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Auswirkungen einer Tenofovir-Exposition in der Gebärmutter und während des Stillens auf die Nierenfunktion bei HIV-exponierten, nicht infizierten Kindern

26. August 2019 aktualisiert von: Gabriel Loni Ekali, University of Yaounde 1

Die Auswirkungen einer Tenofovir-Exposition in der Gebärmutter und während des Stillens auf die Nierenfunktion bei HIV-exponierten, nicht infizierten Kindern in Kamerun: Die PREVENT-IT-Studie

Das Ziel dieses Projekts ist es, festzustellen, ob und wie die In-utero-Exposition gegenüber Tenofovir die Nierenfunktion bei HIV-exponierten, nicht infizierten Säuglingen beeinflusst

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Subsahara-Afrika wird Tenofovir (TDF) zunehmend mit Option B+ zur Prävention der Mutter-Kind-Übertragung von HIV eingesetzt. TDF wurde sowohl bei Makaken als auch bei HIV-infizierten Erwachsenen und Säuglingen mit Nierenfunktionsstörungen in Verbindung gebracht. Daher wurden Bedenken hinsichtlich der renalen Sicherheit bei exponierten Säuglingen von Frauen unter Option B+ geäußert. Daten für HEU sind spärlich und routinemäßige Messungen der Nierenfunktion (Kreatinin, Proteinurie) sind möglicherweise nicht geeignet, um eine TDF-assoziierte Nierenschädigung frühzeitig zu erkennen. Das Ziel unserer Studie ist es zu beurteilen, ob die Anwendung von TDF in Schwangerschaft und Stillzeit die Funktion der Nierenfunktion des Kindes beeinflusst. Schwangere Frauen, die während ihrer ersten vorgeburtlichen Beratung zustimmen, antiretrovirale Medikamente für PMTCT einzunehmen, nachdem sie positiv getestet wurden, werden eingeschrieben und bis zur Geburt begleitet, um die Adhärenz mittels HPLC einzuhalten. Von ihren termingerechten Säuglingen, die nach 6 Wochen (HEU) durch DNA-PCR HIV-negativ sind, wird Urin nach 1,5, 3, 6, 9 Monaten gesammelt. Unter Verwendung geeigneter und empfindlicherer Marker (RBP4, KIM1, NAG, β2M) wird die proximale tubuläre Funktion bei 159 HEU-Säuglingen und der gleichen Anzahl von Kontrollen bewertet. Daten zum Ernährungszustand und zur Drogenanamnese werden für Mutter und Kind erhoben. RBP, KIM1, β2M werden mit dem XMAP-Assay gemessen, während ELISA für NAG gemäß den Empfehlungen des Herstellers verwendet wird. Kreatinin, Phosphate und Harnwegsinfektionen werden mit Standardmethoden gemessen. Die Werte dieser Marker werden zwischen den beiden Gruppen verglichen. Die Ergebnisse werden die renale Sicherheit von TDF in der Schwangerschaft bestätigen/bestätigen, die Prävention von langfristigen Nierenschäden durch Früherkennung verbessern und zur Entwicklung von routinemäßigen Schnelldiagnosetests für akute Nierentubulusverletzungen beitragen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kamerun
      • Yaoundé, Kamerun
        • CASS
      • Yaoundé, Kamerun
        • Cité Verte DH
      • Yaoundé, Kamerun
        • Efoulan DH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Unsere Studienpopulation wird in erster Linie aus Mutter-Kind-Paaren mit und ohne Exposition des Säuglings in utero gegenüber TDF und HIV bestehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mütter

    1. HIV-seropositive schwangere Frauen im Option B+-Protokoll mit TDF.
    2. HIV-seronegative schwangere Frauen
    3. Schwangere Frauen, die eine Einverständniserklärung abgeben.
    4. Die Frau lebt in Yaounde und plant nicht, in den nächsten 2 Jahren umzuziehen. Kinder
    1. Kinder von HIV-infizierten Müttern (und HIV-nicht-infizierten Müttern für Kontrollen).
    2. In utero TDF- und HIV-exponiert (und altersangepasste nicht-exponierte Kontrollen).
    3. HIV-negativ nach der Geburt durch DNA-PCR Alter 4,0 bis 12 Monate (bei der Geburt in die Studie aufgenommen und bis zum 12. Monat nachverfolgt)

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Zustimmung der Eltern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
HIV-exponierte, nicht infizierte Säuglinge
Dies sind Kinder von Frauen, die mit HIV leben, aber nicht mit dem Virus infiziert sind (HIV-PCR-Ergebnisse nach 6 Wochen sind negativ).
Sonstiges: Tenofovir-Exposition in utero und während der Stillzeit
In utero und während des Stillens Tenofovir-haltigen antiretroviralen Arzneimitteln ausgesetzt
Nicht HIV-exponierte, nicht infizierte Säuglinge
Dies sind Kinder von Frauen, die nicht mit HIV infiziert sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied der RBP-, NAG-, KIM-1- und B2M-Spiegel im Urin bei der Geburt zwischen Neugeborenen von Müttern, die mit HIV leben und TDF im Mutterleib ausgesetzt waren, und Neugeborenen von Müttern ohne HIV, die TDF nicht ausgesetzt waren
Zeitfenster: Geburt
In Urinproben, die bei der Geburt von HIV-EU-TDF-exponierten Neugeborenen und einer gleichen Anzahl von TDF-nicht-exponierten Kontrollen gesammelt wurden, werden RBP, KIM-1, B2M mit dem Multianalyte-Plattform-Assay (xMAP) gemessen, während NAG mit ELISA gemessen wird. Die Niveaus dieser Korrelate der proximalen Tubulusfunktion werden zwischen den beiden Gruppen verglichen, wobei Confounder angepasst werden
Geburt
Unterschied der RBP-, NAG-, KIM-1- und B2M-Spiegel im Urin nach der Geburt und innerhalb des ersten Lebensjahres zwischen HEU-Säuglingen, die in utero TDF ausgesetzt waren, und HUU-Säuglingen, die TDF nicht ausgesetzt waren
Zeitfenster: 0 bis 12 Monate
Trends in RBP:Cr, NAG:Cr, KIM-1 und B2M im Urin werden während und nach dem Stillen zwischen HIV-EU TDF+ und nicht exponierten Kontrollen verfolgt, indem Reihenmessungen dieser Marker nach 6 Wochen, dann 3, 6, 12 Monaten unter Verwendung derselben durchgeführt werden Methoden, die in Ergebnis 1 beschrieben sind
0 bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Yaounde 1

Mitarbeiter

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Gabriel L Ekali, MD,MH, University of Yaounde 1

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016/449-LON

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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