- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04070482
Impacto da exposição in utero e na amamentação ao tenofovir na função renal em crianças não infectadas expostas ao HIV
26 de agosto de 2019 atualizado por: Gabriel Loni Ekali, University of Yaounde 1
O impacto da exposição in utero e na amamentação ao tenofovir na função renal em crianças não infectadas expostas ao HIV em Camarões: o estudo PREVENT-IT
O objetivo deste projeto é determinar se e como a exposição in utero ao Tenofovir afeta a função renal em bebês não infectados expostos ao HIV
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Há um uso crescente de Tenofovir (TDF) na África Subsaariana com o uso da Opção B+ para a prevenção da transmissão do HIV de mãe para filho.
O TDF tem sido associado a anormalidades da função renal tanto em macacos quanto em adultos e bebês infectados pelo HIV.
Portanto, foram levantadas preocupações sobre sua segurança renal em bebês expostos de mulheres na Opção B+.
Os dados para HEU são escassos e as medidas de rotina da função renal (creatinina, proteinúria) podem não ser apropriadas para detectar lesões renais associadas ao TDF precocemente.
O objetivo do nosso estudo é avaliar se o uso de TDF na gravidez e amamentação afeta a função renal da criança.
As grávidas que consentirem durante a primeira consulta pré-natal em tomar medicamentos anti-retrovirais para PMTCT após teste positivo, serão inscritas e acompanhadas até ao nascimento, para adesão por HPLC.
Seus bebês nascidos a termo que são HIV negativos por PCR de DNA com 6 semanas (HEU) terão urina coletada em 1,5, 3, 6, 9 meses.
Usando marcadores apropriados e mais sensíveis (RBP4, KIM1, NAG, β2M), a função tubular proximal será avaliada em 159 lactentes HEU e o mesmo número de controles.
O estado nutricional e os dados do histórico de uso de drogas serão coletados tanto para a mãe quanto para a criança.
RBP, KIM1, β2M serão medidos usando o ensaio XMAP enquanto ELISA será usado para NAG de acordo com as recomendações do fabricante.
Creatinina, fosfatos e infecção do trato urinário serão medidos usando métodos padrão.
Os valores desses marcadores serão comparados entre os 2 grupos.
Os resultados irão confirmar/infirmar a segurança renal do TDF na gravidez, melhorar a prevenção de lesão renal a longo prazo através da detecção precoce, contribuir para promover o desenvolvimento de testes de diagnóstico rápido de rotina para lesão tubular renal aguda
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
400
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Yaoundé, Camarões
- CASS
-
Yaoundé, Camarões
- Cité Verte DH
-
Yaoundé, Camarões
- Efoulan DH
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Nossa população de estudo será composta principalmente por pares mãe-bebê com e sem exposição infantil in utero a TDF e HIV
Descrição
Critério de inclusão:
mães
- Gestantes soropositivas para HIV em protocolo Opção B+ contendo TDF.
- gestantes soronegativas para HIV
- Mulheres grávidas que fornecem consentimento informado.
- A mulher está morando em Yaoundé e não planeja se mudar nos próximos 2 anos. Crianças
- Crianças nascidas de mães infectadas pelo HIV (e mães não infectadas pelo HIV para controles).
- Expostos ao TDF e ao HIV in utero (e controles não expostos da mesma idade).
- HIV negativo após o nascimento por DNA PCR 4.0 aos 12 meses de idade (incluído no estudo ao nascimento e acompanhado até os 12 meses)
Critério de exclusão:
- Recusa dos pais em dar consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Lactentes não infectados expostos ao HIV
Estes são filhos de mulheres que vivem com HIV, mas que não estão infectadas com o vírus (resultados de HIV PCR em 6 semanas são negativos)
|
Exposto no útero e durante a amamentação a medicamentos antirretrovirais contendo Tenofovir
|
|
Lactentes não expostos ao HIV não infectados
São crianças nascidas de mulheres que não estão infectadas com o HIV
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença nos níveis urinários de RBP, NAG, KIM-1 e B2M no nascimento entre neonatos nascidos de mães vivendo com HIV, expostos in utero ao TDF e nascidos de mães sem HIV e não expostas ao TDF
Prazo: Aniversário
|
Em amostras de urina coletadas no nascimento de recém-nascidos expostos ao TDF HIV-EU e um número igual de controles não expostos ao TDF, RBP, KIM-1, B2M serão medidos usando o ensaio de plataforma multianalítica (xMAP), enquanto o NAG será medido usando ELISA.
Os níveis desses correlatos da função tubular proximal serão comparados entre os dois grupos, ajustando para fatores de confusão
|
Aniversário
|
|
Diferença nos níveis urinários de RBP, NAG, KIM-1 e B2M após o nascimento e no primeiro ano de vida entre bebês HEU, expostos in utero a TDF e bebês HUU, não expostos a TDF
Prazo: 0 a 12 meses
|
As tendências na urina RBP:Cr, NAG:Cr, KIM-1 e B2M serão rastreadas durante e após a amamentação entre HIV-EU TDF+ e controles não expostos, realizando medições seriadas desses marcadores em 6 semanas e depois 3, 6, 12 meses usando o mesmo métodos descritos no resultado 1
|
0 a 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gabriel L Ekali, MD,MH, University of Yaounde 1
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
28 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016/449-LON
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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