- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04070482
Impacto de la exposición intrauterina y durante la lactancia a tenofovir sobre la función renal en niños no infectados expuestos al VIH
26 de agosto de 2019 actualizado por: Gabriel Loni Ekali, University of Yaounde 1
El impacto de la exposición al tenofovir en el útero y durante la lactancia en la función renal de niños no infectados expuestos al VIH en Camerún: el estudio PREVENT-IT
El objetivo de este proyecto es determinar si la exposición intrauterina a tenofovir afecta la función renal en lactantes no infectados expuestos al VIH y de qué manera.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay un uso creciente de Tenofovir (TDF) en el África subsahariana con el uso de la opción B+ para la prevención de la transmisión del VIH de madre a hijo.
El TDF se ha asociado con anomalías de la función renal tanto en macacos como en adultos y lactantes infectados por el VIH.
Por lo tanto, se han planteado preocupaciones sobre su seguridad renal en bebés expuestos de mujeres en la Opción B+.
Los datos de HEU son escasos y las medidas de rutina de la función renal (creatinina, proteinuria) pueden no ser apropiadas para detectar precozmente la lesión renal asociada con el TDF.
El objetivo de nuestro estudio es evaluar si el uso de TDF en el embarazo y la lactancia afecta la función de la función renal del niño.
Las mujeres embarazadas que den su consentimiento durante su primera consulta prenatal para tomar medicamentos antirretrovirales para la PTMI después de dar positivo, serán inscritas y seguidas hasta el nacimiento, para determinar la adherencia mediante HPLC.
A sus bebés a término que son VIH negativos por PCR de ADN a las 6 semanas (HEU), se les recolectará orina a los 1.5, 3, 6, 9 meses.
Usando marcadores apropiados y más sensibles (RBP4, KIM1, NAG, β2M), se evaluará la función tubular proximal en 159 bebés UME y el mismo número de controles.
Se recopilarán datos sobre el estado nutricional y el historial de medicamentos tanto de la madre como del niño.
RBP, KIM1, β2M se medirán mediante el ensayo XMAP, mientras que ELISA se utilizará para NAG de acuerdo con las recomendaciones del fabricante.
La creatinina, los fosfatos y la infección del tracto urinario se medirán utilizando métodos estándar.
Los valores de estos marcadores se compararán entre los 2 grupos.
Los resultados confirmarán o debilitarán la seguridad renal de TDF en el embarazo, mejorarán la prevención de la lesión renal a largo plazo a través de la detección temprana y contribuirán a promover el desarrollo de pruebas de diagnóstico rápidas de rutina para la lesión tubular renal aguda.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Yaoundé, Camerún
- CASS
-
Yaoundé, Camerún
- Cité Verte DH
-
Yaoundé, Camerún
- Efoulan DH
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Nuestra población de estudio estará compuesta principalmente por parejas madre-bebé con y sin exposición infantil en el útero a TDF y VIH.
Descripción
Criterios de inclusión:
madres
- Mujeres embarazadas VIH seropositivas en el protocolo Opción B+ que contiene TDF.
- mujeres embarazadas VIH seronegativas
- Embarazadas que dan su consentimiento informado.
- La mujer vive en Yaundé y no planea mudarse en los próximos 2 años. Niños
- Niños nacidos de madres infectadas por el VIH (y madres no infectadas por el VIH para los controles).
- Expuestos a TDF y VIH en el útero (y controles no expuestos de la misma edad).
- VIH negativo después del nacimiento por ADN PCR 4.0 a los 12 meses de edad (incluido en el estudio al nacer y seguido hasta los 12 meses)
Criterio de exclusión:
- Negativa de los padres a dar su consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Lactantes no infectados expuestos al VIH
Estos son hijos de mujeres que viven con el VIH pero que no están infectadas con el virus (los resultados de la PCR del VIH a las 6 semanas son negativos)
|
Expuestos en el útero y durante la lactancia a medicamentos antirretrovirales que contienen tenofovir
|
Lactantes no infectados no expuestos al VIH
Estos son niños nacidos de mujeres que no están infectadas con el VIH.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Diferencia en los niveles urinarios de RBP, NAG, KIM-1 y B2M al nacer entre los recién nacidos de madres que viven con el VIH, expuestos en el útero a TDF y los nacidos de madres sin VIH y no expuestas a TDF
Periodo de tiempo: Nacimiento
|
En las muestras de orina recolectadas al nacer de neonatos expuestos al TDF de la UE con VIH y un número igual de controles no expuestos al TDF, RBP, KIM-1, B2M se medirán mediante el ensayo de plataforma multianalítica (xMAP), mientras que NAG se medirá mediante ELISA.
Los niveles de estos correlatos de la función tubular proximal se compararán entre los dos grupos, ajustando los factores de confusión.
|
Nacimiento
|
Diferencia en los niveles urinarios de RBP, NAG, KIM-1 y B2M después del nacimiento y dentro del primer año de vida entre bebés HEU, expuestos en el útero a TDF y bebés HUU, no expuestos a TDF
Periodo de tiempo: 0 a 12 meses
|
Las tendencias en RBP:Cr, NAG:Cr, KIM-1 y B2M urinarios se rastrearán durante y después de la lactancia materna entre HIV-EU TDF+ y los controles no expuestos mediante la realización de mediciones en serie de estos marcadores a las 6 semanas y luego a los 3, 6 y 12 meses usando el mismo métodos descritos en el resultado 1
|
0 a 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gabriel L Ekali, MD,MH, University of Yaounde 1
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016/449-LON
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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