Wpływ narażenia na tenofowir w okresie życia płodowego i karmienia piersią na czynność nerek niezakażonych dzieci narażonych na kontakt z wirusem HIV
26 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Gabriel Loni Ekali, University of Yaounde 1
Wpływ ekspozycji in utero i karmienia piersią na tenofowir na czynność nerek u niezakażonych dzieci narażonych na kontakt z wirusem HIV w Kamerunie: badanie PREVENT-IT
Celem tego projektu jest ustalenie, czy i w jaki sposób narażenie na tenofowir in utero wpływa na czynność nerek u niezakażonych niemowląt narażonych na kontakt z wirusem HIV
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Coraz częściej stosuje się tenofowir (TDF) w Afryce subsaharyjskiej z zastosowaniem opcji B+ w celu zapobiegania przenoszeniu wirusa HIV z matki na dziecko.
TDF wiąże się z zaburzeniami czynności nerek zarówno u makaków, jak i dorosłych i niemowląt zakażonych wirusem HIV.
W związku z tym pojawiły się obawy dotyczące jego bezpieczeństwa dla nerek u narażonych niemowląt kobiet stosujących opcję B+.
Dane dotyczące HEU są skąpe, a rutynowe pomiary czynności nerek (kreatynina, białkomocz) mogą nie być odpowiednie do wczesnego wykrywania uszkodzenia nerek związanego z TDF.
Celem naszego badania jest ocena, czy stosowanie TDF w okresie ciąży i karmienia piersią wpływa na czynność nerek dziecka.
Kobiety w ciąży, które podczas pierwszej konsultacji przedporodowej wyrażą zgodę na przyjmowanie leków antyretrowirusowych w PMTCT po uzyskaniu pozytywnego wyniku testu, zostaną zapisane i obserwowane do porodu w celu przestrzegania zaleceń za pomocą HPLC.
Ich terminy niemowlęta, które są HIV-ujemne w badaniu DNA PCR w wieku 6 tygodni (HEU), będą miały pobrany mocz w wieku 1,5, 3, 6, 9 miesięcy.
Używając odpowiednich i bardziej czułych markerów (RBP4, KIM1, NAG, β2M), funkcja kanalików proksymalnych zostanie oceniona u 159 niemowląt HEU i takiej samej liczby kontroli.
Dane dotyczące stanu odżywienia i historii przyjmowania leków będą gromadzone zarówno dla matki, jak i dla dziecka.
RBP, KIM1, β2M będą mierzone za pomocą testu XMAP, podczas gdy test ELISA będzie używany do NAG zgodnie z zaleceniami producenta.
Kreatynina, fosforany i infekcja dróg moczowych będą mierzone przy użyciu standardowych metod.
Wartości tych znaczników zostaną porównane między dwiema grupami.
Wyniki potwierdzą/potwierdzą bezpieczeństwo nerek TDF w ciąży, poprawią profilaktykę długotrwałego uszkodzenia nerek poprzez wczesne wykrywanie, przyczynią się do rozwoju rutynowych szybkich testów diagnostycznych ostrego uszkodzenia kanalików nerkowych
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
400
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Yaoundé, Kamerun
- CASS
-
Yaoundé, Kamerun
- Cité Verte DH
-
Yaoundé, Kamerun
- Efoulan DH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 1 rok (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Nasza badana populacja będzie składać się głównie z par matka-niemowlę z ekspozycją niemowlęcia in utero na TDF i HIV
Opis
Kryteria przyjęcia:
Matki
- Kobiety ciężarne seropozytywne w stosunku do wirusa HIV w protokole opcji B+ zawierającej TDF.
- HIV seronegatywne kobiety w ciąży
- Kobiety w ciąży, które wyrażą świadomą zgodę.
- Kobieta mieszka w Yaounde i nie planuje przeprowadzki w ciągu najbliższych 2 lat. Dzieci
- Dzieci urodzone z matek zakażonych wirusem HIV (i matek niezakażonych wirusem HIV w grupie kontrolnej).
- Narażenie na TDF i HIV in utero (i dopasowane wiekowo nienaświetlone kontrole).
- HIV-ujemny po urodzeniu za pomocą DNA PCR 4,0 do 12 miesiąca życia (włączony do badania po urodzeniu i obserwowany do 12 miesiąca życia)
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa wyrażenia zgody przez rodziców
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Niezakażone niemowlęta narażone na kontakt z wirusem HIV
Są to dzieci kobiet, które żyją z HIV, ale które nie są zakażone wirusem (wyniki HIV PCR po 6 tygodniach są ujemne)
|
Narażony w macicy i podczas karmienia piersią na leki przeciwretrowirusowe zawierające tenofowir
|
|
Nienarażone na HIV niezainfekowane niemowlęta
Są to dzieci urodzone przez kobiety, które nie są zakażone wirusem HIV
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w poziomach RBP, NAG, KIM-1 i B2M w moczu przy urodzeniu między noworodkami matek żyjących z HIV, narażonych in utero na TDF i urodzonych przez matki bez HIV i nieeksponowane na TDF
Ramy czasowe: Narodziny
|
W próbkach moczu pobranych przy urodzeniu od noworodków narażonych na TDF z HIV-EU i równej liczby kontroli nienarażonych na TDF, RBP, KIM-1, B2M będą mierzone przy użyciu testu platformy wieloanalitycznej (xMAP), podczas gdy NAG będzie mierzone przy użyciu testu ELISA.
Poziomy tych korelatów funkcji kanalików proksymalnych zostaną porównane między dwiema grupami, dostosowując je do czynników zakłócających
|
Narodziny
|
|
Różnica w poziomach RBP, NAG, KIM-1 i B2M w moczu po urodzeniu iw pierwszym roku życia między niemowlętami HEU, narażonymi in utero na TDF i niemowlętami HUU, nienarażonymi na TDF
Ramy czasowe: 0 do 12 miesięcy
|
Tendencje RBP:Cr, NAG:Cr, KIM-1 i B2M w moczu będą śledzone podczas i po karmieniu piersią między HIV-EU TDF+ a nienaświetlonymi kontrolami poprzez seryjne pomiary tych markerów po 6 tygodniach, a następnie po 3, 6, 12 miesiącach przy użyciu tych samych metody opisane w wyniku 1
|
0 do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gabriel L Ekali, MD,MH, University of Yaounde 1
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016/449-LON
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uraz nerek
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.ZakończonyOceny immunosupresji modulacji na Renal Recovery Post LTStany Zjednoczone