Concentrazioni plasmatiche di amoxicillina somministrata ad alte dosi durante la prima settimana di trattamento (MAX-AMOX) (MAX-AMOX)
9 giugno 2020 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand
Concentrazioni plasmatiche di amoxicillina somministrata ad alte dosi durante la prima settimana di trattamento: variabilità intra e interindividuale, fattori associati a sovradosaggio ed eventi avversi
L'amoxicillina è l'antibiotico più prescritto in Francia.
L'amoxicillina per via endovenosa ad alte dosi, (dosaggio maggiore o uguale a 150 mg/kg/giorno o 12 g al giorno per pazienti di peso superiore a 80 kg) viene utilizzata nel trattamento, in particolare, dell'endocardite infettiva streptococcica.
orale, streptococchi gallolyticus ed enterococchi, infezioni del sistema nervoso centrale con germi sensibili tra cui Streptococcus pneumoniae e Listeria monocytogenes, infezioni osteoarticolari.
Gli effetti avversi correlati alla dose di questo antibiotico sono nefrologici (la cristalliuria può portare a insufficienza renale acuta) e neurologici.
Recentemente, il numero di cristalluria da amoxicillina segnalate ai centri di farmacovigilanza è aumentato, portando l'Agenzia nazionale per la sicurezza dei farmaci e dei prodotti sanitari (ANSM) a raccomandare la determinazione del livello residuo di amoxicillina durante la prima settimana di trattamento di questi pazienti.
Tuttavia, non esiste un target terapeutico preciso nei pazienti trattati con alte dosi di amoxicillina se non nel contesto della terapia intensiva.
Gli autori suggeriscono l'interesse di un target compreso tra 4 e 10 volte la concentrazione minima inibente (MIC) sulla base di studi di efficacia in vitro e osservazioni retrospettive di casi di tossicità.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I pazienti saranno seguiti per 8 giorni. Dopo l'inclusione (giorno dell'introduzione del trattamento con amoxicillina ad alte dosi), le concentrazioni plasmatiche residue di amoxicillina saranno determinate al Giorno 1, al Giorno 4 +/- 1 giorno e al Giorno 7 +/- 1 giorno dall'inizio del trattamento. Lo stesso giorno verrà eseguita una raccolta delle urine per ricercare la cristalluria e misurare il pH e la densità urinaria.
In caso di KDIGO (Kidney Disease Improving Global Outcomes) insufficienza renale a 2 o 3 stadi o segni neurologici compatibili con sovradosaggio, l'amoxicillina residua e la cristalluria e la densità urinaria e il pH urinario saranno misurati durante il giorno della scoperta dell'insufficienza renale.
In caso di insufficienza renale KDIGO stadio 1, il giorno successivo verrà effettuato un livello residuo di amoxicillina e una ricerca di cristalluria e la misurazione della densità urinaria e del pH urinario, quando la creatinina sierica verrà controllata secondo le pratiche abituali.
Al giorno 7 verrà raccolta l'evoluzione clinica e biologica infettiva del paziente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lise Laclautre
- Numero di telefono: +334.73.751.195
- Email: drci@chu-clermontferrand.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- Reclutamento
- CHU Clermont-Ferrand
-
Sub-investigatore:
- Bertrand SOUWEINE
-
Investigatore principale:
- Magali Vidal
-
Contatto:
- Lise Laclautre
- Numero di telefono: +334.73.751.195
- Email: drci@chu-clermontferrand.fr
-
Sub-investigatore:
- Henri Laurichesse
-
Sub-investigatore:
- Olivier Lesens
-
Sub-investigatore:
- Marc André
-
Sub-investigatore:
- Guillaume Clerfond
-
Sub-investigatore:
- Clémence Deville
-
Sub-investigatore:
- Marc Ruivard
-
Sub-investigatore:
- Martin SOUBRIER
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente maggiore, maschio o femmina, che ha un'infezione batterica che richiede una terapia antibiotica amoxicillina per via endovenosa ad alte dosi (maggiore o uguale a 150 mg/kg/die con un massimo di 12 grammi al giorno o 12 grammi al giorno per pazienti di peso superiore a 80 kg) , secondo le raccomandazioni dell'ANSM.
- In grado di fornire il consenso informato alla partecipazione.
- Coperto da un regime di sicurezza sociale.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte, che allattano o che potrebbero esserlo e in assenza di un test di gravidanza negativo (beta HCG nel sangue).
- Pazienti sotto tutela, curatela, privati della libertà o sottoposti a tutela della giustizia.
- Shock settico che giustifica il trattamento con ammine pressurizzate.
- Paziente sotto supporto ventilatorio o circolatorio.
- Pazienti in dialisi al basale o con una clearance della creatinina inferiore o uguale a 30 ml/min
- Rifiuto di partecipazione
- Ipersensibilità al principio attivo, alle penicilline. Storia di una grave reazione di ipersensibilità immediata (ad es. anafilassi) ad un altro beta-lattamico (es. cefalosporine, carbapenemi o monobactam)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Paziente che riceve amoxicillina
tutti i pazienti inclusi in questo studio
|
dosaggio della concentrazione plasmatica di amoxicillina
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazioni plasmatiche residue di amoxicillina somministrata ad alte dosi
Lasso di tempo: Giorno 7
|
ricerca delle concentrazioni plasmatiche residue di amoxicillina
|
Giorno 7
|
|
Concentrazioni plasmatiche residue di amoxicillina somministrata ad alte dosi
Lasso di tempo: Giorno 4
|
ricerca delle concentrazioni plasmatiche residue di amoxicillina
|
Giorno 4
|
|
Concentrazioni plasmatiche residue di amoxicillina somministrata ad alte dosi
Lasso di tempo: Giorno 1
|
ricerca delle concentrazioni plasmatiche residue di amoxicillina
|
Giorno 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
ricerca di cystalluria, descrizione dei cristalli e spettroscopia infrarossa per determinare la composizione dei cristalli
Lasso di tempo: Giorno 7
|
ricerca su campione di urina fresca del mattino, esaminato al microscopio e poi spettroscopia infrarossa in caso di cristalluria
|
Giorno 7
|
|
ricerca di cystalluria, descrizione dei cristalli e spettroscopia infrarossa per determinare la composizione dei cristalli
Lasso di tempo: Giorno 4
|
ricerca su campione di urina fresca del mattino, esaminato al microscopio e poi spettroscopia infrarossa in caso di cristalluria
|
Giorno 4
|
|
ricerca di cystalluria, descrizione dei cristalli e spettroscopia infrarossa per determinare la composizione dei cristalli
Lasso di tempo: Giorno 1
|
ricerca su campione di urina fresca del mattino, esaminato al microscopio e poi spettroscopia infrarossa in caso di cristalluria
|
Giorno 1
|
|
percentuale di concentrazioni plasmatiche residue superiori a 10 concentrazione minima inibente (MIC)
Lasso di tempo: giorno 7
|
concentrazioni plasmatiche sul campione di sangue
|
giorno 7
|
|
percentuale di concentrazioni plasmatiche residue superiori a 10 concentrazione minima inibente (MIC)
Lasso di tempo: giorno 4
|
concentrazioni plasmatiche sul campione di sangue
|
giorno 4
|
|
percentuale di concentrazioni plasmatiche residue superiori a 10 concentrazione minima inibente (MIC)
Lasso di tempo: giorno 1
|
concentrazioni plasmatiche sul campione di sangue
|
giorno 1
|
|
densità delle urine in g/mL
Lasso di tempo: Giorno 7
|
ricerca nel campione di urina fresca del mattino
|
Giorno 7
|
|
pH delle urine
Lasso di tempo: Giorno 7
|
ricerca nel campione di urina fresca del mattino
|
Giorno 7
|
|
densità delle urine in g/mL
Lasso di tempo: Giorno 4
|
ricerca nel campione di urina fresca del mattino
|
Giorno 4
|
|
pH delle urine
Lasso di tempo: Giorno 4
|
ricerca nel campione di urina fresca del mattino
|
Giorno 4
|
|
densità delle urine in g/mL
Lasso di tempo: Giorno 1
|
ricerca nel campione di urina fresca del mattino
|
Giorno 1
|
|
pH delle urine
Lasso di tempo: Giorno 1
|
ricerca nel campione di urina fresca del mattino
|
Giorno 1
|
|
stato confusionale
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Scala del coma di Glasgow
|
Giorno 1
|
|
stato confusionale
Lasso di tempo: Giorno 4
|
Scala del coma di Glasgow
|
Giorno 4
|
|
stato confusionale
Lasso di tempo: Giorno 7
|
Scala del coma di Glasgow
|
Giorno 7
|
|
segni encefalitici
Lasso di tempo: Giorno 1
|
segni neurologici focali
|
Giorno 1
|
|
segni encefalitici
Lasso di tempo: Giorno 4
|
segni neurologici focali
|
Giorno 4
|
|
segni encefalitici
Lasso di tempo: Giorno 7
|
segni neurologici focali
|
Giorno 7
|
|
epilessia
Lasso di tempo: Giorno 1
|
disturbi del movimento anormali, convulsioni e stato epilettico
|
Giorno 1
|
|
epilessia
Lasso di tempo: Giorno 4
|
disturbi del movimento anormali, convulsioni e stato epilettico
|
Giorno 4
|
|
epilessia
Lasso di tempo: Giorno 7
|
disturbi del movimento anormali, convulsioni e stato epilettico
|
Giorno 7
|
|
età associata all'evoluzione delle concentrazioni plasmatiche di amoxicillina
Lasso di tempo: Giorno 0
|
in anni
|
Giorno 0
|
|
indice di massa corporea associato all'evoluzione delle concentrazioni plasmatiche di amoxicillina
Lasso di tempo: Giorno 0
|
il peso in kg e l'altezza in metri saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
|
Giorno 0
|
|
funzionalità renale all'inizio del trattamento associata all'evoluzione delle concentrazioni plasmatiche di amoxicillina
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Clearance CKD EPI, basata sulla creatinina sierica in µmol/L
|
Giorno 0
|
|
compromissione della funzionalità renale durante il trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1
|
stadio del danno renale acuto (basato sulle linee guida KDIGO che utilizzano la variazione della creatinina sierica in µmol/L rispetto al basale e la misura della produzione di urina)
|
Giorno 1
|
|
compromissione della funzionalità renale durante il trattamento
Lasso di tempo: Giorno 4
|
stadio del danno renale acuto (basato sulle linee guida KDIGO che utilizzano la variazione della creatinina sierica in µmol/L rispetto al basale e la misura della produzione di urina)
|
Giorno 4
|
|
compromissione della funzionalità renale durante il trattamento
Lasso di tempo: Giorno 7
|
stadio del danno renale acuto (basato sulle linee guida KDIGO che utilizzano la variazione della creatinina sierica in µmol/L rispetto al basale e la misura della produzione di urina)
|
Giorno 7
|
|
germe coinvolto
Lasso di tempo: Giorno 0
|
nome completo di batteri
|
Giorno 0
|
|
MIC di germe
Lasso di tempo: Giorno 0
|
MIC in mg/L
|
Giorno 0
|
|
sito di infezione
Lasso di tempo: Giorno 0
|
organi infetti
|
Giorno 0
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Magali VIDAL, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 dicembre 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
28 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RBHP 2019 VIDAL (MAX-AMOX)
- 2019-002824-34 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Amoxicillina
-
HaEmek Medical Center, IsraelCompletatoComplicazioni della gravidanzaIsraele