- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04070482
Inverkan av exponering för tenofovir i livmodern och amning på njurfunktionen hos HIV-exponerade oinfekterade barn
26 augusti 2019 uppdaterad av: Gabriel Loni Ekali, University of Yaounde 1
Effekten av exponering för tenofovir i livmodern och amning på njurfunktionen hos HIV-exponerade oinfekterade barn i Kamerun: PREVENT-IT-studien
Målet med detta projekt är att avgöra om och hur exponering för Tenofovir i livmodern påverkar njurfunktionen hos HIV-exponerade oinfekterade spädbarn
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns en växande användning av Tenofovir (TDF) i Afrika söder om Sahara med användning av alternativ B+ för att förebygga HIV-överföring från mor till barn.
TDF har associerats med njurfunktionsavvikelser både hos makaker och HIV-infekterade vuxna och spädbarn.
Därför har det framförts farhågor om dess njursäkerhet hos exponerade spädbarn till kvinnor på alternativ B+.
Data för HEU är sparsamma och rutinmässiga mätningar av njurfunktionen (kreatinin, proteinuri), kanske inte är lämpliga för att tidigt upptäcka TDF-associerad njurskada.
Målet med vår studie är att bedöma om TDF-användning under graviditet och amning påverkar funktionen hos barnets njurfunktion.
Gravida kvinnor som samtycker under sin första mödrakonsultation att ta antiretrovirala läkemedel för PMTCT efter att ha testats positivt, kommer att registreras och följas till födseln, för att följa med HPLC.
Deras term spädbarn som är HIV-negativa genom DNA PCR vid 6 veckor (HEU), kommer att få urin uppsamlad vid 1,5, 3, 6, 9 månader.
Med hjälp av lämpliga och mer känsliga markörer (RBP4, KIM1, NAG, β2M), kommer proximal tubulär funktion att bedömas hos 159 HEU-spädbarn och samma antal kontroller.
Nutritionsstatus och läkemedelshistorik kommer att samlas in för både mor och barn.
RBP, KIM1, β2M kommer att mätas med XMAP-analys medan ELISA kommer att användas för NAG enligt tillverkarens rekommendationer.
Kreatinin, fosfater och urinvägsinfektion kommer att mätas med standardmetoder.
Värden på dessa markörer kommer att jämföras mellan de två grupperna.
Resultaten kommer att bekräfta/försvaga njursäkerheten för TDF under graviditet, förbättra förebyggandet av långvarig njurskada genom tidig upptäckt, bidra till att främja utvecklingen av rutinmässiga snabbdiagnostiska tester för akut tubulär njurskada
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
400
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Yaoundé, Kamerun
- CASS
-
Yaoundé, Kamerun
- Cité Verte DH
-
Yaoundé, Kamerun
- Efoulan DH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 1 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vår studiepopulation kommer i första hand att bestå av moder-spädbarnspar med och utan spädbarns exponering in utero för TDF och HIV
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Mödrar
- HIV-seropositiva gravida kvinnor på alternativ B+-protokoll som innehåller TDF.
- HIV-seronegativa gravida kvinnor
- Gravida kvinnor som ger informerat samtycke.
- Kvinnan bor i Yaounde och planerar inte att flytta inom de kommande två åren. Barn
- Barn födda av HIV-infekterade mödrar (och HIV-oinfekterade mödrar för kontroller).
- TDF- och HIV-exponerade in utero (och åldersmatchade oexponerade kontroller).
- HIV-negativ efter födsel av DNA PCR 4,0 till 12 månaders ålder (inkluderade i studien vid födseln och följs upp till 12 månader)
Exklusions kriterier:
- Vägra förälder(ar) att ge samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
HIV-exponerade oinfekterade spädbarn
Dessa är barn till kvinnor som lever med HIV men som inte är infekterade med viruset (HIV PCR-resultat vid 6 veckor är negativa)
|
Exponerad i livmodern och under amning för antiretrovirala läkemedel som innehåller tenofovir
|
|
HIV-oexponerade oinfekterade spädbarn
Det är barn som föds av kvinnor som inte är hivsmittade
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i urin RBP, NAG, KIM-1 och B2M nivåer vid födseln mellan nyfödda födda av mödrar som lever med HIV, exponerade i livmodern för TDF och de födda av mödrar utan HIV och inte exponerade för TDF
Tidsram: Födelse
|
I urinprover som tagits vid födseln från HIV-EU TDF-exponerade nyfödda och lika många TDF-oexponerade kontroller kommer RBP, KIM-1, B2M att mätas med hjälp av multianalyte platform (xMAP) analys, medan NAG kommer att mätas med ELISA.
Nivåer av dessa korrelat av proximal tubulär funktion kommer att jämföras mellan de två grupperna, med justering för confounders
|
Födelse
|
|
Skillnad i RBP-, NAG-, KIM-1- och B2M-nivåer i urinen efter födseln och under det första levnadsåret mellan HEU-spädbarn, exponerade in utero för TDF och HUU-spädbarn, inte exponerade för TDF
Tidsram: 0 till 12 månader
|
Trender i urin RBP:Cr, NAG:Cr, KIM-1 och B2M kommer att spåras under och efter amning mellan HIV-EU TDF+ och oexponerade kontroller genom att utföra seriemätningar av dessa markörer efter 6 veckor sedan 3, 6, 12 månader med samma metoder som beskrivs i resultat 1
|
0 till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gabriel L Ekali, MD,MH, University of Yaounde 1
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
28 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016/449-LON
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .