HIV에 노출된 감염되지 않은 어린이의 신장 기능에 대한 테노포비르에 대한 자궁 내 및 모유 수유 노출의 영향
2019년 8월 26일 업데이트: Gabriel Loni Ekali, University of Yaounde 1
카메룬에서 HIV에 노출된 감염되지 않은 어린이의 신장 기능에 대한 테노포비르에 대한 자궁 내 및 모유 수유 노출의 영향: PREVENT-IT 연구
이 프로젝트의 목표는 테노포비르에 대한 자궁 내 노출이 HIV에 노출된 감염되지 않은 영아의 신장 기능에 영향을 미치는지 여부와 그 방법을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
사하라 사막 이남 아프리카에서 모자 간 HIV 전파 예방을 위해 옵션 B+를 사용하는 테노포비르(TDF)의 사용이 증가하고 있습니다.
TDF는 짧은꼬리원숭이와 HIV에 감염된 성인 및 유아 모두의 신장 기능 이상과 관련이 있습니다.
따라서 옵션 B+에 노출된 여성의 영아에서 신장 안전성에 대한 우려가 제기되었습니다.
HEU에 대한 데이터는 드물고 신장 기능(크레아티닌, 단백뇨)의 일상적인 측정은 TDF 관련 신장 손상을 조기에 감지하는 데 적합하지 않을 수 있습니다.
우리 연구의 목표는 임신과 모유 수유 중 TDF 사용이 어린이의 신장 기능에 영향을 미치는지 여부를 평가하는 것입니다.
첫 번째 산전 상담 중에 PMTCT에 양성 반응을 보인 후 항레트로바이러스제를 복용하기로 동의한 임산부는 HPLC를 사용하여 순응 여부를 위해 등록되고 출생까지 추적됩니다.
생후 6주(HEU)에 DNA PCR에 의해 HIV 음성인 영아는 1.5, 3, 6, 9개월에 소변을 채취합니다.
적절하고 보다 민감한 마커(RBP4, KIM1, NAG, β2M)를 사용하여 159명의 HEU 영아와 동일한 수의 대조군에서 근위 세뇨관 기능을 평가합니다.
엄마와 아기 모두에 대해 영양 상태 및 약물 이력 데이터가 수집됩니다.
RBP, KIM1, β2M은 XMAP 분석을 사용하여 측정되며 ELISA는 제조업체 권장 사항에 따라 NAG에 사용됩니다.
크레아티닌, 인산염 및 요로 감염은 표준 방법을 사용하여 측정됩니다.
이 마커의 값은 두 그룹 간에 비교됩니다.
결과는 임신 중 TDF의 신장 안전성 확인/약화, 조기 발견을 통한 장기 신장 손상 예방 개선, 급성 신세뇨관 손상에 대한 일상적인 신속 진단 테스트 개발 촉진에 기여
연구 유형
관찰
등록 (예상)
400
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Yaoundé, 카메룬
- CASS
-
Yaoundé, 카메룬
- Cité Verte DH
-
Yaoundé, 카메룬
- Efoulan DH
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
우리의 연구 인구는 주로 자궁 내에서 TDF 및 HIV에 노출된 영아 노출 유무에 관계없이 엄마-영아 쌍으로 구성됩니다.
설명
포함 기준:
엄마들
- TDF를 포함하는 옵션 B+ 프로토콜에 대한 HIV 혈청 반응 양성 임산부.
- HIV 혈청 음성 임산부
- 정보에 입각한 동의를 제공하는 임산부.
- 여성은 야운데에 거주하고 있으며 향후 2년 동안 이사할 계획이 없습니다. 어린이들
- HIV에 감염된 산모에게서 태어난 아동(및 대조군의 경우 HIV에 감염되지 않은 산모).
- 자궁 내에서 TDF 및 HIV에 노출됨(및 연령 일치 비노출 대조군).
- 생후 4.0~12개월 DNA PCR에 의한 출생 후 HIV 음성(출생 시 연구에 포함되어 12개월까지 추적 관찰됨)
제외 기준:
- 부모의 동의 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
HIV에 노출된 감염되지 않은 유아
이들은 HIV에 감염되어 있지만 바이러스에 감염되지 않은 여성의 자녀입니다(6주차 HIV PCR 결과 음성).
|
테노포비르 함유 항레트로바이러스 약물에 자궁 내 및 모유 수유 중 노출
|
|
HIV에 노출되지 않은 감염되지 않은 유아
이들은 HIV에 감염되지 않은 여성에게서 태어난 아이들입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
자궁 내에서 TDF에 노출된 HIV 감염 산모에게서 태어난 신생아와 HIV에 감염되지 않고 TDF에 노출되지 않은 산모에게서 태어난 신생아 사이의 출생 시 소변 RBP, NAG, KIM-1 및 B2M 수준의 차이
기간: 출생
|
HIV-EU TDF에 노출된 신생아와 같은 수의 TDF에 노출되지 않은 대조군에서 출생 시 수집한 소변 샘플에서 RBP, KIM-1, B2M은 다중 분석 플랫폼(xMAP) 분석을 사용하여 측정되고 NAG는 ELISA를 사용하여 측정됩니다.
근위 세뇨관 기능의 이러한 상관 관계 수준은 교란 요인을 조정하여 두 그룹 간에 비교됩니다.
|
출생
|
|
TDF에 노출되지 않은 TDF 및 HUU 영아에 자궁 내 노출된 HEU 영아 간의 출생 후 및 생후 1년 이내의 소변 RBP, NAG, KIM-1 및 B2M 수준의 차이
기간: 0~12개월
|
비뇨기 RBP:Cr, NAG:Cr, KIM-1 및 B2M의 추세는 HIV-EU TDF+와 비노출 대조군 사이의 모유 수유 중 및 그 이후에 동일한 방법을 사용하여 6주 후 3, 6, 12개월에 이러한 마커를 연속 측정하여 추적할 것입니다. 결과 1에 설명된 방법
|
0~12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gabriel L Ekali, MD,MH, University of Yaounde 1
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 30일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2016/449-LON
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
신장 손상에 대한 임상 시험
-
The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
-
National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한