Plasman amoksisilliinipitoisuudet suurina annoksina ensimmäisen hoitoviikon aikana (MAX-AMOX) (MAX-AMOX)
torstai 9. tammikuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Clermont-Ferrand
Plasman amoksisilliinipitoisuudet, kun suurina annoksina annettiin ensimmäisen hoitoviikon aikana: sisäinen ja yksilöiden välinen vaihtelu, yliannostukseen liittyvät tekijät ja haittatapahtumat
Amoksisilliini on Ranskassa eniten määrätty antibiootti.
Suuriannoksisen suonensisäisen amoksisilliinin (annos suurempi tai yhtä suuri kuin 150 mg/kg/vrk tai 12 g/vrk yli 80 kg painaville potilaille) käytetään erityisesti tarttuvan streptokokkien aiheuttaman endokardiitin hoidossa.
suun kautta, streptococci gallolyticus ja enterokokit, keskushermoston infektiot herkillä bakteereilla, mukaan lukien Streptococcus pneumoniae ja Listeria monocytogenes, luun nivelinfektiot.
Tämän antibiootin annoksesta riippuvat haittavaikutukset ovat nefrologisia (kristalluria voi johtaa akuuttiin munuaisten vajaatoimintaan) ja neurologisia.
Äskettäin lääketurvakeskuksiin ilmoitettujen amoksisilliinikristallurian määrä on lisääntynyt, ja lääke- ja terveystuotteiden turvallisuusvirasto (ANSM) suositteli amoksisilliinin jäännöspitoisuuden määrittämistä näiden potilaiden ensimmäisen hoitoviikon aikana.
Siitä huolimatta, että potilailla, joita hoidetaan suuriannoksisella amoksisilliinilla, ei ole tarkkaa terapeuttista tavoitetta, paitsi tehohoidon yhteydessä.
Kirjoittajat ehdottavat, että kohde, joka on 4–10 kertaa vähimmäisinhiboiva pitoisuus (MIC), kiinnostaa in vitro -tehokkuustutkimusten ja myrkyllisyystapausten retrospektiivisten havaintojen perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaita seurataan 8 päivän ajan. Lisäyksen jälkeen (suurannoksisen amoksisilliinihoidon aloittamispäivä) plasman jäännösamoksisilliinipitoisuudet määritetään päivänä 1, päivänä 4 +/- 1 päivä ja päivänä 7 +/- 1 päivänä hoidon aloittamisesta. Virtsa kerätään samana päivänä kristallurian etsimiseksi ja pH:n ja virtsan tiheyden mittaamiseksi.
KDIGO (Kidney Disease Improving Global Outcomes) 2- tai 3-vaiheisen munuaisten vajaatoiminnan tai yliannostuksen kanssa yhteensopivien neurologisten oireiden tapauksessa amoksisilliinijäämä ja kristalluria sekä virtsan tiheys ja virtsan pH mitataan munuaisten vajaatoiminnan havaitsemispäivänä.
KDIGO-vaiheen 1 munuaisten vajaatoiminnan tapauksessa amoksisilliinin jäännösmäärä ja kristalluriahaku sekä virtsan tiheyden ja virtsan pH:n mittaus suoritetaan seuraavana päivänä, jolloin seerumin kreatiniini tarkistetaan tavanomaisten käytäntöjen mukaisesti.
Päivänä 7 kerätään potilaan kliininen ja tarttuva biologinen kehitys.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
142
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
- CHU clermont-ferrand
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suuri potilas, mies tai nainen, jolla on bakteeri-infektio, joka vaatii suuren annoksen suonensisäistä amoksisilliiniantibioottihoitoa (suurempi tai yhtä suuri kuin 150 mg/kg/vrk, enintään 12 grammaa päivässä tai 12 grammaa päivässä yli 80 kg painaville potilaille) ANSM:n suositusten mukaan.
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen osallistumiseen.
- Sosiaaliturvajärjestelmän piirissä.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva, imettävä tai todennäköisesti raskaana oleva nainen ja jos raskaustesti ei ole negatiivinen (veren HCG-beeta).
- Potilaat, jotka ovat holhouksen, huoltajan, vapaudenriistyksen tai oikeusturvan alaisia.
- Septinen shokki, joka oikeuttaa hoidon paineistetuilla amiineilla.
- Potilas hengitys- tai verenkiertotuen alla.
- Potilaat, jotka saavat dialyysihoitoa lähtötilanteessa tai joiden kreatiniinipuhdistuma on enintään 30 ml/min
- Osallistumisen kieltäminen
- Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, penisilliineille. Aiempi vakava välitön yliherkkyysreaktio (esim. anafylaksia) toiselle beetalaktaamille (esim. kefalosporiini, karbapeneemi tai monobaktaami)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilas, joka saa amoksisilliinia
kaikki tähän tutkimukseen osallistuneet potilaat
|
plasman amoksisilliinipitoisuuden annos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurina annoksina annettuna amoksisilliinin jäännöspitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Päivä 7
|
amoksisilliinin jäännöspitoisuuksia plasmassa koskeva tutkimus
|
Päivä 7
|
|
Suurina annoksina annettuna amoksisilliinin jäännöspitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Päivä 4
|
amoksisilliinin jäännöspitoisuuksia plasmassa koskeva tutkimus
|
Päivä 4
|
|
Suurina annoksina annettuna amoksisilliinin jäännöspitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Päivä 1
|
amoksisilliinin jäännöspitoisuuksia plasmassa koskeva tutkimus
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
etsi kystalluriaa, kiteiden kuvausta ja infrapunaspektroskopiaa kiteiden koostumuksen määrittämiseksi
Aikaikkuna: Päivä 7
|
tutkimus tuoreesta aamuvirtsanäytteestä, tutkittu mikroskoopilla ja sitten infrapunaspektroskopia kristallurian tapauksessa
|
Päivä 7
|
|
etsi kystalluriaa, kiteiden kuvausta ja infrapunaspektroskopiaa kiteiden koostumuksen määrittämiseksi
Aikaikkuna: Päivä 4
|
tutkimus tuoreesta aamuvirtsanäytteestä, tutkittu mikroskoopilla ja sitten infrapunaspektroskopia kristallurian tapauksessa
|
Päivä 4
|
|
etsi kystalluriaa, kiteiden kuvausta ja infrapunaspektroskopiaa kiteiden koostumuksen määrittämiseksi
Aikaikkuna: Päivä 1
|
tutkimus tuoreesta aamuvirtsanäytteestä, tutkittu mikroskoopilla ja sitten infrapunaspektroskopia kristallurian tapauksessa
|
Päivä 1
|
|
plasman jäännöspitoisuuksien osuus yli 10 minimiinhiboivan pitoisuuden (MIC)
Aikaikkuna: päivä 7
|
plasmapitoisuudet verinäytteessä
|
päivä 7
|
|
plasman jäännöspitoisuuksien osuus yli 10 minimiinhiboivan pitoisuuden (MIC)
Aikaikkuna: päivä 4
|
plasmapitoisuudet verinäytteessä
|
päivä 4
|
|
plasman jäännöspitoisuuksien osuus yli 10 minimiinhiboivan pitoisuuden (MIC)
Aikaikkuna: päivä 1
|
plasmapitoisuudet verinäytteessä
|
päivä 1
|
|
virtsan tiheys g/ml
Aikaikkuna: Päivä 7
|
tutkimus tuoreesta aamuvirtsanäytteestä
|
Päivä 7
|
|
virtsan pH
Aikaikkuna: Päivä 7
|
tutkimus tuoreesta aamuvirtsanäytteestä
|
Päivä 7
|
|
virtsan tiheys g/ml
Aikaikkuna: Päivä 4
|
tutkimus tuoreesta aamuvirtsanäytteestä
|
Päivä 4
|
|
virtsan pH
Aikaikkuna: Päivä 4
|
tutkimus tuoreesta aamuvirtsanäytteestä
|
Päivä 4
|
|
virtsan tiheys g/ml
Aikaikkuna: Päivä 1
|
tutkimus tuoreesta aamuvirtsanäytteestä
|
Päivä 1
|
|
virtsan pH
Aikaikkuna: Päivä 1
|
tutkimus tuoreesta aamuvirtsanäytteestä
|
Päivä 1
|
|
hämmentävä tila
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Glasgow'n kooman asteikko
|
Päivä 1
|
|
hämmentävä tila
Aikaikkuna: Päivä 4
|
Glasgow'n kooman asteikko
|
Päivä 4
|
|
hämmentävä tila
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Glasgow'n kooman asteikko
|
Päivä 7
|
|
enkefaliittiset merkit
Aikaikkuna: Päivä 1
|
fokaaliset neurologiset merkit
|
Päivä 1
|
|
enkefaliittiset merkit
Aikaikkuna: Päivä 4
|
fokaaliset neurologiset merkit
|
Päivä 4
|
|
enkefaliittiset merkit
Aikaikkuna: Päivä 7
|
fokaaliset neurologiset merkit
|
Päivä 7
|
|
epilepsia
Aikaikkuna: Päivä 1
|
epänormaalit liikehäiriöt, kohtaukset ja status epilepticus
|
Päivä 1
|
|
epilepsia
Aikaikkuna: Päivä 4
|
epänormaalit liikehäiriöt, kohtaukset ja status epilepticus
|
Päivä 4
|
|
epilepsia
Aikaikkuna: Päivä 7
|
epänormaalit liikehäiriöt, kohtaukset ja status epilepticus
|
Päivä 7
|
|
plasman amoksisilliinipitoisuuksien kehitykseen liittyvä ikä
Aikaikkuna: Päivä 0
|
vuosissa
|
Päivä 0
|
|
painoindeksi, joka liittyy plasman amoksisilliinipitoisuuksien kehitykseen
Aikaikkuna: Päivä 0
|
paino kg ja pituus metreinä yhdistetään ilmoittamaan BMI kg/m^2
|
Päivä 0
|
|
munuaisten toiminta hoidon alussa, mikä liittyy plasman amoksisilliinipitoisuuksien kehittymiseen
Aikaikkuna: Päivä 0
|
CKD EPI-puhdistuma, joka perustuu seerumin kreatiniiniin µmol/l
|
Päivä 0
|
|
munuaisten vajaatoiminta hoidon aikana
Aikaikkuna: Päivä 1
|
akuutin munuaisvaurion vaihe (perustuu KDIGO-suosituksiin, joissa seerumin kreatiniinin vaihtelu µmol/l verrattuna lähtötilanteeseen ja virtsan erityksen mitta)
|
Päivä 1
|
|
munuaisten vajaatoiminta hoidon aikana
Aikaikkuna: Päivä 4
|
akuutin munuaisvaurion vaihe (perustuu KDIGO-suosituksiin, joissa seerumin kreatiniinin vaihtelu µmol/l verrattuna lähtötilanteeseen ja virtsan erityksen mitta)
|
Päivä 4
|
|
munuaisten vajaatoiminta hoidon aikana
Aikaikkuna: Päivä 7
|
akuutin munuaisvaurion vaihe (perustuu KDIGO-suosituksiin, joissa seerumin kreatiniinin vaihtelu µmol/l verrattuna lähtötilanteeseen ja virtsan erityksen mitta)
|
Päivä 7
|
|
mukana bakteeri
Aikaikkuna: Päivä 0
|
bakteerin koko nimi
|
Päivä 0
|
|
Mikrofonin MIC
Aikaikkuna: Päivä 0
|
MIC mg/l
|
Päivä 0
|
|
infektiokohta
Aikaikkuna: Päivä 0
|
tartunnan saaneita elimiä
|
Päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Magali VIDAL, University Hospital, Clermont-Ferrand
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RBHP 2019 VIDAL (MAX-AMOX)
- 2019-002824-34 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Infektio, bakteeri
-
Sohag UniversityEi vielä rekrytointiaTarttuva keratiitti | Adjuvant Treatment Bacterial Infectious Keratitis | Natriklooridi 5 % liuos