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Impatto dell'esposizione intrauterina e durante l'allattamento al tenofovir sulla funzione renale nei bambini non infetti esposti all'HIV

26 agosto 2019 aggiornato da: Gabriel Loni Ekali, University of Yaounde 1

L'impatto dell'esposizione intrauterina e durante l'allattamento al tenofovir sulla funzione renale nei bambini non infetti esposti all'HIV in Camerun: lo studio PREVENT-IT

L'obiettivo di questo progetto è determinare se e come l'esposizione in utero a Tenofovir influisce sulla funzione renale nei neonati non infetti esposti all'HIV

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

C'è un uso crescente di Tenofovir (TDF) nell'Africa sub-sahariana con l'uso dell'opzione B+ per la prevenzione della trasmissione dell'HIV da madre a figlio. Il TDF è stato associato ad anomalie della funzione renale sia nei macachi che negli adulti e nei neonati con infezione da HIV. Pertanto sono state sollevate preoccupazioni circa la sua sicurezza renale nei neonati esposti di donne con l'opzione B+. I dati per HEU sono scarsi e le misurazioni di routine della funzionalità renale (creatinina, proteinuria) potrebbero non essere appropriate per rilevare precocemente il danno renale associato a TDF. L'obiettivo del nostro studio è valutare se l'uso di TDF durante la gravidanza e l'allattamento al seno influenzi la funzione della funzione renale del bambino. Le donne in gravidanza che acconsentiranno durante la loro prima visita prenatale ad assumere farmaci antiretrovirali per PMTCT dopo essere risultate positive, saranno arruolate e seguite fino alla nascita, per l'adesione utilizzando HPLC. I loro neonati a termine che risultano HIV negativi mediante DNA PCR a 6 settimane (HEU), avranno l'urina raccolta a 1,5, 3, 6, 9 mesi. Utilizzando marcatori appropriati e più sensibili (RBP4, KIM1, NAG, β2M), la funzione tubulare prossimale sarà valutata in 159 neonati HEU e nello stesso numero di controlli. Saranno raccolti dati sullo stato nutrizionale e sulla storia del farmaco sia per la madre che per il bambino. RBP, KIM1, β2M saranno misurati utilizzando il test XMAP mentre ELISA sarà utilizzato per NAG secondo le raccomandazioni del produttore. La creatinina, i fosfati e l'infezione del tratto urinario saranno misurati utilizzando metodi standard. I valori di questi marcatori saranno confrontati tra i 2 gruppi. I risultati confermeranno/confermeranno la sicurezza renale del TDF in gravidanza, miglioreranno la prevenzione del danno renale a lungo termine attraverso la diagnosi precoce, contribuiranno a promuovere lo sviluppo di test diagnostici rapidi di routine per il danno renale tubulare acuto

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Camerun
      • Yaoundé, Camerun
        • CASS
      • Yaoundé, Camerun
        • Cité Verte DH
      • Yaoundé, Camerun
        • Efoulan DH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La nostra popolazione di studio sarà composta principalmente da coppie madre-bambino con e senza esposizione infantile in utero a TDF e HIV

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Madri

    1. Donne in gravidanza sieropositive per l'HIV con protocollo Opzione B+ contenente TDF.
    2. Donne in gravidanza HIV sieronegative
    3. Donne in gravidanza che forniscono il consenso informato.
    4. La donna vive a Yaoundé e non ha intenzione di trasferirsi nei prossimi 2 anni. Bambini
    1. Bambini nati da madri infette da HIV (e madri non infette da HIV per i controlli).
    2. Esposti a TDF e HIV in utero (e controlli non esposti di pari età).
    3. HIV negativo dopo la nascita mediante DNA PCR da 4,0 a 12 mesi di età (incluso nello studio alla nascita e seguito fino a 12 mesi)

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del/i genitore/i a dare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Neonati non infetti esposti all'HIV
Si tratta di bambini di donne che convivono con l'HIV ma che non sono infette dal virus (i risultati della PCR dell'HIV a 6 settimane sono negativi)
Altro: Esposizione di tenofovir in utero e durante l'allattamento
Esposizione in utero e durante l'allattamento a farmaci antiretrovirali contenenti tenofovir
Neonati non infetti non esposti all'HIV
Questi sono bambini nati da donne che non sono infette dall'HIV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza dei livelli urinari di RBP, NAG, KIM-1 e B2M alla nascita tra i neonati nati da madri che convivono con l'HIV, esposti in utero a TDF e quelli nati da madri senza HIV e non esposti a TDF
Lasso di tempo: Nascita
Nei campioni di urina raccolti alla nascita da neonati esposti a HIV-EU TDF e un numero uguale di controlli non esposti a TDF, RBP, KIM-1, B2M saranno misurati utilizzando il test multianalyte platform (xMAP), mentre il NAG sarà misurato utilizzando ELISA. I livelli di questi correlati della funzione tubulare prossimale saranno confrontati tra i due gruppi, tenendo conto dei fattori confondenti
Nascita
Differenza nei livelli urinari di RBP, NAG, KIM-1 e B2M dopo la nascita ed entro il primo anno di vita tra neonati HEU, esposti in utero a TDF e neonati HUU, non esposti a TDF
Lasso di tempo: Da 0 a 12 mesi
Le tendenze di RBP:Cr, NAG:Cr, KIM-1 e B2M urinarie saranno monitorate durante e dopo l'allattamento al seno tra HIV-EU TDF+ e controlli non esposti conducendo misurazioni seriali di questi marcatori a 6 settimane e poi a 3, 6, 12 mesi utilizzando lo stesso metodi descritti nel risultato 1
Da 0 a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Yaounde 1

Collaboratori

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Gabriel L Ekali, MD,MH, University of Yaounde 1

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016/449-LON

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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