Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Plasmakoncentrationer av amoxicillin administrerade i höga doser under den första behandlingsveckan (MAX-AMOX) (MAX-AMOX)

9 juni 2020 uppdaterad av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Plasmakoncentrationer av amoxicillin administrerat i höga doser under den första behandlingsveckan: intra- och interindividuell variation, faktorer associerade med överdosering och biverkningar

Amoxicillin är det mest utskrivna antibiotikumet i Frankrike. Högdos intravenöst amoxicillin, (dos högre än eller lika med 150 mg / kg / dag eller 12 g per dag för patienter över 80 kg) används vid behandling av i synnerhet infektiös streptokockendokardit. oral, streptokocker gallolyticus och enterokocker, infektioner i centrala nervsystemet med känsliga bakterier inklusive Streptococcus pneumoniae och Listeria monocytogenes, osteo artikulära infektioner. De dosrelaterade biverkningarna av detta antibiotikum är nefrologiska (kristalluri kan leda till akut njursvikt) och neurologiska. Nyligen har antalet amoxicillinkristalluri som rapporterats till farmakovigilanscentrum ökat, efter att ha fått National Agency of drug and health products safety (ANSM) att rekommendera bestämning av resthalten av amoxicillin under den första behandlingsveckan för dessa patienter. Ändå finns det inget exakt terapeutiskt mål hos patienter som behandlas med högdos amoxicillin förutom i samband med intensivvård. Författarna föreslår intresset för ett mål mellan 4 och 10 gånger den lägsta hämmande koncentrationen (MIC) baserat på in vitro effektstudier och retrospektiva observationer av toxicitetsfall.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att följas i 8 dagar. Efter inkludering, (dagen för introduktion av högdos amoxicillinbehandling), kommer de kvarvarande plasmakoncentrationerna av amoxicillin att bestämmas på dag 1, dag 4 +/- 1 dag och dag 7 +/- 1 dag efter behandlingsstart. En urininsamling kommer att utföras samma dag för att söka efter kristalluri och mäta pH och urindensitet.

Vid KDIGO (Njursjukdom som förbättrar globala resultat) 2- eller 3-stegs njursvikt eller neurologiska tecken som är förenliga med överdosering, kommer kvarvarande amoxicillin och kristalluri och urindensitet och urin-pH att mätas under dagen för upptäckt av njursvikt.

Vid KDIGO steg 1 njursvikt kommer en resthalt av amoxicillin och en kristallurisökning och mätning av urindensitet och urin-pH att utföras följande dag, då serumkreatinin kontrolleras enligt vanliga rutiner.

På dag 7 kommer patientens kliniska och infektiösa biologiska utveckling att samlas in.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • Rekrytering
        • Chu Clermont-Ferrand
        • Underutredare:
          • Bertrand SOUWEINE
        • Huvudutredare:
          • Magali Vidal
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Henri Laurichesse
        • Underutredare:
          • Olivier Lesens
        • Underutredare:
          • Marc André
        • Underutredare:
          • Guillaume Clerfond
        • Underutredare:
          • Clémence Deville
        • Underutredare:
          • Marc Ruivard
        • Underutredare:
          • Martin SOUBRIER

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Större patient, man eller kvinna, som har en bakteriell infektion som kräver högdos intravenös amoxicillinantibiotikabehandling (mer än eller lika med 150 mg/kg/dag med maximalt 12 gram per dag eller 12 gram per dag för patienter över 80 kg) , enligt ANSM rekommendationer.
  • Kan ge informerat samtycke för att delta.
  • Täcks av ett socialförsäkringssystem.

Exklusions kriterier:

  • Gravida, ammande eller sannolikt gravida kvinnor och i frånvaro av ett negativt graviditetstest (blod-HCG beta).
  • Patienter under förmynderskap, kuratorskap, frihetsberövade eller föremål för ett rättsskydd.
  • Septisk chock som motiverar behandling med trycksatta aminer.
  • Patient under andnings- eller cirkulationsstöd.
  • Patienter i dialys vid baslinjen eller med ett kreatininclearance mindre än eller lika med 30 ml/min
  • Avslag på deltagande
  • Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot penicilliner. Anamnes med en allvarlig omedelbar överkänslighetsreaktion (t. anafylaxi) till en annan betalaktam (t.ex. cefalosporin, karbapenem eller monobaktam)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patient som får amoxycillin
alla patienter som ingår i denna studie
Läkemedel: Amoxicillin
dos av plasmakoncentrationen av amoxicillin
Andra namn:
  • amoxicillinbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Resterande plasmakoncentrationer av administrerat i höga doser amoxicillin
Tidsram: Dag 7
forskning om återstående plasmakoncentrationer av amoxicillin
Dag 7
Resterande plasmakoncentrationer av administrerat i höga doser amoxicillin
Tidsram: Dag 4
forskning om återstående plasmakoncentrationer av amoxicillin
Dag 4
Resterande plasmakoncentrationer av administrerat i höga doser amoxicillin
Tidsram: Dag 1
forskning om återstående plasmakoncentrationer av amoxicillin
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sök efter cystalluri, beskrivning av kristaller och infraröd spektroskopi för att bestämma kristallernas sammansättning
Tidsram: Dag 7
forskning i färskt morgonurinprov, undersökt med mikroskop sedan infraröd spektroskopi vid kristalluri
Dag 7
sök efter cystalluri, beskrivning av kristaller och infraröd spektroskopi för att bestämma kristallernas sammansättning
Tidsram: Dag 4
forskning i färskt morgonurinprov, undersökt med mikroskop sedan infraröd spektroskopi vid kristalluri
Dag 4
sök efter cystalluri, beskrivning av kristaller och infraröd spektroskopi för att bestämma kristallernas sammansättning
Tidsram: Dag 1
forskning i färskt morgonurinprov, undersökt med mikroskop sedan infraröd spektroskopi vid kristalluri
Dag 1
andel av kvarvarande plasmakoncentrationer över 10 minimal hämmande koncentration (MIC)
Tidsram: dag 7
plasmakoncentrationer på blodprovet
dag 7
andel av kvarvarande plasmakoncentrationer över 10 minimal hämmande koncentration (MIC)
Tidsram: dag 4
plasmakoncentrationer på blodprovet
dag 4
andel av kvarvarande plasmakoncentrationer över 10 minimal hämmande koncentration (MIC)
Tidsram: dag 1
plasmakoncentrationer på blodprovet
dag 1
densitet av urin i g/ml
Tidsram: Dag 7
forskning i färskt morgonurinprov
Dag 7
pH i urinen
Tidsram: Dag 7
forskning i färskt morgonurinprov
Dag 7
densitet av urin i g/ml
Tidsram: Dag 4
forskning i färskt morgonurinprov
Dag 4
pH i urinen
Tidsram: Dag 4
forskning i färskt morgonurinprov
Dag 4
densitet av urin i g/ml
Tidsram: Dag 1
forskning i färskt morgonurinprov
Dag 1
pH i urinen
Tidsram: Dag 1
forskning i färskt morgonurinprov
Dag 1
förvirrat tillstånd
Tidsram: Dag 1
Glasgow coma skala
Dag 1
förvirrat tillstånd
Tidsram: Dag 4
Glasgow coma skala
Dag 4
förvirrat tillstånd
Tidsram: Dag 7
Glasgow coma skala
Dag 7
encefalitiska tecken
Tidsram: Dag 1
fokala neurologiska tecken
Dag 1
encefalitiska tecken
Tidsram: Dag 4
fokala neurologiska tecken
Dag 4
encefalitiska tecken
Tidsram: Dag 7
fokala neurologiska tecken
Dag 7
epilepsi
Tidsram: Dag 1
onormala rörelsestörningar, kramper och status epilepticus
Dag 1
epilepsi
Tidsram: Dag 4
onormala rörelsestörningar, kramper och status epilepticus
Dag 4
epilepsi
Tidsram: Dag 7
onormala rörelsestörningar, kramper och status epilepticus
Dag 7
ålder förknippad med utveckling av amoxicillinplasmakoncentrationer
Tidsram: Dag 0
i år
Dag 0
kroppsmassaindex associerat med utveckling av amoxicillinplasmakoncentrationer
Tidsram: Dag 0
vikt i kg och höjd i meter kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2
Dag 0
njurfunktion vid behandlingsstart i samband med utveckling av amoxicillinplasmakoncentrationer
Tidsram: Dag 0
CKD EPI-clearance, baserat på serumkreatinin i µmol/L
Dag 0
nedsatt njurfunktion under behandlingen
Tidsram: Dag 1
stadium av akut njurskada (baserat på KDIGO-riktlinjer som använder variation av serumkreatinin i µmol/L jämfört med baslinjen, och mått på urinproduktion)
Dag 1
nedsatt njurfunktion under behandlingen
Tidsram: Dag 4
stadium av akut njurskada (baserat på KDIGO-riktlinjer som använder variation av serumkreatinin i µmol/L jämfört med baslinjen, och mått på urinproduktion)
Dag 4
nedsatt njurfunktion under behandlingen
Tidsram: Dag 7
stadium av akut njurskada (baserat på KDIGO-riktlinjer som använder variation av serumkreatinin i µmol/L jämfört med baslinjen, och mått på urinproduktion)
Dag 7
bakterie inblandad
Tidsram: Dag 0
bakteriens fullständiga namn
Dag 0
MIC av groddar
Tidsram: Dag 0
MIC i mg/L
Dag 0
infektionsställe
Tidsram: Dag 0
infekterade organ
Dag 0

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Utredare

  • Huvudutredare: Magali VIDAL, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 december 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RBHP 2019 VIDAL (MAX-AMOX)
  • 2019-002824-34 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Infektion, bakteriell

Kliniska prövningar på Amoxicillin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera