Az amoxicillin plazmakoncentrációja nagy dózisban a kezelés első hetében (MAX-AMOX) (MAX-AMOX)
2026. augusztus 5. frissítette: University Hospital, Clermont-Ferrand
Az amoxicillin plazmakoncentrációi nagy dózisban a kezelés első hetében: Intra- és interindividuális variabilitás, túladagolással kapcsolatos tényezők és nemkívánatos események
Az amoxicillin a legtöbbször felírt antibiotikum Franciaországban.
A nagy dózisú intravénás amoxicillint (150 mg/ttkg/nap vagy annál nagyobb vagy 12 g/nap adag 80 kg feletti betegeknél) különösen a fertőző streptococcus endocarditis kezelésére használják.
szájüregi, streptococcusok gallolyticus és enterococcusok, a központi idegrendszer fertőzései érzékeny baktériumokkal, beleértve a Streptococcus pneumoniae-t és a Listeria monocytogenes-t, csontízületi fertőzések.
Ennek az antibiotikumnak a dózisfüggő mellékhatásai nefrológiai (a kristályosodás akut veseelégtelenséghez vezethet) és neurológiaiak.
A közelmúltban a farmakovigilancia-központok felé jelentett amoxicillin-kristalluriák száma megnövekedett, aminek következtében a Nemzeti Gyógyszer- és Egészségügyi Termékbiztonsági Ügynökség (ANSM) javasolta az amoxicillin maradék szintjének meghatározását ezen betegek kezelésének első hetében.
Ennek ellenére nincs pontos terápiás cél a nagy dózisú amoxicillinnel kezelt betegeknél, kivéve a kritikus ellátás keretében.
A szerzők az in vitro hatékonysági vizsgálatok és a toxicitási esetek retrospektív megfigyelései alapján a minimális gátlókoncentráció (MIC) 4-10-szeresénél nagyobb célpont érdeklődését javasolják.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A betegeket 8 napig követik. A felvételt követően (a nagy dózisú amoxicillin-kezelés megkezdésének napján) a maradék amoxicillin plazmakoncentrációkat a kezelés megkezdését követő 1., 4. napon +/- 1 napon és 7. napon +/-1 napon határozzák meg. Ugyanazon a napon vizeletgyűjtést végeznek, hogy megkeressék a kristályvizet, és megmérjék a pH-t és a vizelet sűrűségét.
KDIGO (Kidney Disease Improving Global Outcomes) 2 vagy 3 stádiumú veseelégtelenség vagy túladagolással összeegyeztethető neurológiai tünetek esetén a veseelégtelenség felfedezésének napján mérik a maradék amoxicillint és a crystalluria-t, valamint a vizelet sűrűségét és a vizelet pH-ját.
KDIGO 1. stádiumú veseelégtelenség esetén az amoxicillin maradék szintjét és a kristályvizet, valamint a vizeletsűrűség és a vizelet pH mérését a következő napon végzik el, amikor a szérum kreatininszintet a szokásos gyakorlat szerint ellenőrzik.
A 7. napon összegyűjtjük a páciens klinikai és fertőző biológiai evolúcióját.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
142
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63000
- CHU clermont-ferrand
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő nagy dózisú intravénás amoxicillin antibiotikum terápiát igénylő bakteriális fertőzésben (napi 150 mg/ttkg vagy annál nagyobb, de legfeljebb napi 12 gramm vagy 80 kg feletti betegek esetén napi 12 gramm) , az ANSM ajánlásai szerint.
- Képes tájékozott hozzájárulást adni a részvételhez.
- Társadalombiztosítási rendszer fedezi.
Kizárási kritériumok:
- Terhes, szoptató vagy valószínűleg terhes nők, és negatív terhességi teszt hiányában (vér HCG béta).
- Gyámság, gondnokság alatt álló, szabadságjogoktól megfosztott vagy igazságszolgáltatási védelem alatt álló betegek.
- Szeptikus sokk, amely indokolja a nyomás alatti aminokkal végzett kezelést.
- A beteg lélegeztető vagy keringési támogatás alatt áll.
- Azok a betegek, akik a kiindulási állapotnál dialízist kapnak, vagy akiknél a kreatinin-clearance kisebb vagy egyenlő, mint 30 ml/perc
- A részvétel megtagadása
- A hatóanyaggal, penicillinekkel szembeni túlérzékenység. Az anamnézisben szereplő súlyos azonnali túlérzékenységi reakció (pl. anafilaxia) egy másik béta-laktámra (pl. cefalosporin, karbapenem vagy monobaktám)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Amoxicillint kapó beteg
a vizsgálatba bevont összes beteg
|
az amoxicillin plazmakoncentrációjának adagolása
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nagy dózisú amoxicillin maradék plazmakoncentrációi
Időkeret: 7. nap
|
az amoxicillin maradék plazmakoncentrációinak kutatása
|
7. nap
|
|
A nagy dózisú amoxicillin maradék plazmakoncentrációi
Időkeret: 4. nap
|
az amoxicillin maradék plazmakoncentrációinak kutatása
|
4. nap
|
|
A nagy dózisú amoxicillin maradék plazmakoncentrációi
Időkeret: 1. nap
|
az amoxicillin maradék plazmakoncentrációinak kutatása
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
cystalluria keresése, kristályok leírása és infravörös spektroszkópia a kristályok összetételének meghatározásához
Időkeret: 7. nap
|
kutatás friss reggeli vizeletmintában, mikroszkóppal vizsgálva, majd infravörös spektroszkópiával kristályuria esetén
|
7. nap
|
|
cystalluria keresése, kristályok leírása és infravörös spektroszkópia a kristályok összetételének meghatározásához
Időkeret: 4. nap
|
kutatás friss reggeli vizeletmintában, mikroszkóppal vizsgálva, majd infravörös spektroszkópiával kristályuria esetén
|
4. nap
|
|
cystalluria keresése, kristályok leírása és infravörös spektroszkópia a kristályok összetételének meghatározásához
Időkeret: 1. nap
|
kutatás friss reggeli vizeletmintában, mikroszkóppal vizsgálva, majd infravörös spektroszkópiával kristályuria esetén
|
1. nap
|
|
a 10 minimális gátló koncentráció (MIC) feletti maradék plazmakoncentrációk aránya
Időkeret: 7. nap
|
plazmakoncentráció a vérmintán
|
7. nap
|
|
a 10 minimális gátló koncentráció (MIC) feletti maradék plazmakoncentrációk aránya
Időkeret: 4. nap
|
plazmakoncentráció a vérmintán
|
4. nap
|
|
a 10 minimális gátló koncentráció (MIC) feletti maradék plazmakoncentrációk aránya
Időkeret: 1. nap
|
plazmakoncentráció a vérmintán
|
1. nap
|
|
a vizelet sűrűsége g/ml-ben
Időkeret: 7. nap
|
kutatás friss reggeli vizeletmintában
|
7. nap
|
|
A vizelet pH-ja
Időkeret: 7. nap
|
kutatás friss reggeli vizeletmintában
|
7. nap
|
|
a vizelet sűrűsége g/ml-ben
Időkeret: 4. nap
|
kutatás friss reggeli vizeletmintában
|
4. nap
|
|
A vizelet pH-ja
Időkeret: 4. nap
|
kutatás friss reggeli vizeletmintában
|
4. nap
|
|
a vizelet sűrűsége g/ml-ben
Időkeret: 1. nap
|
kutatás friss reggeli vizeletmintában
|
1. nap
|
|
A vizelet pH-ja
Időkeret: 1. nap
|
kutatás friss reggeli vizeletmintában
|
1. nap
|
|
zavart állapot
Időkeret: 1. nap
|
Glasgow kóma skála
|
1. nap
|
|
zavart állapot
Időkeret: 4. nap
|
Glasgow kóma skála
|
4. nap
|
|
zavart állapot
Időkeret: 7. nap
|
Glasgow kóma skála
|
7. nap
|
|
agyvelőgyulladás jelei
Időkeret: 1. nap
|
fokális neurológiai tünetek
|
1. nap
|
|
agyvelőgyulladás jelei
Időkeret: 4. nap
|
fokális neurológiai tünetek
|
4. nap
|
|
agyvelőgyulladás jelei
Időkeret: 7. nap
|
fokális neurológiai tünetek
|
7. nap
|
|
epilepszia
Időkeret: 1. nap
|
kóros mozgászavarok, görcsrohamok és status epilepticus
|
1. nap
|
|
epilepszia
Időkeret: 4. nap
|
kóros mozgászavarok, görcsrohamok és status epilepticus
|
4. nap
|
|
epilepszia
Időkeret: 7. nap
|
kóros mozgászavarok, görcsrohamok és status epilepticus
|
7. nap
|
|
az amoxicillin plazmakoncentrációjának alakulásával összefüggő életkor
Időkeret: 0. nap
|
évek múlva
|
0. nap
|
|
az amoxicillin plazmakoncentrációjának alakulásával összefüggő testtömeg-index
Időkeret: 0. nap
|
a súly kg-ban és a méterben megadott magasság kombinálva a BMI kg/m^2-ben kifejezve
|
0. nap
|
|
a kezelés megkezdésekor az amoxicillin plazmakoncentrációjának alakulásával összefüggő vesefunkció
Időkeret: 0. nap
|
CKD EPI clearance, a szérum kreatinin alapján µmol/L-ben
|
0. nap
|
|
veseműködési zavar a kezelés alatt
Időkeret: 1. nap
|
az akut vesekárosodás stádiuma (a KDIGO-irányelvek alapján, a szérum kreatinin µmol/l-ben kifejezett változása alapján a kiindulási értékhez képest, és a vizelet mennyiségét)
|
1. nap
|
|
veseműködési zavar a kezelés alatt
Időkeret: 4. nap
|
az akut vesekárosodás stádiuma (a KDIGO-irányelvek alapján, a szérum kreatinin µmol/l-ben kifejezett változása alapján a kiindulási értékhez képest, és a vizelet mennyiségét)
|
4. nap
|
|
veseműködési zavar a kezelés alatt
Időkeret: 7. nap
|
az akut vesekárosodás stádiuma (a KDIGO-irányelvek alapján, a szérum kreatinin µmol/l-ben kifejezett változása alapján a kiindulási értékhez képest, és a vizelet mennyiségét)
|
7. nap
|
|
csíra érintett
Időkeret: 0. nap
|
a baktériumok teljes neve
|
0. nap
|
|
Csíra MIC
Időkeret: 0. nap
|
MIC mg/l-ben
|
0. nap
|
|
fertőzés helye
Időkeret: 0. nap
|
fertőzött szervek
|
0. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Magali VIDAL, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. december 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. december 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. december 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 26.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 5.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urológiai megnyilvánulások
- Fertőzések
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Crystalluria
- Kábítószerrel kapcsolatos mellékhatások és mellékhatások
- Bakteriális fertőzések
- Kénvegyületek
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, 2 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Kialakulás
- Penicillin g
- béta-laktámok
- Laptámok
- Ampicillin
- Penicillinek
- Amoxicillin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RBHP 2019 VIDAL (MAX-AMOX)
- 2019-002824-34 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .