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Plasmakonzentrationen von hochdosiertem Amoxicillin während der ersten Behandlungswoche (MAX-AMOX) (MAX-AMOX)

9. Juni 2020 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Plasmakonzentrationen von Amoxicillin, die in hohen Dosen während der ersten Behandlungswoche verabreicht wurden: Intra- und interindividuelle Variabilität, Faktoren im Zusammenhang mit Überdosierung und Nebenwirkungen

Amoxicillin ist das am häufigsten verschriebene Antibiotikum in Frankreich. Hochdosiertes intravenöses Amoxicillin (Dosierung größer oder gleich 150 mg / kg / Tag oder 12 g pro Tag für Patienten über 80 kg) wird insbesondere zur Behandlung von infektiöser Streptokokken-Endokarditis verwendet. oral, Streptococci gallolyticus und Enterococci, Infektionen des Zentralnervensystems mit empfindlichen Keimen einschließlich Streptococcus pneumoniae und Listeria monocytogenes, osteoartikuläre Infektionen. Die dosisabhängigen Nebenwirkungen dieses Antibiotikums sind nephrologischer (Kristallurie kann zu akutem Nierenversagen führen) und neurologischer Natur. In letzter Zeit hat die Zahl der den Pharmakovigilanzzentren gemeldeten Amoxicillin-Kristallurie zugenommen, was die Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) veranlasst hat, die Bestimmung des Restspiegels von Amoxicillin während der ersten Behandlungswoche dieser Patienten zu empfehlen. Dennoch gibt es kein genaues therapeutisches Ziel bei Patienten, die mit hochdosiertem Amoxicillin behandelt werden, außer im Zusammenhang mit der Intensivpflege. Die Autoren schlagen das Interesse eines Ziels zwischen dem 4- und 10-fachen der minimalen Hemmkonzentration (MHK) vor, basierend auf In-vitro-Wirksamkeitsstudien und retrospektiven Beobachtungen von Toxizitätsfällen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden 8 Tage lang beobachtet. Nach der Aufnahme (Tag der Einleitung der Hochdosis-Amoxicillin-Behandlung) werden die restlichen Amoxicillin-Plasmakonzentrationen an Tag 1, Tag 4 +/- 1 Tag und Tag 7 +/- 1 Tag nach Behandlungsbeginn bestimmt. Am selben Tag wird eine Urinsammlung durchgeführt, um nach Kristallurie zu suchen und den pH-Wert und die Urindichte zu messen.

Im Falle von KDIGO (Kidney Disease Improving Global Outcomes) Nierenversagen im 2. oder 3. Stadium oder neurologischen Anzeichen, die mit einer Überdosierung vereinbar sind, werden Amoxicillinreste und Kristallurie sowie die Urindichte und der Urin-pH-Wert am Tag der Entdeckung des Nierenversagens gemessen.

Im Fall von Nierenversagen im KDIGO-Stadium 1 werden am folgenden Tag ein Amoxicillin-Restspiegel und eine Kristallurie-Suche sowie die Messung der Harndichte und des Harn-pH-Werts durchgeführt, wenn das Serumkreatinin gemäß den üblichen Praktiken überprüft wird.

An Tag 7 wird die klinische und infektiöse biologische Entwicklung des Patienten erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • Rekrutierung
        • CHU Clermont-Ferrand
        • Unterermittler:
          • Bertrand SOUWEINE
        • Hauptermittler:
          • Magali Vidal
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Henri Laurichesse
        • Unterermittler:
          • Olivier Lesens
        • Unterermittler:
          • Marc André
        • Unterermittler:
          • Guillaume Clerfond
        • Unterermittler:
          • Clémence Deville
        • Unterermittler:
          • Marc Ruivard
        • Unterermittler:
          • Martin SOUBRIER

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Großer Patient, männlich oder weiblich, der eine bakterielle Infektion hat, die eine hochdosierte intravenöse Amoxicillin-Antibiotikatherapie erfordert (größer als oder gleich 150 mg / kg / Tag mit einem Maximum von 12 Gramm pro Tag oder 12 Gramm pro Tag für Patienten über 80 kg) , gemäß ANSM-Empfehlungen.
  • Kann eine informierte Zustimmung zur Teilnahme geben.
  • Gedeckt durch ein Sozialversicherungssystem.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere, stillende oder wahrscheinlich schwangere Frauen und kein negativer Schwangerschaftstest (Blut-HCG-Beta).
  • Patienten unter Vormundschaft, Pflegschaft, Freiheitsentzug oder Rechtsschutz.
  • Septischer Schock, der eine Behandlung mit unter Druck stehenden Aminen rechtfertigt.
  • Patient unter Atem- oder Kreislaufunterstützung.
  • Dialysepatienten zu Studienbeginn oder mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als oder gleich 30 ml / min
  • Ablehnung der Teilnahme
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen Penicilline. Vorgeschichte einer schweren Sofort-Überempfindlichkeitsreaktion (z. Anaphylaxie) gegen ein anderes Beta-Lactam (z. Cephalosporin, Carbapenem oder Monobactam)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patient, der Amoxicillin erhält
alle in diese Studie eingeschlossenen Patienten
Arzneimittel: Amoxicillin
Dosierung der Plasmakonzentration von Amoxicillin
Andere Namen:
  • Amoxicillin-Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Restplasmakonzentrationen von in hohen Dosen verabreichtem Amoxicillin
Zeitfenster: Tag 7
Forschung von Restplasmakonzentrationen von Amoxicillin
Tag 7
Restplasmakonzentrationen von in hohen Dosen verabreichtem Amoxicillin
Zeitfenster: Tag 4
Forschung von Restplasmakonzentrationen von Amoxicillin
Tag 4
Restplasmakonzentrationen von in hohen Dosen verabreichtem Amoxicillin
Zeitfenster: Tag 1
Forschung von Restplasmakonzentrationen von Amoxicillin
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Suche nach Kristallurie, Beschreibung von Kristallen und Infrarotspektroskopie zur Bestimmung der Kristallzusammensetzung
Zeitfenster: Tag 7
Untersuchung in frischer Morgenurinprobe, mikroskopische Untersuchung, dann Infrarotspektroskopie bei Kristallurie
Tag 7
Suche nach Kristallurie, Beschreibung von Kristallen und Infrarotspektroskopie zur Bestimmung der Kristallzusammensetzung
Zeitfenster: Tag 4
Untersuchung in frischer Morgenurinprobe, mikroskopische Untersuchung, dann Infrarotspektroskopie bei Kristallurie
Tag 4
Suche nach Kristallurie, Beschreibung von Kristallen und Infrarotspektroskopie zur Bestimmung der Kristallzusammensetzung
Zeitfenster: Tag 1
Untersuchung in frischer Morgenurinprobe, mikroskopische Untersuchung, dann Infrarotspektroskopie bei Kristallurie
Tag 1
Anteil der Restplasmakonzentrationen über 10 minimale Hemmkonzentration (MHK)
Zeitfenster: Tag 7
Plasmakonzentrationen in einer Blutprobe
Tag 7
Anteil der Restplasmakonzentrationen über 10 minimale Hemmkonzentration (MHK)
Zeitfenster: Tag 4
Plasmakonzentrationen in einer Blutprobe
Tag 4
Anteil der Restplasmakonzentrationen über 10 minimale Hemmkonzentration (MHK)
Zeitfenster: Tag 1
Plasmakonzentrationen in einer Blutprobe
Tag 1
Dichte des Urins in g/mL
Zeitfenster: Tag 7
Untersuchung in frischer Morgenurinprobe
Tag 7
pH-Wert des Urins
Zeitfenster: Tag 7
Untersuchung in frischer Morgenurinprobe
Tag 7
Dichte des Urins in g/mL
Zeitfenster: Tag 4
Untersuchung in frischer Morgenurinprobe
Tag 4
pH-Wert des Urins
Zeitfenster: Tag 4
Untersuchung in frischer Morgenurinprobe
Tag 4
Dichte des Urins in g/mL
Zeitfenster: Tag 1
Untersuchung in frischer Morgenurinprobe
Tag 1
pH-Wert des Urins
Zeitfenster: Tag 1
Untersuchung in frischer Morgenurinprobe
Tag 1
verwirrter Zustand
Zeitfenster: Tag 1
Glasgow-Koma-Skala
Tag 1
verwirrter Zustand
Zeitfenster: Tag 4
Glasgow-Koma-Skala
Tag 4
verwirrter Zustand
Zeitfenster: Tag 7
Glasgow-Koma-Skala
Tag 7
enzephalitische Zeichen
Zeitfenster: Tag 1
fokale neurologische Zeichen
Tag 1
enzephalitische Zeichen
Zeitfenster: Tag 4
fokale neurologische Zeichen
Tag 4
enzephalitische Zeichen
Zeitfenster: Tag 7
fokale neurologische Zeichen
Tag 7
Epilepsie
Zeitfenster: Tag 1
abnorme Bewegungsstörungen, Krampfanfälle und Status epilepticus
Tag 1
Epilepsie
Zeitfenster: Tag 4
abnorme Bewegungsstörungen, Krampfanfälle und Status epilepticus
Tag 4
Epilepsie
Zeitfenster: Tag 7
abnorme Bewegungsstörungen, Krampfanfälle und Status epilepticus
Tag 7
Alter im Zusammenhang mit der Entwicklung der Amoxicillin-Plasmakonzentrationen
Zeitfenster: Tag 0
in Jahren
Tag 0
Body-Mass-Index im Zusammenhang mit der Entwicklung der Amoxicillin-Plasmakonzentrationen
Zeitfenster: Tag 0
Gewicht in kg und Größe in Metern werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden
Tag 0
Nierenfunktion bei Behandlungsbeginn im Zusammenhang mit der Entwicklung der Amoxicillin-Plasmakonzentrationen
Zeitfenster: Tag 0
CNI-EPI-Clearance, basierend auf Serumkreatinin in µmol/L
Tag 0
Beeinträchtigung der Nierenfunktion während der Behandlung
Zeitfenster: Tag 1
Stadium der akuten Nierenschädigung (basierend auf den KDIGO-Richtlinien unter Verwendung der Variation des Serumkreatinins in µmol/L im Vergleich zum Ausgangswert und Messung der Urinausscheidung)
Tag 1
Beeinträchtigung der Nierenfunktion während der Behandlung
Zeitfenster: Tag 4
Stadium der akuten Nierenschädigung (basierend auf den KDIGO-Richtlinien unter Verwendung der Variation des Serumkreatinins in µmol/L im Vergleich zum Ausgangswert und Messung der Urinausscheidung)
Tag 4
Beeinträchtigung der Nierenfunktion während der Behandlung
Zeitfenster: Tag 7
Stadium der akuten Nierenschädigung (basierend auf den KDIGO-Richtlinien unter Verwendung der Variation des Serumkreatinins in µmol/L im Vergleich zum Ausgangswert und Messung der Urinausscheidung)
Tag 7
Keim beteiligt
Zeitfenster: Tag 0
Vollständiger Name der Bakterien
Tag 0
MIC von Keim
Zeitfenster: Tag 0
MHK in mg/l
Tag 0
Ort der Infektion
Zeitfenster: Tag 0
infizierte Organe
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Ermittler

  • Hauptermittler: Magali VIDAL, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RBHP 2019 VIDAL (MAX-AMOX)
  • 2019-002824-34 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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