Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af in utero og amning eksponering for tenofovir på nyrefunktionen hos HIV-eksponerede uinficerede børn

26. august 2019 opdateret af: Gabriel Loni Ekali, University of Yaounde 1

Virkningen af ​​in utero og amning eksponering for tenofovir på nyrefunktionen hos HIV-eksponerede uinficerede børn i Cameroun: PREVENT-IT-undersøgelsen

Målet med dette projekt er at bestemme, om og hvordan in utero eksponering for Tenofovir påvirker nyrefunktionen hos HIV-eksponerede uinficerede spædbørn

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er en voksende brug af Tenofovir (TDF) i Afrika syd for Sahara med brugen af ​​Mulighed B+ til forebyggelse af mor-til-barn HIV-overførsel. TDF er blevet forbundet med nyrefunktionsabnormiteter både hos makakaber og HIV-inficerede voksne og spædbørn. Derfor er der blevet rejst bekymringer om dets nyresikkerhed hos eksponerede spædbørn til kvinder på mulighed B+. Data for HEU er sparsomme, og rutinemæssige målinger af nyrefunktionen (kreatinin, proteinuri) er muligvis ikke passende til at opdage TDF-associeret nyreskade tidligt. Målet med vores undersøgelse er at vurdere, om TDF-brug under graviditet og amning påvirker funktionen af ​​barnets nyrefunktion. Gravide kvinder, der under deres første svangerskabskonsultation giver samtykke til at tage antiretrovirale lægemidler mod PMTCT efter at have testet positiv, vil blive tilmeldt og fulgt indtil fødslen, for overholdelse ved hjælp af HPLC. Deres vilkår spædbørn, der er HIV-negative ved DNA PCR efter 6 uger (HEU), vil have urin opsamlet efter 1,5, 3, 6, 9 måneder. Ved hjælp af passende og mere følsomme markører (RBP4, KIM1, NAG, β2M), vil proksimal tubulær funktion blive vurderet hos 159 HEU-spædbørn og samme antal kontroller. Data om ernæringsstatus og lægemiddelhistorie vil blive indsamlet for både mor og barn. RBP, KIM1, β2M vil blive målt ved hjælp af XMAP-assay, mens ELISA vil blive brugt til NAG i henhold til producentens anbefalinger. Kreatinin, fosfater og urinvejsinfektion vil blive målt ved hjælp af standardmetoder. Værdierne af disse markører vil blive sammenlignet mellem de 2 grupper. Resultater vil bekræfte/bekræfte nyresikkerheden af ​​TDF under graviditet, forbedre forebyggelsen af ​​langvarig nyreskade gennem tidlig påvisning, bidrage til at fremme udviklingen af ​​rutinemæssige hurtige diagnostiske tests for akut renal tubulær skade

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Cameroun
      • Yaoundé, Cameroun
        • CASS
      • Yaoundé, Cameroun
        • Cité Verte DH
      • Yaoundé, Cameroun
        • Efoulan DH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vores undersøgelsespopulation vil primært bestå af mor-spædbarn-par med og uden spædbarnseksponering in utero for TDF og HIV

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mødre

    1. HIV seropositive gravide kvinder på Option B+ protokol indeholdende TDF.
    2. HIV-seronegative gravide kvinder
    3. Gravide kvinder, der giver informeret samtykke.
    4. Kvinde bor i Yaounde og planlægger ikke at flytte inden for de næste 2 år. Børn
    1. Børn født af HIV-inficerede mødre (og HIV-ikke-inficerede mødre til kontrol).
    2. TDF- og HIV-eksponeret in utero (og aldersmatchede ueksponerede kontroller).
    3. HIV-negativ efter fødslen af ​​DNA PCR i alderen 4,0 til 12 måneder (inkluderet i undersøgelsen ved fødslen og fulgt op til 12 måneder)

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af forældres samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
HIV-eksponerede uinficerede spædbørn
Disse er børn til kvinder, der lever med HIV, men som ikke er inficeret med virussen (HIV PCR-resultater efter 6 uger er negative)
Andet: Tenofovir eksponering i utero og under amning
Udsat in utero og under amning for tenofovirholdige antiretrovirale lægemidler
HIV-ueksponerede uinficerede spædbørn
Det er børn født af kvinder, der ikke er smittet med hiv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i urin RBP, NAG, KIM-1 og B2M niveauer ved fødslen mellem nyfødte født af mødre, der lever med HIV, eksponeret in utero for TDF og dem født af mødre uden HIV og ikke udsat for TDF
Tidsramme: Fødsel
I urinprøver indsamlet ved fødslen fra HIV-EU TDF-eksponerede nyfødte og et lige så stort antal TDF-ueksponerede kontroller, vil RBP, KIM-1, B2M blive målt ved hjælp af multianalyte platform (xMAP) assay, mens NAG vil blive målt ved hjælp af ELISA. Niveauer af disse korrelater af proksimal tubulær funktion vil blive sammenlignet mellem de to grupper, justeret for konfoundere
Fødsel
Forskel i urin RBP-, NAG-, KIM-1- og B2M-niveauer efter fødslen og inden for det første leveår mellem HEU-spædbørn, eksponeret in utero for TDF og HUU-spædbørn, ikke udsat for TDF
Tidsramme: 0 til 12 måneder
Tendenser i urin RBP:Cr, NAG:Cr, KIM-1 og B2M vil blive sporet under og efter amning mellem HIV-EU TDF+ og ueksponerede kontroller ved at udføre serielle målinger af disse markører efter 6 uger derefter 3, 6, 12 måneder med samme metoder beskrevet i resultat 1
0 til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Yaounde 1

Samarbejdspartnere

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gabriel L Ekali, MD,MH, University of Yaounde 1

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2019

Først opslået (Faktiske)

28. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016/449-LON

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyreskade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner