子宫内和母乳喂养暴露于替诺福韦对暴露于 HIV 的未感染儿童肾功能的影响
2019年8月26日 更新者：Gabriel Loni Ekali、University of Yaounde 1
子宫内和母乳喂养暴露于替诺福韦对喀麦隆暴露于 HIV 的未感染儿童肾功能的影响：PREVENT-IT 研究
该项目的目标是确定在子宫内暴露于替诺福韦是否以及如何影响暴露于 HIV 的未感染婴儿的肾功能
研究概览
详细说明
在撒哈拉以南非洲，替诺福韦 (TDF) 的使用越来越多，并使用选项 B+ 来预防母婴 HIV 传播。
TDF 与猕猴和感染 HIV 的成人和婴儿的肾功能异常有关。
因此，人们对其在使用选项 B+ 的妇女暴露的婴儿中的肾脏安全性表示担忧。
HEU 的数据很少，肾功能的常规测量（肌酐、蛋白尿）可能不适合早期检测 TDF 相关的肾损伤。
我们研究的目的是评估在怀孕和哺乳期间使用 TDF 是否会影响孩子的肾功能。
在第一次产前咨询期间同意在测试呈阳性后服用抗逆转录病毒药物进行 PMTCT 的孕妇将被纳入并随访至出生，使用 HPLC 进行依从性。
他们的足月婴儿在 6 周时通过 DNA PCR 检测为 HIV 阴性 (HEU)，将在 1.5、3、6、9 个月大时收集尿液。
使用适当且更敏感的标记物（RBP4、KIM1、NAG、β2M），将在 159 名 HEU 婴儿和相同数量的对照中评估近端肾小管功能。
将收集母亲和孩子的营养状况和药物史数据。
RBP、KIM1、β2M 将使用 XMAP 测定法进行测量，而 ELISA 将根据制造商的建议用于 NAG。
将使用标准方法测量肌酐、磷酸盐和尿路感染。
将在两组之间比较这些标记的值。
结果将证实/证实妊娠期 TDF 的肾脏安全性，通过早期检测改善长期肾损伤的预防，有助于促进急性肾小管损伤常规快速诊断测试的发展
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
400
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Yaoundé、喀麦隆
- CASS
-
Yaoundé、喀麦隆
- Cité Verte DH
-
Yaoundé、喀麦隆
- Efoulan DH
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
我们的研究人群将主要由有和没有婴儿在子宫内接触 TDF 和 HIV 的母婴对组成
描述
纳入标准：
妈妈们
- 接受包含 TDF 的选项 B+ 方案的 HIV 血清阳性孕妇。
- HIV 血清反应阴性的孕妇
- 知情同意的孕妇。
- 女士住在雅温得，并且不打算在未来 2 年内搬迁。 孩子们
- 感染 HIV 的母亲（和未感染 HIV 的母亲作为对照）所生的孩子。
- 在子宫内暴露于 TDF 和 HIV（以及年龄匹配的未暴露对照）。
- 出生后 4.0 至 12 个月大时通过 DNA PCR 检测为 HIV 阴性（包括在出生时的研究中并随访至 12 个月）
排除标准：
- 父母拒绝同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
暴露于 HIV 的未感染婴儿
这些是感染艾滋病毒但未感染病毒的妇女所生的孩子（6 周时的 HIV PCR 结果为阴性）
|
在子宫内和母乳喂养期间暴露于含替诺福韦的抗逆转录病毒药物
|
|
未暴露于 HIV 的未感染婴儿
这些是未感染艾滋病毒的妇女所生的孩子
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
感染 HIV、在子宫内暴露于 TDF 的母亲所生的新生儿与未感染 HIV 且未暴露于 TDF 的母亲所生的新生儿在出生时尿 RBP、NAG、KIM-1 和 B2M 水平的差异
大体时间：出生
|
在从暴露于 HIV-EU TDF 的新生儿和同等数量的 TDF 未暴露对照中收集的尿液样本中，RBP、KIM-1、B2M 将使用多分析平台 (xMAP) 测定法进行测量，而 NAG 将使用 ELISA 进行测量。
将在两组之间比较近端肾小管功能的这些相关性水平，并针对混杂因素进行调整
|
出生
|
|
HEU 婴儿出生后和出生后第一年尿液 RBP、NAG、KIM-1 和 B2M 水平的差异，在子宫内暴露于 TDF 和 HUU 婴儿，未暴露于 TDF
大体时间：0至12个月
|
尿液 RBP:Cr、NAG:Cr、KIM-1 和 B2M 的趋势将在母乳喂养期间和之后跟踪 HIV-EU TDF+ 和未暴露对照之间的趋势，方法是在第 6 周和第 3、6、12 个月使用相同的方法对这些标记物进行连续测量结果 1 中描述的方法
|
0至12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gabriel L Ekali, MD,MH、University of Yaounde 1
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月1日
初级完成 (实际的)
2019年4月30日
研究完成 (预期的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月26日
首次发布 (实际的)
2019年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月26日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.