Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Воздействие тенофовира внутриутробно и в период грудного вскармливания на функцию почек у неинфицированных детей, контактировавших с ВИЧ

26 августа 2019 г. обновлено: Gabriel Loni Ekali, University of Yaounde 1

Воздействие тенофовира внутриутробно и в период грудного вскармливания на функцию почек у неинфицированных детей, подвергшихся воздействию ВИЧ, в Камеруне: исследование PREVENT-IT

Цель этого проекта - определить, влияет ли и как воздействие тенофовира внутриутробно на функцию почек у неинфицированных младенцев, подвергшихся воздействию ВИЧ.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Растет использование тенофовира (TDF) в странах Африки к югу от Сахары с использованием варианта B+ для профилактики передачи ВИЧ от матери ребенку. TDF был связан с нарушением функции почек как у макак, так и у ВИЧ-инфицированных взрослых и младенцев. Поэтому были высказаны опасения по поводу его почечной безопасности у младенцев, подвергшихся воздействию препарата от женщин, принимающих вариант B+. Данные по ВОУ немногочисленны, а рутинные измерения почечной функции (креатинин, протеинурия) могут не подходить для раннего выявления повреждения почек, связанного с приемом тенофовира. Цель нашего исследования — оценить, влияет ли применение тенофовира при беременности и грудном вскармливании на функцию почек ребенка. Беременные женщины, давшие согласие на прием антиретровирусных препаратов для ППМР после положительного результата теста во время первой дородовой консультации, будут включены в исследование и будут находиться под наблюдением до рождения для соблюдения режима с помощью ВЭЖХ. У их доношенных детей, которые являются ВИЧ-отрицательными с помощью ДНК-ПЦР в 6 недель (ВОУ), моча будет собираться в 1,5, 3, 6, 9 месяцев. С использованием подходящих и более чувствительных маркеров (RBP4, KIM1, NAG, β2M) функция проксимальных канальцев будет оцениваться у 159 новорожденных с HEU и такого же количества контролей. Будут собраны данные о состоянии питания и истории употребления наркотиков как для матери, так и для ребенка. RBP, KIM1, β2M будут измеряться с использованием анализа XMAP, тогда как ELISA будет использоваться для NAG в соответствии с рекомендациями производителя. Креатинин, фосфаты и инфекции мочевыводящих путей будут измеряться стандартными методами. Значения этих маркеров будут сравниваться между двумя группами. Результаты подтвердят/подтвердят почечную безопасность тенофовира при беременности, улучшат профилактику длительного повреждения почек за счет раннего выявления, будут способствовать разработке рутинных экспресс-тестов для диагностики острого повреждения почечных канальцев.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Камерун
      • Yaoundé, Камерун
        • CASS
      • Yaoundé, Камерун
        • Cité Verte DH
      • Yaoundé, Камерун
        • Efoulan DH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Наша исследуемая популяция будет в основном состоять из пар мать-младенец с или без контакта младенца внутриутробно с тенофовиром и ВИЧ.

Описание

Критерии включения:

  • Матери

    1. ВИЧ-серопозитивные беременные женщины, принимающие вариант B+ протокола, содержащий TDF.
    2. ВИЧ серонегативные беременные женщины
    3. Беременные женщины, давшие информированное согласие.
    4. Женщина живет в Яунде и не планирует переезжать в ближайшие 2 года. Дети
    1. Дети, рожденные от ВИЧ-инфицированных матерей (и от ВИЧ-неинфицированных матерей для контрольной группы).
    2. Те, кто подвергался воздействию TDF и ВИЧ внутриутробно (и не подвергавшиеся воздействию контрольные лица того же возраста).
    3. ВИЧ-отрицательный после рождения с помощью ПЦР ДНК в возрасте от 4,0 до 12 месяцев (включен в исследование при рождении и наблюдался до 12 месяцев)

Критерий исключения:

  • Отказ родителя (родителей) дать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ВИЧ-экспонированные неинфицированные младенцы
Это дети женщин, живущих с ВИЧ, но не инфицированных вирусом (результаты ПЦР на ВИЧ через 6 недель отрицательные)
Другой: Воздействие тенофовира внутриутробно и во время грудного вскармливания
Воздействие антиретровирусных препаратов, содержащих тенофовир, внутриутробно и во время грудного вскармливания.
ВИЧ-незараженные неинфицированные младенцы
Это дети, рожденные женщинами, не инфицированными ВИЧ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия в уровнях RBP, NAG, KIM-1 и B2M в моче при рождении между новорожденными, рожденными от матерей, живущих с ВИЧ, подвергавшихся внутриутробному воздействию тенофовира, и новорожденных, рожденных от матерей без ВИЧ и не подвергавшихся воздействию тенофовира
Временное ограничение: Рождение
В образцах мочи, собранных при рождении у новорожденных, подвергшихся воздействию тенофовира из ВИЧ-ЕС, и равного количества контрольных детей, не подвергавшихся воздействию тенофовира, RBP, KIM-1, B2M будут измеряться с использованием мультианалитической платформы (xMAP), в то время как NAG будет измеряться с помощью ELISA. Уровни этих коррелятов функции проксимальных канальцев будут сравниваться между двумя группами с поправкой на вмешивающиеся факторы.
Рождение
Различия в уровнях RBP, NAG, KIM-1 и B2M в моче после рождения и в течение первого года жизни между детьми с ВОУ, подвергавшимися внутриутробному воздействию TDF, и детьми с HUU, не подвергавшимися воздействию TDF
Временное ограничение: От 0 до 12 месяцев
Тенденции RBP:Cr, NAG:Cr, KIM-1 и B2M в моче будут отслеживаться во время и после грудного вскармливания между ВИЧ-EU TDF+ и контрольной группой, не подвергшейся воздействию, путем проведения серийных измерений этих маркеров через 6 недель, а затем через 3, 6, 12 месяцев с использованием того же методы, описанные в результате 1
От 0 до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Yaounde 1

Соавторы

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Следователи

  • Главный следователь: Gabriel L Ekali, MD,MH, University of Yaounde 1

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016/449-LON

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Почечная травма

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться