A tenofovir méhen belüli és szoptatási expozíció hatása a HIV-nek kitett, nem fertőzött gyermekek veseműködésére
2019. augusztus 26. frissítette: Gabriel Loni Ekali, University of Yaounde 1
A méhen belüli és a szoptatási tenofovir-expozíció hatása a HIV-nek kitett, nem fertőzött gyermekek veseműködésére Kamerunban: A PREVENT-IT tanulmány
A projekt célja annak meghatározása, hogy a tenofovir in utero expozíciója befolyásolja-e a veseműködést HIV-nek kitett nem fertőzött csecsemőknél, és hogyan.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Tenofovirt (TDF) egyre nagyobb mértékben használják a szubszaharai Afrikában, és a B+ opciót használják az anyáról gyermekre történő HIV-fertőzés megelőzésére.
A TDF-et mind makákók, mind HIV-fertőzött felnőttek és csecsemők veseműködési rendellenességeivel összefüggésbe hozták.
Ezért aggodalmak merültek fel a vesebiztonsággal kapcsolatban a B+ opciót használó nők expozíciónak kitett csecsemőinél.
A HEU-ra vonatkozó adatok ritkák, és a vesefunkció (kreatinin, proteinuria) rutin mérései nem feltétlenül alkalmasak a TDF-hez kapcsolódó vesekárosodás korai kimutatására.
Vizsgálatunk célja annak felmérése, hogy a TDF terhesség és szoptatás alatti alkalmazása befolyásolja-e a gyermek veseműködését.
Azokat a terhes nőket, akik az első terhességi konzultáció során beleegyeznek abba, hogy antiretrovirális gyógyszereket szedjenek a PMTCT-hez, miután pozitív eredményt értek el, beiratkoznak, és születésükig követik a HPLC-vel történő betartásuk érdekében.
Azok a csecsemők, akik 6 hetes korukban HIV-negatívak a DNS PCR-rel (HEU), 1,5, 3, 6 és 9 hónapos korban gyűjtik a vizeletet.
Megfelelő és érzékenyebb markerek (RBP4, KIM1, NAG, β2M) használatával a proximális tubuláris funkciót 159 HEU-csecsemőben és ugyanennyi kontrollon értékelik.
A tápláltsági állapotra és a kábítószer-előzményre vonatkozó adatokat anyára és gyermekére vonatkozóan is gyűjtik.
Az RBP, KIM1, β2M mérése XMAP assay segítségével történik, míg a NAG esetében ELISA-t használnak a gyártó ajánlásai szerint.
A kreatinint, a foszfátokat és a húgyúti fertőzéseket standard módszerekkel mérik.
Ezeknek a markereknek az értékeit összehasonlítjuk a két csoport között.
Az eredmények megerősítik/rontják a TDF vesebiztonságát terhesség alatt, javítják a hosszú távú vesekárosodás megelőzését a korai felismerés révén, hozzájárulnak az akut vesetubuláris sérülések rutinszerű gyorsdiagnosztikai tesztjeinek kidolgozásához.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
400
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Yaoundé, Kamerun
- CASS
-
Yaoundé, Kamerun
- Cité Verte DH
-
Yaoundé, Kamerun
- Efoulan DH
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Vizsgálati populációnkat elsősorban olyan anya-csecsemő párok alkotják majd, akiknél a csecsemő méhen belüli TDF-nek és HIV-nek van kitéve vagy nem.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Anyák
- HIV szeropozitív terhes nők, akik a TDF-et tartalmazó Option B+ protokollon vesznek részt.
- HIV szeronegatív terhes nők
- Terhes nők, akik tájékozott beleegyezést adnak.
- A nő Yaoundéban él, és nem tervezi, hogy a következő 2 évben elköltözik. Gyermekek
- HIV-fertőzött anyáktól született gyermekek (kontrollként pedig nem HIV-fertőzött anyák).
- TDF-nek és HIV-nek exponált méhen belüli (és az életkornak megfelelő, nem exponált kontrollok).
- HIV-negatív születés után DNS PCR-rel 4,0 és 12 hónapos kor között (születéskor benne van a vizsgálatban, és 12 hónapig követték)
Kizárási kritériumok:
- A szülő(k) hozzájárulásának megtagadása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
HIV-fertőzött, nem fertőzött csecsemők
Ezek olyan nők gyermekei, akik HIV-fertőzöttek, de nem fertőzöttek a vírussal (a HIV PCR 6 hetes eredménye negatív)
|
A méhben és a szoptatás alatt tenofovir tartalmú antiretrovirális gyógyszerek hatásának vannak kitéve
|
|
HIV-fertőzetlen, nem fertőzött csecsemők
Ezek a gyermekek olyan nőktől születtek, akik nem fertőzöttek HIV-vel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség a vizelet RBP-, NAG-, KIM-1- és B2M-szintjei születéskor a HIV-fertőzött anyáktól született újszülöttek között, akik in utero TDF-nek vannak kitéve, valamint a HIV-mentes és TDF-nek nem kitett anyák újszülöttjei között
Időkeret: Születés
|
A HIV-EU TDF-nek kitett újszülöttektől és azonos számú, TDF-nek nem exponált kontrollból származó vizeletmintákban az RBP-t, a KIM-1-et, a B2M-et multianalyte platform (xMAP) assay-vel, míg a NAG-t ELISA-val mérik.
A proximális tubuláris funkció ezen korrelátumainak szintjeit összehasonlítjuk a két csoport között, a zavaró tényezőkhöz igazítva.
|
Születés
|
|
Különbség a vizelet RBP-, NAG-, KIM-1- és B2M-szintjében a születés után és az első életéven belül a HEU-csecsemők között, akik méhen belül vannak kitéve TDF-nek és HUU-csecsemőknek, nem voltak kitéve TDF-nek
Időkeret: 0-12 hónap
|
A vizelet RBP:Cr, NAG:Cr, KIM-1 és B2M trendjeit a szoptatás alatt és azt követően is nyomon követjük a HIV-EU TDF+ és a nem exponált kontrollok között úgy, hogy soros méréseket végeznek ezeken a markereken 6 hét után, majd 3, 6, 12 hónap múlva, ugyanazt a módszert használva. Az 1. eredményben leírt módszerek
|
0-12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gabriel L Ekali, MD,MH, University of Yaounde 1
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. április 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 26.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 26.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016/449-LON
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .