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Impacto da exposição in utero e na amamentação ao tenofovir na função renal em crianças não infectadas expostas ao HIV

26 de agosto de 2019 atualizado por: Gabriel Loni Ekali, University of Yaounde 1

O impacto da exposição in utero e na amamentação ao tenofovir na função renal em crianças não infectadas expostas ao HIV em Camarões: o estudo PREVENT-IT

O objetivo deste projeto é determinar se e como a exposição in utero ao Tenofovir afeta a função renal em bebês não infectados expostos ao HIV

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Há um uso crescente de Tenofovir (TDF) na África Subsaariana com o uso da Opção B+ para a prevenção da transmissão do HIV de mãe para filho. O TDF tem sido associado a anormalidades da função renal tanto em macacos quanto em adultos e bebês infectados pelo HIV. Portanto, foram levantadas preocupações sobre sua segurança renal em bebês expostos de mulheres na Opção B+. Os dados para HEU são escassos e as medidas de rotina da função renal (creatinina, proteinúria) podem não ser apropriadas para detectar lesões renais associadas ao TDF precocemente. O objetivo do nosso estudo é avaliar se o uso de TDF na gravidez e amamentação afeta a função renal da criança. As grávidas que consentirem durante a primeira consulta pré-natal em tomar medicamentos anti-retrovirais para PMTCT após teste positivo, serão inscritas e acompanhadas até ao nascimento, para adesão por HPLC. Seus bebês nascidos a termo que são HIV negativos por PCR de DNA com 6 semanas (HEU) terão urina coletada em 1,5, 3, 6, 9 meses. Usando marcadores apropriados e mais sensíveis (RBP4, KIM1, NAG, β2M), a função tubular proximal será avaliada em 159 lactentes HEU e o mesmo número de controles. O estado nutricional e os dados do histórico de uso de drogas serão coletados tanto para a mãe quanto para a criança. RBP, KIM1, β2M serão medidos usando o ensaio XMAP enquanto ELISA será usado para NAG de acordo com as recomendações do fabricante. Creatinina, fosfatos e infecção do trato urinário serão medidos usando métodos padrão. Os valores desses marcadores serão comparados entre os 2 grupos. Os resultados irão confirmar/infirmar a segurança renal do TDF na gravidez, melhorar a prevenção de lesão renal a longo prazo através da detecção precoce, contribuir para promover o desenvolvimento de testes de diagnóstico rápido de rotina para lesão tubular renal aguda

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Yaoundé, Camarões
        • CASS
      • Yaoundé, Camarões
        • Cité Verte DH
      • Yaoundé, Camarões
        • Efoulan DH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Nossa população de estudo será composta principalmente por pares mãe-bebê com e sem exposição infantil in utero a TDF e HIV

Descrição

Critério de inclusão:

  • mães

    1. Gestantes soropositivas para HIV em protocolo Opção B+ contendo TDF.
    2. gestantes soronegativas para HIV
    3. Mulheres grávidas que fornecem consentimento informado.
    4. A mulher está morando em Yaoundé e não planeja se mudar nos próximos 2 anos. Crianças
    1. Crianças nascidas de mães infectadas pelo HIV (e mães não infectadas pelo HIV para controles).
    2. Expostos ao TDF e ao HIV in utero (e controles não expostos da mesma idade).
    3. HIV negativo após o nascimento por DNA PCR 4.0 aos 12 meses de idade (incluído no estudo ao nascimento e acompanhado até os 12 meses)

Critério de exclusão:

  • Recusa dos pais em dar consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Lactentes não infectados expostos ao HIV
Estes são filhos de mulheres que vivem com HIV, mas que não estão infectadas com o vírus (resultados de HIV PCR em 6 semanas são negativos)
Exposto no útero e durante a amamentação a medicamentos antirretrovirais contendo Tenofovir
Lactentes não expostos ao HIV não infectados
São crianças nascidas de mulheres que não estão infectadas com o HIV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença nos níveis urinários de RBP, NAG, KIM-1 e B2M no nascimento entre neonatos nascidos de mães vivendo com HIV, expostos in utero ao TDF e nascidos de mães sem HIV e não expostas ao TDF
Prazo: Aniversário
Em amostras de urina coletadas no nascimento de recém-nascidos expostos ao TDF HIV-EU e um número igual de controles não expostos ao TDF, RBP, KIM-1, B2M serão medidos usando o ensaio de plataforma multianalítica (xMAP), enquanto o NAG será medido usando ELISA. Os níveis desses correlatos da função tubular proximal serão comparados entre os dois grupos, ajustando para fatores de confusão
Aniversário
Diferença nos níveis urinários de RBP, NAG, KIM-1 e B2M após o nascimento e no primeiro ano de vida entre bebês HEU, expostos in utero a TDF e bebês HUU, não expostos a TDF
Prazo: 0 a 12 meses
As tendências na urina RBP:Cr, NAG:Cr, KIM-1 e B2M serão rastreadas durante e após a amamentação entre HIV-EU TDF+ e controles não expostos, realizando medições seriadas desses marcadores em 6 semanas e depois 3, 6, 12 meses usando o mesmo métodos descritos no resultado 1
0 a 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Gabriel L Ekali, MD,MH, University of Yaounde 1

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

28 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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