テノホビルへの子宮内および授乳中の暴露がHIVに暴露した非感染児の腎機能に及ぼす影響
2019年8月26日 更新者：Gabriel Loni Ekali、University of Yaounde 1
カメルーンの HIV に感染していない未感染の子供の腎機能に対するテノホビルへの子宮内および授乳中の曝露の影響：PREVENT-IT 研究
このプロジェクトの目標は、テノホビルへの子宮内暴露がHIVに暴露された感染していない乳児の腎機能に影響を与えるかどうか、またどのように影響するかを判断することです
調査の概要
詳細な説明
サハラ以南のアフリカでは、母親から子供への HIV 感染の予防にオプション B+ を使用するテノホビル (TDF) の使用が増えています。
TDF は、マカクザルと HIV に感染した成体および乳児の両方における腎機能異常に関連しています。
そのため、オプション B+ を使用している女性の被曝した乳児における腎臓の安全性について懸念が生じています。
HEU のデータはまばらであり、腎機能 (クレアチニン、タンパク尿) の定期的な測定は、TDF 関連の腎障害を早期に検出するのに適切ではない可能性があります。
私たちの研究の目的は、妊娠中および授乳中の TDF の使用が子供の腎機能に影響を与えるかどうかを評価することです。
最初の出生前の相談中に、検査で陽性となった後、PMTCT のために抗レトロウイルス薬を服用することに同意した妊婦が登録され、HPLC を使用してアドヒアランスのために出生まで追跡されます。
6 週齢 (HEU) で DNA PCR により HIV 陰性である満期産児は、1.5、3、6、9 ヶ月で尿を採取します。
適切でより感度の高いマーカー (RBP4、KIM1、NAG、β2M) を使用して、近位尿細管機能を 159 人の HEU 乳児と同数のコントロールで評価します。
母子ともに栄養状態や薬歴などのデータを収集します。
RBP、KIM1、β2MはXMAPアッセイを使用して測定され、ELISAはメーカーの推奨に従ってNAGに使用されます。
クレアチニン、リン酸塩、および尿路感染症は、標準的な方法を使用して測定されます。
これらのマーカーの値は、2 つのグループ間で比較されます。
結果は、妊娠中の TDF の腎安全性を確認/弱め、早期発見による長期腎障害の予防を改善し、急性腎尿細管障害の定期的な迅速診断検査の開発の促進に貢献します
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
400
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Yaoundé、カメルーン
- CASS
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Yaoundé、カメルーン
- Cité Verte DH
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Yaoundé、カメルーン
- Efoulan DH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
私たちの研究集団は、主に母子ペアで構成され、子宮内でTDFおよびHIVに曝露された乳児と曝露されていない乳児で構成されます
説明
包含基準:
母親の
- -TDFを含むオプションB +プロトコルのHIV血清反応陽性の妊婦。
- HIV血清陰性の妊婦
- -インフォームドコンセントを提供する妊婦。
- 女性はヤウンデに住んでおり、今後 2 年以内に転居する予定はありません。 子供
- HIV に感染した母親 (および対照のための HIV に感染していない母親) から生まれた子供。
- 子宮内でTDFおよびHIVに曝露された（および年齢が一致した未曝露の対照）。
- DNA PCRによる出生後のHIV陰性 4.0〜12か月齢（出生時の研究に含まれ、12か月まで追跡調査）
除外基準:
- 親の同意拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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HIVに曝露した感染していない乳児
これらは、HIV とともに生きているが、ウイルスに感染していない女性の子供です (6 週間での HIV PCR の結果は陰性です)。
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子宮内および授乳中のテノホビル含有抗レトロウイルス薬への暴露
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HIVに感染していない未感染の乳児
これらは、HIVに感染していない女性から生まれた子供です
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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子宮内でTDFに曝露されたHIV陽性の母親から生まれた新生児と、HIVに感染しておらず、TDFに曝露されていない母親から生まれた新生児との間の出生時の尿中RBP、NAG、KIM-1およびB2Mレベルの差
時間枠：誕生
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出生時に HIV-EU TDF に暴露された新生児と同数の TDF に暴露されていないコントロールから収集された尿サンプルでは、RBP、KIM-1、B2M は多検体プラットフォーム (xMAP) アッセイを使用して測定され、NAG は ELISA を使用して測定されます。
近位尿細管機能のこれらの相関のレベルは、交絡因子を調整して、2 つのグループ間で比較されます。
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誕生
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子宮内で TDF に曝露された HEU 乳児と TDF に曝露されていない HUU 乳児との間の出生後および生後 1 年以内の尿中 RBP、NAG、KIM-1 および B2M レベルの差
時間枠：0～12ヶ月
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尿中 RBP:Cr、NAG:Cr、KIM-1、および B2M の傾向は、HIV-EU TDF+ と非曝露対照の間で授乳中および授乳中以降に追跡され、これらのマーカーの連続測定を 6 週目、3、6、12 ヶ月で同じものを使用して実施します。結果1に記載されている方法
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0～12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gabriel L Ekali, MD,MH、University of Yaounde 1
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月1日
一次修了 (実際)
2019年4月30日
研究の完了 (予想される)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月26日
最初の投稿 (実際)
2019年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月26日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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