Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdussa ja imetyksen aikana tenofoviirille altistumisen vaikutus HIV-tartunnan saaneiden lasten munuaisten toimintaan

maanantai 26. elokuuta 2019 päivittänyt: Gabriel Loni Ekali, University of Yaounde 1

Kohdussa tapahtuvan ja imettävän tenofoviirille altistumisen vaikutus HIV-tartunnan saaneiden lasten munuaisten toimintaan Kamerunissa: PREVENT-IT-tutkimus

Tämän projektin tavoitteena on selvittää, vaikuttaako in utero tenofoviirille altistuminen munuaisten toimintaan HIV-tartunnan saaneilla ei-tartunnan saaneilla imeväisillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tenofoviiria (TDF) käytetään yhä enemmän Saharan eteläpuolisessa Afrikassa, ja vaihtoehtoa B+ käytetään HIV-tartunnan ehkäisemiseksi äidiltä lapselle. TDF on yhdistetty munuaisten toiminnan poikkeavuksiin sekä makakeilla että HIV-tartunnan saaneilla aikuisilla ja pikkulapsilla. Siksi on herättänyt huolta sen munuaisturvallisuudesta vaihtoehtoa B+ käyttävien naisten altistuneiden imeväisten kohdalla. HEU:ta koskevat tiedot ovat niukkoja, eivätkä rutiinimittaukset munuaisten toiminnalle (kreatiniini, proteinuria) välttämättä sovellu TDF:ään liittyvän munuaisvaurion havaitsemiseen varhaisessa vaiheessa. Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida, vaikuttaako TDF:n käyttö raskauden ja imetyksen aikana lapsen munuaisten toimintaan. Raskaana olevat naiset, jotka suostuvat ottamaan antiretroviraalisia lääkkeitä PMTCT:hen ensimmäisen synnytystä edeltävän konsultaation aikana saatuaan positiivisen testin, otetaan mukaan ja seurataan syntymään asti, jotta he noudattavat HPLC:tä. Heidän termiensä lapsilla, jotka ovat HIV-negatiivisia DNA PCR:llä 6 viikon kohdalla (HEU), virtsa kerätään 1,5, 3, 6 ja 9 kuukauden iässä. Käyttämällä sopivia ja herkempiä markkereita (RBP4, KIM1, NAG, β2M) proksimaalinen tubulustoiminto arvioidaan 159 HEU-lapsella ja samalla määrällä kontrolleja. Ravitsemustila- ja lääkehistoriatietoja kerätään sekä äidiltä että lapselta. RBP, KIM1, β2M mitataan käyttämällä XMAP-määritystä, kun taas ELISAa käytetään NAG:lle valmistajan suositusten mukaisesti. Kreatiniini, fosfaatit ja virtsatieinfektiot mitataan standardimenetelmillä. Näiden merkkien arvoja verrataan kahden ryhmän välillä. Tulokset vahvistavat/heikentävät TDF:n munuaisturvallisuutta raskauden aikana, parantavat pitkäaikaisen munuaisvaurion ehkäisyä varhaisen havaitsemisen kautta, edistävät rutiininomaisten pikadiagnostisten testien kehittämistä akuutin munuaistiehyen vaurion varalta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

400

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kamerun
      • Yaoundé, Kamerun
        • CASS
      • Yaoundé, Kamerun
        • Cité Verte DH
      • Yaoundé, Kamerun
        • Efoulan DH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatiomme koostuu pääasiassa äiti-vauva-pareista, joilla on tai ei ole vauvan kohdussa altistumista TDF:lle ja HIV:lle

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äidit

    1. HIV-seropositiiviset raskaana olevat naiset Option B+ -protokollalla, joka sisältää TDF:n.
    2. HIV-seronegatiiviset raskaana olevat naiset
    3. Raskaana olevat naiset, jotka antavat tietoisen suostumuksen.
    4. Nainen asuu Yaoundessa, eikä aio muuttaa paikkaansa seuraavien kahden vuoden aikana. Lapset
    1. Lapset, jotka ovat syntyneet HIV-tartunnan saaneille äideille (ja HIV-tartunnan saamattomille äideille verrokkeina).
    2. TDF:lle ja HIV:lle altistettu kohdussa (ja iän mukaiset altistamattomat kontrollit).
    3. HIV-negatiivinen syntymän jälkeen DNA PCR:llä 4,0-12 kuukauden iässä (sisältyy tutkimukseen syntymähetkellä ja seurattiin 12 kuukauden ajan)

Poissulkemiskriteerit:

  • Vanhempien kieltäytyminen antamasta suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
HIV-tartunnan saaneet lapset
Nämä ovat lapsia naisille, joilla on HIV, mutta jotka eivät ole saaneet virustartuntaa (HIV PCR -tulokset 6 viikon kohdalla ovat negatiivisia)
Muut: Tenofoviirialtistus kohdussa ja imetyksen aikana
Altistunut kohdussa ja imetyksen aikana tenofoviiria sisältäville antiretroviraalisille lääkkeille
HIV-tartunnan saamattomat lapset
Nämä ovat lapsia, jotka ovat syntyneet naisille, joilla ei ole HIV-tartuntaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero virtsan RBP-, NAG-, KIM-1- ja B2M-tasoissa syntymähetkellä vastasyntyneiden välillä, jotka ovat syntyneet HIV-tartunnan saaneiden äitien, jotka ovat altistuneet in utero TDF:lle ja äideille, joilla ei ole HIV ja jotka eivät ole altistuneet TDF:lle
Aikaikkuna: Syntymä
Virtsanäytteissä, jotka on kerätty syntymän yhteydessä HIV-EU:n TDF-altistuneilta vastasyntyneiltä ja yhtä suurelta määrältä TDF:lle altistumattomia kontrolleja, RBP, KIM-1, B2M mitataan käyttämällä multianalyte platform (xMAP) -määritystä, kun taas NAG mitataan ELISA:lla. Näiden proksimaalisen tubulaarisen toiminnan korrelaattien tasoja verrataan näiden kahden ryhmän välillä sekatekijöiden mukaan
Syntymä
Ero virtsan RBP-, NAG-, KIM-1- ja B2M-tasoissa syntymän jälkeen ja ensimmäisen elinvuoden aikana HEU-vauvojen välillä, jotka ovat altistuneet in utero TDF- ja HUU-vauvoille, jotka eivät ole altistuneet TDF:lle
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
Virtsan RBP:Cr:n, NAG:Cr:n, KIM-1:n ja B2M:n suuntauksia seurataan imetyksen aikana ja sen jälkeen HIV-EU TDF+:n ja altistumattomien kontrollien välillä suorittamalla sarjamittauksia näistä markkereista 6 viikon kuluttua ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua samalla menetelmällä. tuloksessa 1 kuvatut menetelmät
0-12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Yaounde 1

Yhteistyökumppanit

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Tutkijat

  • Päätutkija: Gabriel L Ekali, MD,MH, University of Yaounde 1

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016/449-LON

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisvaurio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa