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Concentraciones plasmáticas de amoxicilina administrada en dosis altas durante la primera semana de tratamiento (MAX-AMOX) (MAX-AMOX)

9 de enero de 2025 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

Concentraciones plasmáticas de amoxicilina administrada en dosis altas durante la primera semana de tratamiento: variabilidad intra e interindividual, factores asociados con la sobredosis y eventos adversos

La amoxicilina es el antibiótico más recetado en Francia. La amoxicilina intravenosa a altas dosis, (dosis superior o igual a 150 mg/kg/día o 12 g al día para pacientes de más de 80 kg) se utiliza en el tratamiento, en particular, de la endocarditis estreptocócica infecciosa. oral, estreptococos gallolíticos y enterococos, infecciones del sistema nervioso central con gérmenes sensibles, incluidos Streptococcus pneumoniae y Listeria monocytogenes, infecciones osteoarticulares. Los efectos adversos relacionados con la dosis de este antibiótico son nefrológicos (la cristaluria puede provocar insuficiencia renal aguda) y neurológicos. Recientemente ha aumentado el número de cristaluria por amoxicilina notificadas a los centros de farmacovigilancia, lo que ha llevado a la Agencia Nacional de Seguridad de Medicamentos y Productos Sanitarios (ANSM) a recomendar la determinación del nivel residual de amoxicilina durante la primera semana de tratamiento de estos pacientes. Sin embargo, no existe una diana terapéutica precisa en pacientes tratados con dosis altas de amoxicilina salvo en el contexto de cuidados intensivos. Los autores sugieren el interés de un objetivo entre 4 y 10 veces la concentración inhibitoria mínima (MIC) en base a estudios de eficacia in vitro y observaciones retrospectivas de casos de toxicidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes serán seguidos durante 8 días. Después de la inclusión (día de la introducción del tratamiento con amoxicilina en dosis altas), las concentraciones plasmáticas de amoxicilina residual se determinarán en el Día 1, Día 4 +/- 1 día y Día 7 +/- 1 día del inicio del tratamiento. Se realizará una recolección de orina el mismo día para buscar cristaluria y medir el pH y la densidad urinaria.

En caso de KDIGO (Kidney Disease Improving Global Outcomes) insuficiencia renal en estadio 2 o 3 o signos neurológicos compatibles con sobredosis, amoxicilina residual y cristaluria y se medirá la densidad urinaria y el pH urinario durante el día del descubrimiento de la insuficiencia renal.

En el caso de insuficiencia renal KDIGO estadio 1, al día siguiente se realizará un nivel residual de amoxicilina y una búsqueda de cristaluria y la medición de la densidad urinaria y el pH urinario, cuando se controle la creatinina sérica según las prácticas habituales.

El día 7 se recogerá la evolución clínica y biológica infecciosa del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

142

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • CHU clermont-ferrand

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente mayor, hombre o mujer, que presenta una infección bacteriana que requiere tratamiento antibiótico con amoxicilina intravenosa a altas dosis (mayores o iguales a 150 mg/kg/día con un máximo de 12 gramos por día o 12 gramos por día para pacientes mayores de 80 kg) , de acuerdo con las recomendaciones de la ANSM.
  • Capaz de dar su consentimiento informado para participar.
  • Cobertura de un régimen de Seguridad Social.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas, lactantes o con probabilidad de estarlo y en ausencia de una prueba de embarazo negativa (hCG beta en sangre).
  • Pacientes bajo tutela, curatela, privados de libertades o sujetos a salvaguarda de justicia.
  • Shock séptico que justifique tratamiento con aminas a presión.
  • Paciente bajo soporte ventilatorio o circulatorio.
  • Pacientes en diálisis al inicio o con aclaramiento de creatinina menor o igual a 30mL/min
  • Negativa de participación
  • Hipersensibilidad al principio activo, a las penicilinas. Antecedentes de una reacción de hipersensibilidad inmediata grave (p. anafilaxia) a otro betalactámico (p. cefalosporina, carbapenem o monobactam)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Paciente que recibe amoxicilina
todos los pacientes incluidos en este estudio
Droga: Amoxicilina
dosificación de la concentración plasmática de amoxicilina
Otros nombres:
  • tratamiento con amoxicilina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones plasmáticas residuales de amoxicilina administrada en dosis altas
Periodo de tiempo: Día 7
investigación de concentraciones plasmáticas residuales de amoxicilina
Día 7
Concentraciones plasmáticas residuales de amoxicilina administrada en dosis altas
Periodo de tiempo: Día 4
investigación de concentraciones plasmáticas residuales de amoxicilina
Día 4
Concentraciones plasmáticas residuales de amoxicilina administrada en dosis altas
Periodo de tiempo: Día 1
investigación de concentraciones plasmáticas residuales de amoxicilina
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
búsqueda de cistaluria, descripción de cristales y espectroscopia infrarroja para determinar la composición de los cristales
Periodo de tiempo: Día 7
investigación en muestra de orina fresca de la mañana, examinada por microscopio y luego espectroscopia infrarroja en caso de cristaluria
Día 7
búsqueda de cistaluria, descripción de cristales y espectroscopia infrarroja para determinar la composición de los cristales
Periodo de tiempo: Día 4
investigación en muestra de orina fresca de la mañana, examinada por microscopio y luego espectroscopia infrarroja en caso de cristaluria
Día 4
búsqueda de cistaluria, descripción de cristales y espectroscopia infrarroja para determinar la composición de los cristales
Periodo de tiempo: Día 1
investigación en muestra de orina fresca de la mañana, examinada por microscopio y luego espectroscopia infrarroja en caso de cristaluria
Día 1
proporción de concentraciones plasmáticas residuales por encima de 10 concentración inhibitoria mínima (MIC)
Periodo de tiempo: día 7
concentraciones plasmáticas en muestra de sangre
día 7
proporción de concentraciones plasmáticas residuales por encima de 10 concentración inhibitoria mínima (MIC)
Periodo de tiempo: día 4
concentraciones plasmáticas en muestra de sangre
día 4
proporción de concentraciones plasmáticas residuales por encima de 10 concentración inhibitoria mínima (MIC)
Periodo de tiempo: día 1
concentraciones plasmáticas en muestra de sangre
día 1
densidad de la orina en g/mL
Periodo de tiempo: Día 7
investigación en muestra de orina fresca de la mañana
Día 7
pH de las orinas
Periodo de tiempo: Día 7
investigación en muestra de orina fresca de la mañana
Día 7
densidad de la orina en g/mL
Periodo de tiempo: Día 4
investigación en muestra de orina fresca de la mañana
Día 4
pH de las orinas
Periodo de tiempo: Día 4
investigación en muestra de orina fresca de la mañana
Día 4
densidad de la orina en g/mL
Periodo de tiempo: Día 1
investigación en muestra de orina fresca de la mañana
Día 1
pH de las orinas
Periodo de tiempo: Día 1
investigación en muestra de orina fresca de la mañana
Día 1
estado confusional
Periodo de tiempo: Día 1
Escala de coma de Glasgow
Día 1
estado confusional
Periodo de tiempo: Día 4
Escala de coma de Glasgow
Día 4
estado confusional
Periodo de tiempo: Día 7
Escala de coma de Glasgow
Día 7
signos encefalíticos
Periodo de tiempo: Día 1
signos neurológicos focales
Día 1
signos encefalíticos
Periodo de tiempo: Día 4
signos neurológicos focales
Día 4
signos encefalíticos
Periodo de tiempo: Día 7
signos neurológicos focales
Día 7
epilepsia
Periodo de tiempo: Día 1
trastornos del movimiento anormal, convulsiones y estado epiléptico
Día 1
epilepsia
Periodo de tiempo: Día 4
trastornos del movimiento anormal, convulsiones y estado epiléptico
Día 4
epilepsia
Periodo de tiempo: Día 7
trastornos del movimiento anormal, convulsiones y estado epiléptico
Día 7
edad asociada con la evolución de las concentraciones plasmáticas de amoxicilina
Periodo de tiempo: Día 0
en años
Día 0
índice de masa corporal asociado con la evolución de las concentraciones plasmáticas de amoxicilina
Periodo de tiempo: Día 0
el peso en kg y la altura en metros se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
Día 0
función renal al inicio del tratamiento asociada con la evolución de las concentraciones plasmáticas de amoxicilina
Periodo de tiempo: Día 0
Aclaramiento de CKD EPI, basado en la creatinina sérica en µmol/L
Día 0
deterioro de la función renal durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1
estadio de la lesión renal aguda (basado en las pautas KDIGO que utilizan la variación de la creatinina sérica en µmol/L en comparación con el valor inicial y la medida de la diuresis)
Día 1
deterioro de la función renal durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Día 4
estadio de la lesión renal aguda (basado en las pautas KDIGO que utilizan la variación de la creatinina sérica en µmol/L en comparación con el valor inicial y la medida de la diuresis)
Día 4
deterioro de la función renal durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Día 7
estadio de la lesión renal aguda (basado en las pautas KDIGO que utilizan la variación de la creatinina sérica en µmol/L en comparación con el valor inicial y la medida de la diuresis)
Día 7
germen involucrado
Periodo de tiempo: Día 0
nombre completo de la bacteria
Día 0
MIC de germen
Periodo de tiempo: Día 0
CIM en mg/L
Día 0
sitio de infección
Periodo de tiempo: Día 0
órganos infectados
Día 0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Clermont-Ferrand

Investigadores

  • Investigador principal: Magali VIDAL, University Hospital, Clermont-Ferrand

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

19 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

19 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RBHP 2019 VIDAL (MAX-AMOX)
  • 2019-002824-34 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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