Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van blootstelling in utero en borstvoeding aan tenofovir op de nierfunctie bij aan hiv blootgestelde niet-geïnfecteerde kinderen

26 augustus 2019 bijgewerkt door: Gabriel Loni Ekali, University of Yaounde 1

De impact van blootstelling aan tenofovir in utero en borstvoeding op de nierfunctie bij aan hiv blootgestelde niet-geïnfecteerde kinderen in Kameroen: de PREVENT-IT-studie

Het doel van dit project is om te bepalen of en hoe in utero blootstelling aan Tenofovir de nierfunctie beïnvloedt bij niet-geïnfecteerde baby's die zijn blootgesteld aan HIV.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is een groeiend gebruik van Tenofovir (TDF) in Afrika bezuiden de Sahara met het gebruik van Optie B+ voor het voorkomen van HIV-overdracht van moeder op kind. TDF is in verband gebracht met afwijkingen in de nierfunctie, zowel bij makaken als bij HIV-geïnfecteerde volwassenen en baby's. Daarom zijn er zorgen geuit over de veiligheid van de nieren bij blootgestelde baby's van vrouwen op optie B+. Gegevens voor HEU zijn schaars en routinematige metingen van de nierfunctie (creatinine, proteïnurie) zijn mogelijk niet geschikt om TDF-geassocieerd nierletsel vroegtijdig op te sporen. Het doel van onze studie is om te beoordelen of TDF-gebruik tijdens zwangerschap en borstvoeding de functie van de nierfunctie van het kind beïnvloedt. Zwangere vrouwen die tijdens hun eerste prenatale consult toestemming geven om antiretrovirale geneesmiddelen voor PMTCT te gebruiken nadat ze positief hebben getest, zullen worden ingeschreven en gevolgd tot de geboorte, voor therapietrouw met behulp van HPLC. Hun voldragen baby's die HIV-negatief zijn door DNA-PCR na 6 weken (HEU), zullen urine laten verzamelen na 1,5, 3, 6, 9 maanden. Met behulp van geschikte en meer gevoelige markers (RBP4, KIM1, NAG, β2M) zal de proximale tubulaire functie worden beoordeeld bij 159 HEU-zuigelingen en hetzelfde aantal controles. Er zullen gegevens over de voedingsstatus en de geschiedenis van het medicijn worden verzameld voor zowel moeder als kind. RBP, KIM1, β2M zullen worden gemeten met behulp van de XMAP-assay, terwijl ELISA zal worden gebruikt voor NAG volgens de aanbevelingen van de fabrikant. Creatinine, fosfaten en urineweginfectie worden gemeten met behulp van standaardmethoden. Waarden van deze markers zullen worden vergeleken tussen de 2 groepen. De resultaten zullen de nierveiligheid van TDF tijdens de zwangerschap bevestigen/verzwakken, de preventie van nierbeschadiging op de lange termijn verbeteren door vroege detectie, en bijdragen aan de ontwikkeling van routinematige snelle diagnostische tests voor acute niertubuli.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kameroen
      • Yaoundé, Kameroen
        • CASS
      • Yaoundé, Kameroen
        • Cité Verte DH
      • Yaoundé, Kameroen
        • Efoulan DH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Onze onderzoekspopulatie zal voornamelijk bestaan ​​uit moeder-kind-paren met en zonder blootstelling van baby's in utero aan TDF en HIV

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moeders

    1. HIV seropositieve zwangere vrouwen op Optie B+ protocol met TDF.
    2. HIV seronegatieve zwangere vrouwen
    3. Zwangere vrouwen die geïnformeerde toestemming geven.
    4. De vrouw woont in Yaounde en is niet van plan om de komende 2 jaar te verhuizen. Kinderen
    1. Kinderen van HIV-geïnfecteerde moeders (en HIV-niet-geïnfecteerde moeders voor controles).
    2. TDF- en HIV-blootgesteld in utero (en niet-blootgestelde leeftijdsafhankelijke controles).
    3. Hiv-negatief na geboorte door DNA-PCR 4,0 tot 12 maanden oud (inbegrepen in onderzoek bij geboorte en gevolgd tot 12 maanden)

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van ouder(s) om toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
HIV-blootgestelde niet-geïnfecteerde baby's
Dit zijn kinderen van vrouwen die leven met HIV maar niet besmet zijn met het virus (HIV PCR-uitslag na 6 weken is negatief)
Ander: Blootstelling aan tenofovir in utero en tijdens borstvoeding
Blootgesteld in utero en tijdens borstvoeding aan Tenofovir-bevattende antiretrovirale geneesmiddelen
HIV-niet-blootgestelde niet-geïnfecteerde baby's
Dit zijn kinderen van vrouwen die niet besmet zijn met HIV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in urinaire RBP-, NAG-, KIM-1- en B2M-waarden bij de geboorte tussen pasgeborenen van moeders die leven met hiv, in utero blootgesteld aan TDF en pasgeborenen van moeders zonder hiv die niet zijn blootgesteld aan TDF
Tijdsspanne: Geboorte
In urinemonsters die bij de geboorte zijn verzameld van aan hiv-EU aan TDF blootgestelde pasgeborenen en een gelijk aantal niet aan TDF blootgestelde controles, zullen RBP, KIM-1 en B2M worden gemeten met behulp van een multianalyte platform (xMAP)-assay, terwijl NAG wordt gemeten met behulp van ELISA. Niveaus van deze correlaten van proximale tubulaire functie zullen worden vergeleken tussen de twee groepen, gecorrigeerd voor confounders
Geboorte
Verschil in urinaire RBP-, NAG-, KIM-1- en B2M-waarden na de geboorte en binnen het eerste levensjaar tussen HEU-zuigelingen, in utero blootgesteld aan TDF en HUU-zuigelingen, niet blootgesteld aan TDF
Tijdsspanne: 0 tot 12 maanden
Trends in urinaire RBP:Cr, NAG:Cr, KIM-1 en B2M zullen worden gevolgd tijdens en na borstvoeding tussen HIV-EU TDF+ en niet-blootgestelde controles door seriële metingen van deze markers uit te voeren na 6 weken en daarna 3, 6, 12 maanden met hetzelfde methoden beschreven in resultaat 1
0 tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Yaounde 1

Medewerkers

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gabriel L Ekali, MD,MH, University of Yaounde 1

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016/449-LON

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierletsel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren