治療の最初の週に高用量で投与されたアモキシシリンの血漿濃度（MAX-AMOX） (MAX-AMOX)
2025年1月9日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
治療の最初の週に高用量で投与されたアモキシシリンの血漿濃度：個人内および個人間の変動性、過剰摂取および有害事象に関連する要因
アモキシシリンは、フランスで最も処方されている抗生物質です。
高用量の静脈内アモキシシリン（150 mg / kg /日以上、または80 kgを超える患者の場合は1日あたり12 g以上の投与量）は、特に感染性連鎖球菌性心内膜炎の治療に使用されます。
口腔、ガロリティカス連鎖球菌および腸球菌、肺炎連鎖球菌およびリステリア菌を含む感受性細菌による中枢神経系の感染症、骨関節感染症。
この抗生物質の用量に関連した副作用は、腎臓 (結晶尿症は急性腎不全につながる可能性があります) および神経です。
最近、ファーマコビジランスセンターに報告されるアモキシシリン結晶尿症の数が増加しており、国家医薬品・健康製品安全庁 (ANSM) は、これらの患者の治療の最初の週にアモキシシリンの残留レベルを測定することを推奨しています。
それにもかかわらず、救急医療の状況を除いて、高用量アモキシシリンで治療された患者には正確な治療目標はありません。
著者らは、in vitro での有効性研究と毒性事例の遡及的観察に基づいて、最小発育阻止濃度 (MIC) の 4 倍から 10 倍の範囲の標的に関心があることを示唆しています。
調査の概要
詳細な説明
患者は8日間追跡されます。 組み入れ後（高用量アモキシシリン治療の導入日）、残留アモキシシリン血漿濃度は、治療開始の1日目、4日目+/- 1日、および7日目+/- 1日に決定されます。 同日に採尿を行い、結晶尿を検索し、pH と尿密度を測定します。
KDIGO (Kidney Disease Improving Global Outcomes) の 2 段階または 3 段階の腎不全、または過剰摂取に相当する神経学的徴候、残留アモキシシリンおよび結晶尿、尿密度および尿 pH は、腎不全が発見された日に測定されます。
KDIGO ステージ 1 の腎不全の場合、翌日、アモキシシリンの残存レベルと結晶尿検査、および尿密度と尿 pH の測定が行われ、血清クレアチニンが通常の方法に従ってチェックされます。
7日目に、患者の臨床的および感染性の生物学的進化が収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
142
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Clermont-Ferrand、フランス、63000
- CHU clermont-ferrand
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -高用量の静脈内アモキシシリン抗生物質療法を必要とする細菌感染症を患っている男性または女性の主要な患者（150 mg / kg /日以上、1日あたり最大12グラムまたは80 kgを超える患者の場合は1日あたり12グラム） 、ANSM の推奨に従って。
- -参加するためのインフォームドコンセントを提供できる。
- 社会保障制度でカバーされます。
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または妊娠している可能性があり、妊娠検査が陰性でない場合（血中HCGベータ）。
- 後見人、保佐人、自由を剥奪された患者、または正義の保護を受けている患者。
- 加圧アミンによる敗血症性ショック正当化治療。
- -換気または循環補助を受けている患者。
- -ベースラインで透析を受けている患者、またはクレアチニンクリアランスが30mL /分以下の患者
- 参加の拒否
- 活性物質、ペニシリンに対する過敏症。 重度の即時過敏反応の病歴（例： アナフィラキシー）から別のベータラクタム（例： セファロスポリン、カルバペネムまたはモノバクタム)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アモキシシリンを投与されている患者
この研究に含まれるすべての患者
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アモキシシリンの血漿濃度の投与量
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高用量で投与されたアモキシシリンの残留血漿濃度
時間枠：7日目
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アモキシシリンの血漿中残留濃度の研究
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7日目
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高用量で投与されたアモキシシリンの残留血漿濃度
時間枠：4日目
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アモキシシリンの血漿中残留濃度の研究
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4日目
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高用量で投与されたアモキシシリンの残留血漿濃度
時間枠：1日目
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アモキシシリンの血漿中残留濃度の研究
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膀胱尿症の検索、結晶の説明、赤外分光法による結晶組成の決定
時間枠：7日目
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新鮮な朝の尿サンプルの研究、顕微鏡で調べた後、結晶尿の場合は赤外線分光法で検査
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7日目
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膀胱尿症の検索、結晶の説明、赤外分光法による結晶組成の決定
時間枠：4日目
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新鮮な朝の尿サンプルの研究、顕微鏡で調べた後、結晶尿の場合は赤外線分光法で検査
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4日目
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膀胱尿症の検索、結晶の説明、赤外分光法による結晶組成の決定
時間枠：1日目
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新鮮な朝の尿サンプルの研究、顕微鏡で調べた後、結晶尿の場合は赤外線分光法で検査
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1日目
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10 最小発育阻止濃度 (MIC) を超える残留血漿濃度の割合
時間枠：7日目
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血液サンプルの血漿濃度
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7日目
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10 最小発育阻止濃度 (MIC) を超える残留血漿濃度の割合
時間枠：4日目
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血液サンプルの血漿濃度
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4日目
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10 最小発育阻止濃度 (MIC) を超える残留血漿濃度の割合
時間枠：1日目
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血液サンプルの血漿濃度
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1日目
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尿の密度 (g/mL)
時間枠：7日目
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新鮮な朝の尿サンプルの研究
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7日目
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尿のpH
時間枠：7日目
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新鮮な朝の尿サンプルの研究
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7日目
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尿の密度 (g/mL)
時間枠：4日目
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新鮮な朝の尿サンプルの研究
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4日目
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尿のpH
時間枠：4日目
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新鮮な朝の尿サンプルの研究
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4日目
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尿の密度 (g/mL)
時間枠：1日目
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新鮮な朝の尿サンプルの研究
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1日目
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尿のpH
時間枠：1日目
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新鮮な朝の尿サンプルの研究
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1日目
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錯乱状態
時間枠：1日目
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グラスゴー昏睡スケール
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1日目
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錯乱状態
時間枠：4日目
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グラスゴー昏睡スケール
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4日目
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錯乱状態
時間枠：7日目
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グラスゴー昏睡スケール
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7日目
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脳炎の兆候
時間枠：1日目
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局所神経学的徴候
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1日目
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脳炎の兆候
時間枠：4日目
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局所神経学的徴候
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4日目
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脳炎の兆候
時間枠：7日目
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局所神経学的徴候
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7日目
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てんかん
時間枠：1日目
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異常な運動障害、発作、てんかん重積症
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1日目
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てんかん
時間枠：4日目
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異常な運動障害、発作、てんかん重積症
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4日目
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てんかん
時間枠：7日目
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異常な運動障害、発作、てんかん重積症
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7日目
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アモキシシリンの血漿濃度の変化に関連する年齢
時間枠：0日目
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年間で
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0日目
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アモキシシリンの血漿濃度の変化に関連するボディマス指数
時間枠：0日目
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体重 (kg) と身長 (メートル) を組み合わせて、BMI (kg/m^2) を報告します。
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0日目
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アモキシシリン血漿濃度の変化に関連する治療開始時の腎機能
時間枠：0日目
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Μmol/L 単位の血清クレアチニンに基づく CKD EPI クリアランス
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0日目
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治療中の腎機能障害
時間枠：1日目
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急性腎障害の段階 (ベースラインと比較した µmol/L 単位の血清クレアチニンの変動と尿量の測定値を使用した KDIGO ガイドラインに基づく)
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1日目
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治療中の腎機能障害
時間枠：4日目
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急性腎障害の段階 (ベースラインと比較した µmol/L 単位の血清クレアチニンの変動と尿量の測定値を使用した KDIGO ガイドラインに基づく)
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4日目
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治療中の腎機能障害
時間枠：7日目
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急性腎障害の段階 (ベースラインと比較した µmol/L 単位の血清クレアチニンの変動と尿量の測定値を使用した KDIGO ガイドラインに基づく)
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7日目
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細菌が関与
時間枠：0日目
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細菌のフルネーム
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0日目
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細菌のMIC
時間枠：0日目
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Mg/L の MIC
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0日目
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感染部位
時間枠：0日目
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感染した臓器
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0日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Magali VIDAL、University Hospital, Clermont-Ferrand
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月4日
一次修了 (実際)
2024年12月19日
研究の完了 (実際)
2024年12月19日
試験登録日
最初に提出
2019年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月26日
最初の投稿 (実際)
2019年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月9日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アモキシシリンの臨床試験
-
Asian Institute of Gastroenterology, India募集