Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv expozice tenofoviru in utero a kojení na renální funkce u neinfikovaných dětí vystavených HIV

26. srpna 2019 aktualizováno: Gabriel Loni Ekali, University of Yaounde 1

Vliv expozice tenofoviru in utero a kojení na renální funkce u neinfikovaných dětí vystavených HIV v Kamerunu: Studie PREVENT-IT

Cílem tohoto projektu je zjistit, zda a jak in utero expozice tenofoviru ovlivňuje renální funkci u neinfikovaných kojenců vystavených HIV.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V subsaharské Africe roste používání tenofoviru (TDF) s využitím možnosti B+ pro prevenci přenosu HIV z matky na dítě. TDF je spojován s abnormalitami funkce ledvin jak u makaků, tak u dospělých a kojenců infikovaných HIV. Proto byly vzneseny obavy ohledně jeho renální bezpečnosti u kojenců, kterým byla vystavena možnost B+. Údaje pro HEU jsou řídké a rutinní měření renálních funkcí (kreatinin, proteinurie) nemusí být vhodná pro včasnou detekci poškození ledvin souvisejícího s TDF. Cílem naší studie je posoudit, zda užívání TDF v těhotenství a kojení ovlivňuje funkci ledvin dítěte. Těhotné ženy, které při své první prenatální konzultaci souhlasí s užíváním antiretrovirových léků na PMTCT po pozitivním testu, budou zařazeny a sledovány až do porodu pro dodržování pomocí HPLC. U kojenců, kteří jsou HIV negativní pomocí DNA PCR v 6. týdnu (HEU), se moč odebere v 1,5, 3, 6, 9 měsících. Pomocí vhodných a citlivějších markerů (RBP4, KIM1, NAG, β2M) bude hodnocena funkce proximálních tubulů u 159 HEU kojenců a stejného počtu kontrol. Údaje o nutričním stavu a anamnéze léků budou shromažďovány pro matku i dítě. RBP, KIM1, β2M budou měřeny pomocí testu XMAP, zatímco ELISA bude použita pro NAG podle doporučení výrobce. Kreatinin, fosfáty a infekce močových cest budou měřeny standardními metodami. Hodnoty těchto markerů budou porovnány mezi 2 skupinami. Výsledky potvrdí/potvrdí renální bezpečnost TDF v těhotenství, zlepší prevenci dlouhodobého poškození ledvin včasnou detekcí, přispějí k podpoře vývoje rutinních rychlých diagnostických testů pro akutní renální tubulární poškození

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kamerun
      • Yaoundé, Kamerun
        • CASS
      • Yaoundé, Kamerun
        • Cité Verte DH
      • Yaoundé, Kamerun
        • Efoulan DH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Naše studovaná populace bude primárně tvořena páry matka-dítě s a bez vystavení kojence in utero TDF a HIV

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • matky

    1. HIV séropozitivní těhotné ženy na protokolu varianty B+ obsahující TDF.
    2. HIV séronegativní těhotné ženy
    3. Těhotné ženy, které poskytují informovaný souhlas.
    4. Žena žije v Yaounde a neplánuje se přestěhovat v příštích 2 letech. Děti
    1. Děti narozené matkám infikovaným HIV (a matkám neinfikovaným HIV pro kontroly).
    2. TDF- a HIV-exponované in utero (a věkově odpovídající neexponované kontroly).
    3. HIV negativní po narození pomocí DNA PCR 4,0 až 12 měsíců věku (zahrnuto do studie při narození a sledováno do 12 měsíců)

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí rodiče (rodičů) udělit souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Neinfikované kojence vystavené HIV
Jedná se o děti žen, které žijí s HIV, ale nejsou infikovány virem (výsledky HIV PCR v 6 týdnech jsou negativní)
Jiný: Expozice tenofoviru in utero a během kojení
Vystaven in utero a během kojení antiretrovirovým lékům obsahujícím tenofovir
HIV-neexponovaní neinfikovaní kojenci
Jedná se o děti narozené ženám, které nejsou infikovány virem HIV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v hladinách RBP, NAG, KIM-1 a B2M v moči při narození mezi novorozenci narozenými matkám žijícím s HIV, které byly in utero vystaveny TDF, a novorozencům narozeným matkám bez HIV, které nebyly vystaveny TDF
Časové okno: Narození
Ve vzorcích moči odebraných při narození od novorozenců vystavených HIV-EU TDF a stejného počtu kontrol neexponovaných TDF budou RBP, KIM-1, B2M měřeny pomocí testu multianalytové platformy (xMAP), zatímco NAG bude měřen pomocí ELISA. Hladiny těchto korelátů proximální tubulární funkce budou porovnány mezi těmito dvěma skupinami, s úpravou na zmatky
Narození
Rozdíl v hladinách RBP, NAG, KIM-1 a B2M v moči po narození a během prvního roku života mezi HEU kojenci vystavenými in utero TDF a HUU kojenci, kteří nebyli vystaveni TDF
Časové okno: 0 až 12 měsíců
Trendy v močovém RBP:Cr, NAG:Cr, KIM-1 a B2M budou sledovány během kojení a po něm mezi HIV-EU TDF+ a neexponovanými kontrolami provedením sériových měření těchto markerů v 6 týdnech a poté 3, 6, 12 měsících za použití stejných metody popsané ve výsledku 1
0 až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Yaounde 1

Spolupracovníci

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gabriel L Ekali, MD,MH, University of Yaounde 1

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016/449-LON

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění ledvin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit