치료 첫 주 동안 고용량으로 투여된 아목시실린의 혈장 농도(MAX-AMOX) (MAX-AMOX)
2025년 1월 9일 업데이트: University Hospital, Clermont-Ferrand
치료 1주차 고용량 투여 시 아목시실린의 혈장농도 : 개체내 및 개체간 가변성, 과량투여 관련인자 및 이상반응
아목시실린은 프랑스에서 가장 많이 처방되는 항생제입니다.
고용량 정맥 아목시실린(150mg/kg/일 또는 80kg 이상의 환자의 경우 1일 12g 이상의 용량)은 특히 감염성 연쇄상 구균 심내막염의 치료에 사용됩니다.
구강, 연쇄구균 갈로리티쿠스 및 장내구균, 폐렴연쇄상구균 및 리스테리아 모노사이토제네스를 포함한 민감한 세균에 의한 중추신경계 감염, 골관절염.
이 항생제의 용량 관련 부작용은 신장학적(결정뇨가 급성 신부전으로 이어질 수 있음) 및 신경학적입니다.
최근 약물감시센터에 보고된 아목시실린 결정뇨의 수가 증가하여 미국 의약품안전청(ANSM)이 이들 환자의 치료 첫 주 동안 아목시실린 잔류 수준 결정을 권장하도록 했습니다.
그럼에도 불구하고 중환자의 경우를 제외하고 고용량 아목시실린으로 치료받은 환자에 대한 정확한 치료 목표는 없습니다.
저자는 in vitro 효능 연구와 독성 사례에 대한 후향적 관찰을 기반으로 최소 억제 농도(MIC)의 4배에서 10배 사이의 표적에 대한 관심을 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 8일 동안 추적될 것입니다. 포함 후, (고용량 아목시실린 치료의 도입일) 잔류 아목시실린 혈장 농도는 치료 시작의 1일, 4일 +/- 1일 및 7일 +/- 1일에 결정될 것이다. 결정뇨를 찾고 pH와 요밀도를 측정하기 위해 같은 날 소변 수집이 수행됩니다.
KDIGO(Kidney Disease Improving Global Outcomes) 2기 또는 3기 신부전 또는 과량투여에 적합한 신경학적 징후의 경우, 신부전 발견일 동안 잔류 아목시실린 및 결정뇨, 요밀도 및 요 pH를 측정합니다.
KDIGO 1기 신부전의 경우 다음날 관례에 따라 혈청 크레아티닌을 체크한 후 아목시실린 잔류량 및 결정뇨 검사, 요밀도 및 요 pH 측정을 시행한다.
7일째에 환자의 임상적 및 전염성 생물학적 진화가 수집될 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
142
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
- Chu Clermont-Ferrand
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 고용량의 아목시실린 정주 항생제 요법(150mg/kg/일 이상, 최대 12g/일 또는 80kg 이상의 환자의 경우 12g/일)이 필요한 박테리아 감염이 있는 주요 환자, 남성 또는 여성 , ANSM 권장 사항에 따라.
- 정보에 입각한 참여 동의를 제공할 수 있습니다.
- 사회 보장 제도의 적용을 받습니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신 가능성이 있고 임신 검사 음성(혈액 HCG 베타)이 없는 경우.
- 후견인, 관리인, 자유를 박탈당하거나 정의의 보호를 받는 환자.
- 가압 아민을 사용한 정화조 쇼크 정당화 치료.
- 환기 또는 순환 지원을 받는 환자.
- 베이스라인에서 투석 중이거나 크레아티닌 청소율이 30mL/분 이하인 환자
- 참여 거부
- 활성 물질, 페니실린에 대한 과민증. 중증의 즉각적인 과민 반응(예. 아나필락시스)를 다른 베타-락탐(예: 세팔로스포린, 카바페넴 또는 모노박탐)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 환자 회복 아목시실린
이 연구에 포함된 모든 환자
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아목시실린의 혈장 농도 용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고용량 아목시실린 투여의 잔류 혈장 농도
기간: 7일차
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아목시실린의 잔류 혈장 농도 연구
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7일차
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고용량 아목시실린 투여의 잔류 혈장 농도
기간: 4일차
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아목시실린의 잔류 혈장 농도 연구
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4일차
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고용량 아목시실린 투여의 잔류 혈장 농도
기간: 1일차
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아목시실린의 잔류 혈장 농도 연구
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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수정체 뇨증 검색, 결정 설명, 결정 구성 결정을 위한 적외선 분광법
기간: 7일차
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신선한 아침 소변 샘플에 대한 연구, 현미경으로 검사한 다음 결정뇨의 경우 적외선 분광법
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7일차
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수정체 뇨증 검색, 결정 설명, 결정 구성 결정을 위한 적외선 분광법
기간: 4일차
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신선한 아침 소변 샘플에 대한 연구, 현미경으로 검사한 다음 결정뇨의 경우 적외선 분광법
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4일차
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수정체 뇨증 검색, 결정 설명, 결정 구성 결정을 위한 적외선 분광법
기간: 1일차
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신선한 아침 소변 샘플에 대한 연구, 현미경으로 검사한 다음 결정뇨의 경우 적외선 분광법
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1일차
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최소 억제 농도(MIC)가 10 이상인 잔류 혈장 농도의 비율
기간: 7일
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혈액 샘플의 혈장 농도
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7일
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최소 억제 농도(MIC)가 10 이상인 잔류 혈장 농도의 비율
기간: 4일차
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혈액 샘플의 혈장 농도
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4일차
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최소 억제 농도(MIC)가 10 이상인 잔류 혈장 농도의 비율
기간: 1일차
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혈액 샘플의 혈장 농도
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1일차
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소변 밀도(g/mL)
기간: 7일차
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신선한 아침 소변 샘플 연구
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7일차
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소변의 pH
기간: 7일차
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신선한 아침 소변 샘플 연구
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7일차
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소변 밀도(g/mL)
기간: 4일차
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신선한 아침 소변 샘플 연구
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4일차
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소변의 pH
기간: 4일차
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신선한 아침 소변 샘플 연구
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4일차
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소변 밀도(g/mL)
기간: 1일차
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신선한 아침 소변 샘플 연구
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1일차
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소변의 pH
기간: 1일차
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신선한 아침 소변 샘플 연구
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1일차
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혼란스러운 상태
기간: 1일차
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글래스고 혼수 척도
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1일차
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혼란스러운 상태
기간: 4일차
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글래스고 혼수 척도
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4일차
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혼란스러운 상태
기간: 7일차
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글래스고 혼수 척도
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7일차
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뇌염 징후
기간: 1일차
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초점 신경 징후
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1일차
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뇌염 징후
기간: 4일차
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초점 신경 징후
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4일차
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뇌염 징후
기간: 7일차
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초점 신경 징후
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7일차
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간질
기간: 1일차
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비정상적인 운동 장애, 발작 및 간질 상태
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1일차
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간질
기간: 4일차
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비정상적인 운동 장애, 발작 및 간질 상태
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4일차
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간질
기간: 7일차
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비정상적인 운동 장애, 발작 및 간질 상태
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7일차
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아목시실린 혈장 농도의 변화와 관련된 연령
기간: 0일
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몇년에 걸쳐
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0일
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아목시실린 혈장 농도의 변화와 관련된 체질량 지수
기간: 0일
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체중(kg)과 키(미터)를 결합하여 BMI(kg/m^2)를 보고합니다.
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0일
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아목시실린 혈장 농도의 변화와 관련된 치료 개시 시 신장 기능
기간: 0일
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Μmol/L 단위의 혈청 크레아티닌을 기준으로 한 CKD EPI 청소율
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0일
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치료 중 신장 기능 장애
기간: 1일차
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급성 신장 손상 단계(기준선과 비교하여 μmol/L 단위의 혈청 크레아티닌 변화를 사용하는 KDIGO 지침 및 소변 배출량 측정 기준)
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1일차
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치료 중 신장 기능 장애
기간: 4일차
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급성 신장 손상 단계(기준선과 비교하여 μmol/L 단위의 혈청 크레아티닌 변화를 사용하는 KDIGO 지침 및 소변 배출량 측정 기준)
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4일차
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치료 중 신장 기능 장애
기간: 7일차
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급성 신장 손상 단계(기준선과 비교하여 μmol/L 단위의 혈청 크레아티닌 변화를 사용하는 KDIGO 지침 및 소변 배출량 측정 기준)
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7일차
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관련된 세균
기간: 0일
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박테리아의 전체 이름
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세균의 MIC
기간: 0일
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MIC(mg/L)
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감염 부위
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감염된 장기
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Magali VIDAL, University Hospital, Clermont-Ferrand
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 4일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 19일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
아목시실린에 대한 임상 시험
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Yanqing LiQilu Hospital of Shandong University; Shandong University of Traditional Chinese Medicine; Longkou People's Hospital 그리고 다른 협력자들모병
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Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University아직 모집하지 않음헬리코박터 파일로리 감염 | 고용량 듀얼 요법 | 대사 관련 관골염 | Huazhi Rougan 과립
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Ranbaxy Laboratories Limited완전한
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University of Santiago de CompostelaHospital Clinico Universitario de Santiago종료됨
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Buddhist Tzu Chi General Hospital종료됨