Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stężenia w osoczu amoksycyliny podawanej w dużych dawkach w pierwszym tygodniu leczenia (MAX-AMOX) (MAX-AMOX)

9 stycznia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand

Stężenie amoksycyliny w osoczu podawanej w dużych dawkach w pierwszym tygodniu leczenia: zmienność wewnątrz- i międzyosobnicza, czynniki związane z przedawkowaniem i zdarzeniami niepożądanymi

Amoksycylina jest najczęściej przepisywanym antybiotykiem we Francji. Amoksycylina podawana dożylnie w dużych dawkach (dawka większa lub równa 150 mg/kg mc./dobę lub 12 g na dobę u pacjentów o masie ciała powyżej 80 kg) jest stosowana w leczeniu, w szczególności, zakaźnego paciorkowcowego zapalenia wsierdzia. jamy ustnej, paciorkowce gallolyticus i enterokoki, zakażenia ośrodkowego układu nerwowego wrażliwymi drobnoustrojami, w tym Streptococcus pneumoniae i Listeria monocytogenes, zakażenia kości i stawów. Zależne od dawki działania niepożądane tego antybiotyku mają charakter nefrologiczny (krystaluria może prowadzić do ostrej niewydolności nerek) i neurologiczny. W ostatnim czasie liczba krystalurii amoksycyliny zgłaszanych do ośrodków nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wzrosła, co skłoniło Narodową Agencję ds. Bezpieczeństwa Leków i Produktów Zdrowotnych (ANSM) do zalecenia oznaczania poziomu resztkowego amoksycyliny w pierwszym tygodniu leczenia tych pacjentów. Niemniej jednak nie ma dokładnego celu terapeutycznego u pacjentów leczonych amoksycyliną w dużych dawkach, z wyjątkiem przypadków intensywnej terapii. Na podstawie badań skuteczności in vitro i retrospektywnych obserwacji przypadków toksyczności autorzy sugerują zainteresowanie docelowym stężeniem od 4 do 10-krotności minimalnego stężenia hamującego (MIC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci będą obserwowani przez 8 dni. Po włączeniu (dzień wprowadzenia leczenia dużą dawką amoksycyliny) resztkowe stężenia amoksycyliny w osoczu zostaną określone w Dniu 1, Dniu 4 +/- 1 dzień i Dniu 7 +/- 1 dzień rozpoczęcia leczenia. Tego samego dnia zostanie przeprowadzona zbiórka moczu w celu wyszukania krystalurii oraz zmierzenia pH i gęstości moczu.

W przypadku KDIGO (Kidney Disease Improving Global Outcomes) 2- lub 3-stopniowej niewydolności nerek lub objawów neurologicznych zgodnych z przedawkowaniem, resztkowa amoksycylina i krystaluria oraz gęstość moczu i pH moczu zostaną zmierzone w dniu wykrycia niewydolności nerek.

W przypadku niewydolności nerek stopnia 1 według skali KDIGO następnego dnia zostanie wykonane oznaczenie resztkowego amoksycyliny i krystalurii oraz pomiar gęstości moczu i pH moczu, podczas którego zgodnie ze zwyczajową praktyką oznacza się stężenie kreatyniny w surowicy.

W dniu 7 zostanie zebrana kliniczna i zakaźna ewolucja biologiczna pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

142

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63000
        • Chu Clermont-Ferrand

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Główny pacjent, mężczyzna lub kobieta, z infekcją bakteryjną wymagającą antybiotykoterapii amoksycyliną w dużych dawkach dożylnych (większych lub równych 150 mg/kg mc./dobę, maksymalnie 12 gramów na dobę lub 12 gramów na dobę u pacjentów o masie ciała powyżej 80 kg) , zgodnie z zaleceniami ANSM.
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę na udział.
  • Objęty systemem ubezpieczeń społecznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub mogące być w ciąży oraz w przypadku braku ujemnego wyniku testu ciążowego (beta HCG we krwi).
  • Pacjenci pozostający pod kuratelą, kuratelą, pozbawieni wolności lub objęci ochroną wymiaru sprawiedliwości.
  • Wstrząs septyczny uzasadniający leczenie aminami pod ciśnieniem.
  • Pacjent pod wspomaganiem wentylacji lub krążenia.
  • Pacjenci dializowani na początku badania lub z klirensem kreatyniny mniejszym lub równym 30 ml/min
  • Odmowa udziału
  • Nadwrażliwość na substancję czynną, na penicyliny. Ciężka natychmiastowa reakcja nadwrażliwości w wywiadzie (np. anafilaksja) na inny beta-laktam (np. cefalosporyna, karbapenem lub monobaktam)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjent otrzymujący amoksycylinę
wszystkich pacjentów włączonych do tego badania
Lek: Amoksycylina
dawka stężenia amoksycyliny w osoczu
Inne nazwy:
  • leczenie amoksycyliną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia resztkowe amoksycyliny podawanej w dużych dawkach w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 7
badania resztkowego stężenia amoksycyliny w osoczu
Dzień 7
Stężenia resztkowe amoksycyliny podawanej w dużych dawkach w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 4
badania resztkowego stężenia amoksycyliny w osoczu
Dzień 4
Stężenia resztkowe amoksycyliny podawanej w dużych dawkach w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1
badania resztkowego stężenia amoksycyliny w osoczu
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poszukiwanie cystalurii, opis kryształów i spektroskopia w podczerwieni w celu określenia składu kryształów
Ramy czasowe: Dzień 7
badania w świeżej porannej próbce moczu, zbadane pod mikroskopem, a następnie spektroskopia w podczerwieni w przypadku krystalurii
Dzień 7
poszukiwanie cystalurii, opis kryształów i spektroskopia w podczerwieni w celu określenia składu kryształów
Ramy czasowe: Dzień 4
badania w świeżej porannej próbce moczu, zbadane pod mikroskopem, a następnie spektroskopia w podczerwieni w przypadku krystalurii
Dzień 4
poszukiwanie cystalurii, opis kryształów i spektroskopia w podczerwieni w celu określenia składu kryształów
Ramy czasowe: Dzień 1
badania w świeżej porannej próbce moczu, zbadane pod mikroskopem, a następnie spektroskopia w podczerwieni w przypadku krystalurii
Dzień 1
odsetek resztkowych stężeń w osoczu powyżej 10 minimalnego stężenia hamującego (MIC)
Ramy czasowe: dzień 7
stężenia w osoczu w próbce krwi
dzień 7
odsetek resztkowych stężeń w osoczu powyżej 10 minimalnego stężenia hamującego (MIC)
Ramy czasowe: dzień 4
stężenia w osoczu w próbce krwi
dzień 4
odsetek resztkowych stężeń w osoczu powyżej 10 minimalnego stężenia hamującego (MIC)
Ramy czasowe: dzień 1
stężenia w osoczu w próbce krwi
dzień 1
gęstość moczu w g/ml
Ramy czasowe: Dzień 7
badania w świeżej porannej próbce moczu
Dzień 7
pH moczu
Ramy czasowe: Dzień 7
badania w świeżej porannej próbce moczu
Dzień 7
gęstość moczu w g/ml
Ramy czasowe: Dzień 4
badania w świeżej porannej próbce moczu
Dzień 4
pH moczu
Ramy czasowe: Dzień 4
badania w świeżej porannej próbce moczu
Dzień 4
gęstość moczu w g/ml
Ramy czasowe: Dzień 1
badania w świeżej porannej próbce moczu
Dzień 1
pH moczu
Ramy czasowe: Dzień 1
badania w świeżej porannej próbce moczu
Dzień 1
stan pomieszania
Ramy czasowe: Dzień 1
Skala śpiączki Glasgow
Dzień 1
stan pomieszania
Ramy czasowe: Dzień 4
Skala śpiączki Glasgow
Dzień 4
stan pomieszania
Ramy czasowe: Dzień 7
Skala śpiączki Glasgow
Dzień 7
objawy zapalenia mózgu
Ramy czasowe: Dzień 1
ogniskowe objawy neurologiczne
Dzień 1
objawy zapalenia mózgu
Ramy czasowe: Dzień 4
ogniskowe objawy neurologiczne
Dzień 4
objawy zapalenia mózgu
Ramy czasowe: Dzień 7
ogniskowe objawy neurologiczne
Dzień 7
padaczka
Ramy czasowe: Dzień 1
zaburzenia ruchowe, drgawki i stan padaczkowy
Dzień 1
padaczka
Ramy czasowe: Dzień 4
zaburzenia ruchowe, drgawki i stan padaczkowy
Dzień 4
padaczka
Ramy czasowe: Dzień 7
zaburzenia ruchowe, drgawki i stan padaczkowy
Dzień 7
wiek związany ze zmianami stężeń amoksycyliny w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 0
w latach
Dzień 0
wskaźnik masy ciała związany z rozwojem stężeń amoksycyliny w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 0
waga w kg i wzrost w metrach zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2
Dzień 0
czynność nerek na początku leczenia związana ze zmianami stężeń amoksycyliny w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 0
Klirens CKD EPI na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy w µmol/L
Dzień 0
zaburzenia czynności nerek podczas leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1
stadium ostrego uszkodzenia nerek (na podstawie wytycznych KDIGO z wykorzystaniem zmian stężenia kreatyniny w surowicy w µmol/l w porównaniu z wartością wyjściową oraz pomiarem wydalania moczu)
Dzień 1
zaburzenia czynności nerek podczas leczenia
Ramy czasowe: Dzień 4
stadium ostrego uszkodzenia nerek (na podstawie wytycznych KDIGO z wykorzystaniem zmian stężenia kreatyniny w surowicy w µmol/l w porównaniu z wartością wyjściową oraz pomiarem wydalania moczu)
Dzień 4
zaburzenia czynności nerek podczas leczenia
Ramy czasowe: Dzień 7
stadium ostrego uszkodzenia nerek (na podstawie wytycznych KDIGO z wykorzystaniem zmian stężenia kreatyniny w surowicy w µmol/l w porównaniu z wartością wyjściową oraz pomiarem wydalania moczu)
Dzień 7
zaangażowany zarazek
Ramy czasowe: Dzień 0
pełna nazwa bakterii
Dzień 0
MIC drobnoustroju
Ramy czasowe: Dzień 0
MIC w mg/l
Dzień 0
miejsce infekcji
Ramy czasowe: Dzień 0
zakażone narządy
Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Śledczy

  • Główny śledczy: Magali VIDAL, University Hospital, Clermont-Ferrand

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RBHP 2019 VIDAL (MAX-AMOX)
  • 2019-002824-34 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Amoksycylina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj