Плазменные концентрации амоксициллина, вводимого в высоких дозах в течение первой недели лечения (MAX-AMOX) (MAX-AMOX)
9 июня 2020 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand
Плазменные концентрации амоксициллина, вводимого в высоких дозах в течение первой недели лечения: внутри- и межиндивидуальная вариабельность, факторы, связанные с передозировкой, и нежелательные явления
Амоксициллин является наиболее часто назначаемым антибиотиком во Франции.
Высокие дозы амоксициллина внутривенно, (дозировка больше или равна 150 мг/кг/сут или 12 г в сутки для пациентов с массой тела более 80 кг) применяют при лечении, в частности, инфекционного стрептококкового эндокардита.
пероральный, галлолитический стрептококк и энтерококк, инфекции центральной нервной системы чувствительными микроорганизмами, включая Streptococcus pneumoniae и Listeria monocytogenes, костно-суставные инфекции.
Дозозависимые побочные эффекты этого антибиотика являются нефрологическими (кристаллурия может привести к острой почечной недостаточности) и неврологическими.
В последнее время число зарегистрированных в центры фармаконадзора случаев амоксициллиновой кристаллурии увеличилось, что побудило Национальное агентство безопасности лекарственных средств и товаров медицинского назначения (ANSM) рекомендовать определение остаточного уровня амоксициллина в течение первой недели лечения этих пациентов.
Тем не менее, нет точной терапевтической цели для пациентов, получающих высокие дозы амоксициллина, за исключением случаев интенсивной терапии.
Авторы предполагают интерес к целевому уровню от 4 до 10 минимальных ингибирующих концентраций (МПК) на основании исследований эффективности in vitro и ретроспективных наблюдений за случаями токсичности.
Обзор исследования
Подробное описание
Пациенты будут наблюдаться в течение 8 дней. После включения (день введения лечения высокими дозами амоксициллина) остаточные концентрации амоксициллина в плазме будут определяться в День 1, День 4 +/- 1 день и День 7 +/- 1 день от начала лечения. Сбор мочи будет выполнен в тот же день для выявления кристаллурии и измерения рН и плотности мочи.
В случае почечной недостаточности 2-й или 3-й стадии по шкале KDIGO (Глобальные результаты улучшения состояния почек) или неврологических симптомов, связанных с передозировкой, в день выявления почечной недостаточности будут измеряться остаточный амоксициллин и кристаллурия, а также плотность и рН мочи.
В случае почечной недостаточности 1 стадии по KDIGO определение остаточного уровня амоксициллина и кристаллурии, а также измерение плотности мочи и pH мочи будет проводиться на следующий день, когда будет проверен креатинин сыворотки в соответствии с обычной практикой.
На 7-й день будет собрана клиническая и инфекционно-биологическая эволюция пациента.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lise Laclautre
- Номер телефона: +334.73.751.195
- Электронная почта: drci@chu-clermontferrand.fr
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63000
- Рекрутинг
- CHU Clermont-Ferrand
-
Младший исследователь:
- Bertrand SOUWEINE
-
Главный следователь:
- Magali Vidal
-
Контакт:
- Lise Laclautre
- Номер телефона: +334.73.751.195
- Электронная почта: drci@chu-clermontferrand.fr
-
Младший исследователь:
- Henri Laurichesse
-
Младший исследователь:
- Olivier Lesens
-
Младший исследователь:
- Marc André
-
Младший исследователь:
- Guillaume Clerfond
-
Младший исследователь:
- Clémence Deville
-
Младший исследователь:
- Marc Ruivard
-
Младший исследователь:
- Martin SOUBRIER
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Крупный пациент, мужчина или женщина, с бактериальной инфекцией, требующей внутривенной терапии антибиотиками амоксициллина в высоких дозах (больше или равно 150 мг/кг/день с максимальной дозой 12 граммов в день или 12 граммов в день для пациентов с массой тела более 80 кг) , согласно рекомендациям ANSM.
- Возможность дать информированное согласие на участие.
- Покрывается схемой социального обеспечения.
Критерий исключения:
- Беременные, кормящие грудью или потенциально беременные женщины и при отсутствии отрицательного теста на беременность (бета ХГЧ в крови).
- Больные, находящиеся под опекой, попечительством, лишенные свободы или находящиеся под охраной правосудия.
- Септический шок, оправдывающий лечение аминами под давлением.
- Пациент находится на искусственной вентиляции легких или поддерживающем кровообращении.
- Пациенты на диализе на исходном уровне или с клиренсом креатинина менее или равным 30 мл/мин.
- Отказ от участия
- Повышенная чувствительность к действующему веществу, к пенициллинам. Тяжелая реакция гиперчувствительности немедленного типа в анамнезе (например, анафилаксия) на другой бета-лактам (например, цефалоспорин, карбапенем или монобактам)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациент получает амоксициллин
все пациенты, включенные в это исследование
|
дозировка концентрации амоксициллина в плазме
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Остаточные концентрации в плазме при введении высоких доз амоксициллина
Временное ограничение: День 7
|
исследование остаточных концентраций амоксициллина в плазме
|
День 7
|
|
Остаточные концентрации в плазме при введении высоких доз амоксициллина
Временное ограничение: День 4
|
исследование остаточных концентраций амоксициллина в плазме
|
День 4
|
|
Остаточные концентрации в плазме при введении высоких доз амоксициллина
Временное ограничение: 1 день
|
исследование остаточных концентраций амоксициллина в плазме
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
поиск цисталлурии, описание кристаллов и инфракрасная спектроскопия для определения состава кристаллов
Временное ограничение: День 7
|
исследование свежей утренней мочи, исследование под микроскопом, затем инфракрасная спектроскопия при кристаллурии
|
День 7
|
|
поиск цисталлурии, описание кристаллов и инфракрасная спектроскопия для определения состава кристаллов
Временное ограничение: День 4
|
исследование свежей утренней мочи, исследование под микроскопом, затем инфракрасная спектроскопия при кристаллурии
|
День 4
|
|
поиск цисталлурии, описание кристаллов и инфракрасная спектроскопия для определения состава кристаллов
Временное ограничение: 1 день
|
исследование свежей утренней мочи, исследование под микроскопом, затем инфракрасная спектроскопия при кристаллурии
|
1 день
|
|
доля остаточных концентраций в плазме выше 10 минимальных ингибирующих концентраций (МИК)
Временное ограничение: день 7
|
концентрации в плазме крови
|
день 7
|
|
доля остаточных концентраций в плазме выше 10 минимальных ингибирующих концентраций (МИК)
Временное ограничение: день 4
|
концентрации в плазме крови
|
день 4
|
|
доля остаточных концентраций в плазме выше 10 минимальных ингибирующих концентраций (МИК)
Временное ограничение: 1 день
|
концентрации в плазме крови
|
1 день
|
|
плотность мочи в г/мл
Временное ограничение: День 7
|
исследование свежей утренней мочи
|
День 7
|
|
рН мочи
Временное ограничение: День 7
|
исследование свежей утренней мочи
|
День 7
|
|
плотность мочи в г/мл
Временное ограничение: День 4
|
исследование свежей утренней мочи
|
День 4
|
|
рН мочи
Временное ограничение: День 4
|
исследование свежей утренней мочи
|
День 4
|
|
плотность мочи в г/мл
Временное ограничение: 1 день
|
исследование свежей утренней мочи
|
1 день
|
|
рН мочи
Временное ограничение: 1 день
|
исследование свежей утренней мочи
|
1 день
|
|
спутанность сознания
Временное ограничение: 1 день
|
Шкала комы Глазго
|
1 день
|
|
спутанность сознания
Временное ограничение: День 4
|
Шкала комы Глазго
|
День 4
|
|
спутанность сознания
Временное ограничение: День 7
|
Шкала комы Глазго
|
День 7
|
|
признаки энцефалита
Временное ограничение: 1 день
|
очаговые неврологические симптомы
|
1 день
|
|
признаки энцефалита
Временное ограничение: День 4
|
очаговые неврологические симптомы
|
День 4
|
|
признаки энцефалита
Временное ограничение: День 7
|
очаговые неврологические симптомы
|
День 7
|
|
эпилепсия
Временное ограничение: 1 день
|
аномальные двигательные расстройства, судороги и эпилептический статус
|
1 день
|
|
эпилепсия
Временное ограничение: День 4
|
аномальные двигательные расстройства, судороги и эпилептический статус
|
День 4
|
|
эпилепсия
Временное ограничение: День 7
|
аномальные двигательные расстройства, судороги и эпилептический статус
|
День 7
|
|
возраст, связанный с эволюцией концентраций амоксициллина в плазме
Временное ограничение: День 0
|
годами
|
День 0
|
|
индекс массы тела, связанный с изменением концентрации амоксициллина в плазме
Временное ограничение: День 0
|
вес в кг и рост в метрах будут объединены для получения ИМТ в кг/м^2
|
День 0
|
|
функция почек в начале лечения, связанная с изменением концентрации амоксициллина в плазме
Временное ограничение: День 0
|
Клиренс CKD EPI, основанный на креатинине сыворотки в мкмоль/л
|
День 0
|
|
нарушение функции почек во время лечения
Временное ограничение: 1 день
|
стадия острой почечной недостаточности (на основе рекомендаций KDIGO с использованием изменения креатинина сыворотки в мкмоль/л по сравнению с исходным уровнем и измерения диуреза)
|
1 день
|
|
нарушение функции почек во время лечения
Временное ограничение: День 4
|
стадия острой почечной недостаточности (на основе рекомендаций KDIGO с использованием изменения креатинина сыворотки в мкмоль/л по сравнению с исходным уровнем и измерения диуреза)
|
День 4
|
|
нарушение функции почек во время лечения
Временное ограничение: День 7
|
стадия острой почечной недостаточности (на основе рекомендаций KDIGO с использованием изменения креатинина сыворотки в мкмоль/л по сравнению с исходным уровнем и измерения диуреза)
|
День 7
|
|
вовлеченный микроб
Временное ограничение: День 0
|
полное название бактерий
|
День 0
|
|
МИК зародыша
Временное ограничение: День 0
|
МИК в мг/л
|
День 0
|
|
место заражения
Временное ограничение: День 0
|
инфицированные органы
|
День 0
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Magali VIDAL, University Hospital, Clermont-Ferrand
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RBHP 2019 VIDAL (MAX-AMOX)
- 2019-002824-34 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Инфекция, Бактериальный
-
3MПрекращеноSkin Flora Bacterial Reduction После нанесения продуктаСоединенные Штаты
Клинические исследования Амоксициллин
-
Shandong UniversityЕще не набираютХеликобактерная инфекция пилориКитай