em altas doses durante a primeira semana de tratamento (MAX-AMOX) (MAX-AMOX)
9 de janeiro de 2025 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
Concentrações plasmáticas de amoxicilina administrada em altas doses durante a primeira semana de tratamento: variabilidade intra e interindividual, fatores associados à superdosagem e eventos adversos
A amoxicilina é o antibiótico mais prescrito na França.
A amoxicilina intravenosa em alta dose, (dosagem maior ou igual a 150 mg/kg/dia ou 12 g/dia para pacientes acima de 80 kg) é utilizada no tratamento, principalmente, da endocardite infecciosa estreptocócica.
oral, estreptococos gallolíticos e enterococos, infecções do sistema nervoso central com germes sensíveis, incluindo Streptococcus pneumoniae e Listeria monocytogenes, infecções osteoarticulares.
Os efeitos adversos relacionados à dose deste antibiótico são nefrológicos (cristalúria pode levar à insuficiência renal aguda) e neurológicos.
Recentemente, aumentou o número de cristalúrias por amoxicilina notificadas aos centros de farmacovigilância, tendo levado a Agência Nacional de Segurança de Medicamentos e Produtos de Saúde (ANSM) a recomendar a determinação do nível residual de amoxicilina durante a primeira semana de tratamento destes doentes.
No entanto, não há alvo terapêutico preciso em pacientes tratados com altas doses de amoxicilina, exceto no contexto de cuidados intensivos.
Os autores sugerem o interesse de um alvo entre 4 e 10 vezes a concentração inibitória mínima (CIM) com base em estudos de eficácia in vitro e observações retrospectivas de casos de toxicidade.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os pacientes serão acompanhados por 8 dias. Após a inclusão, (dia da introdução do tratamento com amoxicilina em altas doses), as concentrações plasmáticas residuais de amoxicilina serão determinadas no Dia 1, Dia 4 +/- 1 dia e Dia 7 +/- 1 dia do início do tratamento. No mesmo dia será realizada coleta de urina para pesquisa de cristalúria e medição do pH e densidade urinária.
No caso de insuficiência renal KDIGO (Improving Global Outcomes) de 2 ou 3 estágios ou sinais neurológicos compatíveis com superdosagem, amoxicilina residual e cristalúria e densidade urinária e pH urinário serão medidos durante o dia da descoberta da insuficiência renal.
No caso de insuficiência renal estágio 1 do KDIGO, no dia seguinte será realizada a dosagem residual de amoxicilina e pesquisa de cristalúria e medição da densidade urinária e pH urinário, quando a creatinina sérica é verificada de acordo com as práticas usuais.
No dia 7 será coletada a evolução biológica clínica e infecciosa do paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
142
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Clermont-Ferrand, França, 63000
- CHU clermont-ferrand
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente grave, masculino ou feminino, com infecção bacteriana que necessite de antibioticoterapia endovenosa com amoxicilina em altas doses (maior ou igual a 150 mg/kg/dia com máximo de 12 gramas por dia ou 12 gramas por dia para pacientes com mais de 80 kg) , de acordo com as recomendações da ANSM.
- Capaz de fornecer consentimento informado para participar.
- Coberto por um regime de Segurança Social.
Critério de exclusão:
- Grávidas, lactantes ou que possam estar grávidas e na ausência de um teste de gravidez negativo (beta HCG no sangue).
- Doentes sob tutela, curatela, privados de liberdade ou sujeitos a tutela de justiça.
- Choque séptico justificando tratamento com aminas pressurizadas.
- Paciente em suporte ventilatório ou circulatório.
- Pacientes em diálise na linha de base ou com depuração de creatinina menor ou igual a 30mL/min
- Recusa de participação
- Hipersensibilidade à substância ativa, às penicilinas. História de uma reação de hipersensibilidade imediata grave (por ex. anafilaxia) para outro beta-lactâmico (p. cefalosporina, carbapenem ou monobactam)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Paciente recebendo amoxicilina
todos os pacientes incluídos neste estudo
|
dosagem da concentração plasmática de amoxicilina
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentrações plasmáticas residuais de amoxicilina administrada em altas doses
Prazo: Dia 7
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pesquisa de concentrações plasmáticas residuais de amoxicilina
|
Dia 7
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|
Concentrações plasmáticas residuais de amoxicilina administrada em altas doses
Prazo: Dia 4
|
pesquisa de concentrações plasmáticas residuais de amoxicilina
|
Dia 4
|
|
Concentrações plasmáticas residuais de amoxicilina administrada em altas doses
Prazo: Dia 1
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pesquisa de concentrações plasmáticas residuais de amoxicilina
|
Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
pesquisa por cistaluria, descrição de cristais e espectroscopia de infravermelho para determinar a composição dos cristais
Prazo: Dia 7
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pesquisa em amostra de urina matinal fresca, examinada ao microscópio e depois espectroscopia de infravermelho em caso de cristalúria
|
Dia 7
|
|
pesquisa por cistaluria, descrição de cristais e espectroscopia de infravermelho para determinar a composição dos cristais
Prazo: Dia 4
|
pesquisa em amostra de urina matinal fresca, examinada ao microscópio e depois espectroscopia de infravermelho em caso de cristalúria
|
Dia 4
|
|
pesquisa por cistaluria, descrição de cristais e espectroscopia de infravermelho para determinar a composição dos cristais
Prazo: Dia 1
|
pesquisa em amostra de urina matinal fresca, examinada ao microscópio e depois espectroscopia de infravermelho em caso de cristalúria
|
Dia 1
|
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proporção de concentrações plasmáticas residuais acima de 10 concentração inibitória mínima (MIC)
Prazo: dia 7
|
concentrações plasmáticas na amostra de sangue
|
dia 7
|
|
proporção de concentrações plasmáticas residuais acima de 10 concentração inibitória mínima (MIC)
Prazo: dia 4
|
concentrações plasmáticas na amostra de sangue
|
dia 4
|
|
proporção de concentrações plasmáticas residuais acima de 10 concentração inibitória mínima (MIC)
Prazo: dia 1
|
concentrações plasmáticas na amostra de sangue
|
dia 1
|
|
densidade de urina em g/mL
Prazo: Dia 7
|
pesquisa em amostra de urina matinal fresca
|
Dia 7
|
|
pH da urina
Prazo: Dia 7
|
pesquisa em amostra de urina matinal fresca
|
Dia 7
|
|
densidade de urina em g/mL
Prazo: Dia 4
|
pesquisa em amostra de urina matinal fresca
|
Dia 4
|
|
pH da urina
Prazo: Dia 4
|
pesquisa em amostra de urina matinal fresca
|
Dia 4
|
|
densidade de urina em g/mL
Prazo: Dia 1
|
pesquisa em amostra de urina matinal fresca
|
Dia 1
|
|
pH da urina
Prazo: Dia 1
|
pesquisa em amostra de urina matinal fresca
|
Dia 1
|
|
estado de confusão
Prazo: Dia 1
|
Escala de coma de Glasgow
|
Dia 1
|
|
estado de confusão
Prazo: Dia 4
|
Escala de coma de Glasgow
|
Dia 4
|
|
estado de confusão
Prazo: Dia 7
|
Escala de coma de Glasgow
|
Dia 7
|
|
sinais encefalíticos
Prazo: Dia 1
|
sinais neurológicos focais
|
Dia 1
|
|
sinais encefalíticos
Prazo: Dia 4
|
sinais neurológicos focais
|
Dia 4
|
|
sinais encefalíticos
Prazo: Dia 7
|
sinais neurológicos focais
|
Dia 7
|
|
epilepsia
Prazo: Dia 1
|
distúrbios anormais do movimento, convulsões e estado de mal epiléptico
|
Dia 1
|
|
epilepsia
Prazo: Dia 4
|
distúrbios anormais do movimento, convulsões e estado de mal epiléptico
|
Dia 4
|
|
epilepsia
Prazo: Dia 7
|
distúrbios anormais do movimento, convulsões e estado de mal epiléptico
|
Dia 7
|
|
idade associada à evolução das concentrações plasmáticas de amoxicilina
Prazo: Dia 0
|
em anos
|
Dia 0
|
|
índice de massa corporal associado à evolução das concentrações plasmáticas de amoxicilina
Prazo: Dia 0
|
o peso em kg e a altura em metros serão combinados para informar o IMC em kg/m^2
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Dia 0
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|
função renal no início do tratamento associada à evolução das concentrações plasmáticas de amoxicilina
Prazo: Dia 0
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Depuração de CKD EPI, com base na creatinina sérica em µmol/L
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Dia 0
|
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comprometimento da função renal durante o tratamento
Prazo: Dia 1
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estágio da lesão renal aguda (com base nas diretrizes do KDIGO usando variação da creatinina sérica em µmol/L em comparação com a linha de base e medida da produção de urina)
|
Dia 1
|
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comprometimento da função renal durante o tratamento
Prazo: Dia 4
|
estágio da lesão renal aguda (com base nas diretrizes do KDIGO usando variação da creatinina sérica em µmol/L em comparação com a linha de base e medida da produção de urina)
|
Dia 4
|
|
comprometimento da função renal durante o tratamento
Prazo: Dia 7
|
estágio da lesão renal aguda (com base nas diretrizes do KDIGO usando variação da creatinina sérica em µmol/L em comparação com a linha de base e medida da produção de urina)
|
Dia 7
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|
germe envolvido
Prazo: Dia 0
|
nome completo da bactéria
|
Dia 0
|
|
MIC de germe
Prazo: Dia 0
|
MIC em mg/L
|
Dia 0
|
|
local de infecção
Prazo: Dia 0
|
órgãos infectados
|
Dia 0
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Magali VIDAL, University Hospital, Clermont-Ferrand
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
19 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
19 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
28 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RBHP 2019 VIDAL (MAX-AMOX)
- 2019-002824-34 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Amoxicilina
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