Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av eksponering for tenofovir i utero og amming på nyrefunksjonen hos HIV-eksponerte uinfiserte barn

26. august 2019 oppdatert av: Gabriel Loni Ekali, University of Yaounde 1

Effekten av eksponering for tenofovir i utero og amming på nyrefunksjonen hos HIV-eksponerte uinfiserte barn i Kamerun: PREVENT-IT-studien

Målet med dette prosjektet er å finne ut om og hvordan in utero eksponering for Tenofovir påvirker nyrefunksjonen hos HIV-eksponerte uinfiserte spedbarn

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er en økende bruk av Tenofovir (TDF) i Afrika sør for Sahara med bruk av alternativ B+ for forebygging av HIV-overføring fra mor til barn. TDF har vært assosiert med nyrefunksjonsavvik både hos makaker og HIV-infiserte voksne og spedbarn. Det har derfor blitt reist bekymringer om nyresikkerheten hos eksponerte spedbarn av kvinner på alternativ B+. Data for HEU er sparsomme og rutinemessige mål på nyrefunksjon (kreatinin, proteinuri), er kanskje ikke egnet for å oppdage TDF-assosiert nyreskade tidlig. Målet med vår studie er å vurdere om TDF-bruk i svangerskap og amming påvirker funksjonen til nyrefunksjonen til barnet. Gravide kvinner som samtykker under sin første svangerskapskonsultasjon til å ta antiretrovirale legemidler for PMTCT etter å ha testet positivt, vil bli registrert og fulgt til fødselen, for overholdelse ved bruk av HPLC. Deres vilkår spedbarn som er HIV-negative ved DNA PCR ved 6 uker (HEU), vil ha urin samlet etter 1,5, 3, 6, 9 måneder. Ved å bruke passende og mer sensitive markører (RBP4, KIM1, NAG, β2M), vil proksimal tubulær funksjon bli vurdert hos 159 HEU-spedbarn og samme antall kontroller. Data om ernæringsstatus og legemiddelhistorie vil bli samlet inn for både mor og barn. RBP, KIM1, β2M vil bli målt ved hjelp av XMAP-analyse, mens ELISA vil bli brukt for NAG i henhold til produsentens anbefalinger. Kreatinin, fosfater og urinveisinfeksjon vil bli målt med standardmetoder. Verdiene av disse markørene vil bli sammenlignet mellom de 2 gruppene. Resultatene vil bekrefte/bekrefte nyresikkerheten til TDF under graviditet, forbedre forebygging av langvarig nyreskade gjennom tidlig påvisning, bidra til å fremme utvikling av rutinemessige raske diagnostiske tester for akutt nyretubulær skade

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kamerun
      • Yaoundé, Kamerun
        • CASS
      • Yaoundé, Kamerun
        • Cité Verte DH
      • Yaoundé, Kamerun
        • Efoulan DH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vår studiepopulasjon vil primært bestå av mor-spedbarn-par med og uten spedbarnseksponering in utero for TDF og HIV

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mødre

    1. HIV-seropositive gravide kvinner på alternativ B+-protokoll som inneholder TDF.
    2. HIV-seronegative gravide kvinner
    3. Gravide kvinner som gir informert samtykke.
    4. Kvinne bor i Yaounde og planlegger ikke å flytte i løpet av de neste 2 årene. Barn
    1. Barn født av HIV-infiserte mødre (og HIV-uinfiserte mødre for kontroller).
    2. TDF- og HIV-eksponert in utero (og alderstilpassede ueksponerte kontroller).
    3. HIV-negativ etter fødsel av DNA PCR 4,0 til 12 måneder (inkludert i studien ved fødselen og fulgt opp til 12 måneder)

Ekskluderingskriterier:

  • Nektelse av forelder(e) å gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
HIV-eksponerte uinfiserte spedbarn
Dette er barn til kvinner som lever med HIV, men som ikke er infisert med viruset (HIV PCR-resultater ved 6 uker er negative)
Annen: Tenofovireksponering i utero og under amming
Eksponert in utero og under amming for antiretrovirale legemidler som inneholder tenofovir
HIV-ueksponerte uinfiserte spedbarn
Dette er barn født av kvinner som ikke er smittet med hiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i urin RBP, NAG, KIM-1 og B2M nivåer ved fødselen mellom nyfødte født av mødre som lever med HIV, eksponert in utero for TDF og de født av mødre uten HIV og ikke eksponert for TDF
Tidsramme: Fødsel
I urinprøver samlet ved fødselen fra HIV-EU TDF-eksponerte nyfødte og et like stort antall TDF-ueksponerte kontroller, vil RBP, KIM-1, B2M bli målt ved hjelp av multianalyte platform (xMAP) assay, mens NAG vil bli målt ved hjelp av ELISA. Nivåene av disse korrelatene av proksimal tubulær funksjon vil bli sammenlignet mellom de to gruppene, justert for konfoundere
Fødsel
Forskjell i urin RBP, NAG, KIM-1 og B2M nivåer etter fødsel og i løpet av det første leveåret mellom HEU spedbarn, eksponert in utero for TDF og HUU spedbarn, ikke eksponert for TDF
Tidsramme: 0 til 12 måneder
Trender i urin RBP:Cr, NAG:Cr, KIM-1 og B2M vil spores under og etter amming mellom HIV-EU TDF+ og ueksponerte kontroller ved å utføre seriemålinger av disse markørene etter 6 uker og deretter 3, 6, 12 måneder med samme metoder beskrevet i resultat 1
0 til 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Yaounde 1

Samarbeidspartnere

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gabriel L Ekali, MD,MH, University of Yaounde 1

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016/449-LON

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyreskade

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere