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Impact de l'exposition in utero et de l'allaitement au ténofovir sur la fonction rénale chez les enfants non infectés exposés au VIH

26 août 2019 mis à jour par: Gabriel Loni Ekali, University of Yaounde 1

L'impact de l'exposition in utero et de l'allaitement au ténofovir sur la fonction rénale chez les enfants non infectés exposés au VIH au Cameroun : l'étude PREVENT-IT

L'objectif de ce projet est de déterminer si et comment l'exposition in utero au ténofovir affecte la fonction rénale chez les nourrissons non infectés exposés au VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il y a une utilisation croissante du ténofovir (TDF) en Afrique subsaharienne avec l'utilisation de l'option B+ pour la prévention de la transmission du VIH de la mère à l'enfant. Le TDF a été associé à des anomalies de la fonction rénale tant chez les macaques que chez les adultes et les nourrissons infectés par le VIH. Par conséquent, des inquiétudes ont été soulevées quant à sa sécurité rénale chez les nourrissons exposés de femmes sous option B+. Les données sur l'UHE sont rares et les mesures de routine de la fonction rénale (créatinine, protéinurie) peuvent ne pas être appropriées pour détecter précocement les lésions rénales associées au TDF. Le but de notre étude est d'évaluer si l'utilisation du TDF pendant la grossesse et l'allaitement affecte le fonctionnement de la fonction rénale de l'enfant. Les femmes enceintes qui consentent lors de leur première consultation prénatale à prendre des médicaments antirétroviraux pour la PTME après avoir été testées positives, seront inscrites et suivies jusqu'à la naissance, pour l'observance par HPLC. Leurs échéances les nourrissons séronégatifs pour le VIH par PCR ADN à 6 semaines (HEU), auront des urines prélevées à 1,5, 3, 6, 9 mois. En utilisant des marqueurs appropriés et plus sensibles (RBP4, KIM1, NAG, β2M), la fonction tubulaire proximale sera évaluée chez 159 nourrissons UHE et le même nombre de témoins. Des données sur l'état nutritionnel et les antécédents de consommation de médicaments seront recueillies pour la mère et l'enfant. RBP, KIM1, β2M seront mesurés à l'aide du test XMAP tandis qu'ELISA sera utilisé pour NAG conformément aux recommandations du fabricant. La créatinine, les phosphates et les infections des voies urinaires seront mesurés à l'aide de méthodes standard. Les valeurs de ces marqueurs seront comparées entre les 2 groupes. Les résultats confirmeront/infirmeront l'innocuité rénale du TDF pendant la grossesse, amélioreront la prévention des lésions rénales à long terme grâce à une détection précoce, contribueront à promouvoir le développement de tests de diagnostic rapide de routine pour les lésions tubulaires rénales aiguës

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Cameroun
      • Yaoundé, Cameroun
        • CASS
      • Yaoundé, Cameroun
        • Cité Verte DH
      • Yaoundé, Cameroun
        • Efoulan DH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Notre population d'étude sera principalement composée de couples mère-enfant avec et sans exposition infantile in utero au TDF et au VIH

La description

Critère d'intégration:

  • Mères

    1. Femmes enceintes séropositives pour le VIH sous protocole Option B+ contenant du TDF.
    2. Femmes enceintes séronégatives au VIH
    3. Les femmes enceintes qui donnent leur consentement éclairé.
    4. La femme vit à Yaoundé et ne prévoit pas de déménager dans les 2 prochaines années. Enfants
    1. Enfants nés de mères infectées par le VIH (et de mères non infectées par le VIH pour les témoins).
    2. Exposés au TDF et au VIH in utero (et témoins non exposés appariés selon l'âge).
    3. VIH négatif après la naissance par PCR ADN de 4,0 à 12 mois (inclus dans l'étude à la naissance et suivi jusqu'à 12 mois)

Critère d'exclusion:

  • Refus du ou des parents de donner son consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Nourrissons non infectés exposés au VIH
Ce sont des enfants de femmes qui vivent avec le VIH mais qui ne sont pas infectées par le virus (le résultat de la PCR VIH à 6 semaines est négatif)
Autre: Exposition au ténofovir in utero et pendant l'allaitement
Exposition in utero et pendant l'allaitement à des médicaments antirétroviraux contenant du ténofovir
Nourrissons non infectés non exposés au VIH
Ce sont des enfants nés de femmes qui ne sont pas infectées par le VIH

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence des taux urinaires de RBP, NAG, KIM-1 et B2M à la naissance entre les nouveau-nés nés de mères vivant avec le VIH, exposés in utero au TDF et ceux nés de mères séronégatives et non exposées au TDF
Délai: Naissance
Dans les échantillons d'urine prélevés à la naissance de nouveau-nés exposés au VIH-EU TDF et d'un nombre égal de témoins non exposés au TDF, RBP, KIM-1, B2M seront mesurés à l'aide d'un test de plate-forme multianalyte (xMAP), tandis que NAG sera mesuré à l'aide d'ELISA. Les niveaux de ces corrélats de la fonction tubulaire proximale seront comparés entre les deux groupes, en ajustant les facteurs de confusion
Naissance
Différence des taux urinaires de RBP, NAG, KIM-1 et B2M après la naissance et au cours de la première année de vie entre les nourrissons UHE, exposés in utero au TDF et les nourrissons HUU, non exposés au TDF
Délai: 0 à 12 mois
Les tendances urinaires RBP:Cr, NAG:Cr, KIM-1 et B2M seront suivies pendant et au-delà de l'allaitement entre le VIH-EU TDF+ et les témoins non exposés en effectuant des mesures en série de ces marqueurs à 6 semaines puis 3, 6, 12 mois en utilisant le même méthodes décrites dans le résultat 1
0 à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Yaounde 1

Collaborateurs

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gabriel L Ekali, MD,MH, University of Yaounde 1

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2019

Première publication (Réel)

28 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016/449-LON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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