维生素 D 和 Omega-3 对脑血管疾病的影响
研究概览
详细说明
中风是全世界残疾和死亡的主要原因，并且随着人口老龄化，预计未来将成为更加普遍的残疾原因。 了解可能前瞻性影响中风结果的风险因素可能有助于降低中风的发病率负担。
VITamin D 和 Omega-3 TriaL (VITAL) 研究了维生素 D3（2,000 IU/天胆钙化醇）和 omega-3 脂肪酸（840 毫克二十碳五烯酸 [EPA] + 二十二碳六烯酸 [DHA]）对中风发病率的影响。 然而，母体试验并未检验这些补充剂对中风结局的影响。 即使它们不能显着降低中风的发生率，这些补充剂仍可降低中风的严重程度并改善中风后的结果。 鉴于中风的高发病率负担，这些补充剂对中风结果的影响具有重大的科学和公共卫生重要性。
本研究的首要目的是测试补充维生素 D3 或 omega-3 脂肪酸是否可以降低出院时以及中风后 6 个月和 12 个月时功能不良结果的风险。 第二个目的是确定慢性脑血管变化（白质高信号体积和脑微出血）是否介导维生素 D3 或 omega-3 脂肪酸补充剂对中风结果的影响。
参加 VITAL 并经历过非致命性中风事件的个人将收到额外的评估功能限制、身体残疾和社会残疾的问卷。 这些问卷的回答将用于确定补充维生素 D3 或 omega-3 脂肪酸对中风后结果的影响。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 有资格并愿意参加主要 VITAL 试验 (NCT 01169259) 且在随访期间发生中风的参与者。
排除标准：
- 符合条件并愿意参加主要 VITAL 试验 (NCT 01169259) 且在随访期间未发生中风的参与者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：维生素D+鱼油
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膳食补充剂：维生素 D-3（胆钙化醇），2000 IU 其他名称：胆钙化醇
药物：Omega-3 脂肪酸（鱼油）Omacor，每天 1 粒胶囊。
每粒 Omacor 胶囊含有 840 毫克海洋 omega-3 脂肪酸（465 毫克二十碳五烯酸 [EPA] 和 375 毫克二十二碳六烯酸 [DHA]）
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有源比较器：维生素 D + 鱼油安慰剂
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膳食补充剂：维生素 D-3（胆钙化醇），2000 IU 其他名称：胆钙化醇
鱼油安慰剂
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有源比较器：维生素D安慰剂+鱼油
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药物：Omega-3 脂肪酸（鱼油）Omacor，每天 1 粒胶囊。
每粒 Omacor 胶囊含有 840 毫克海洋 omega-3 脂肪酸（465 毫克二十碳五烯酸 [EPA] 和 375 毫克二十二碳六烯酸 [DHA]）
维生素 D 安慰剂
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安慰剂比较：维生素D安慰剂+鱼油安慰剂
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鱼油安慰剂
维生素 D 安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据改良 Rankin 量表 (mR 3-6) 测量的出院时卒中结果不佳的参与者人数
大体时间：1天
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出院时的改良 Rankin 量表 (mRS) mRS 通常被视为衡量残疾或“全球健康指数”的指标，因为它非常强调流动性，尽管它声称是衡量残疾的指标。 mRS 是一个七分制量表（0=完全没有症状；1=尽管有症状但没有明显残疾；2=轻微残疾；3=中度残疾；4=中度严重残疾；5=严重残疾；6=死亡）。 为了避免由于数据稀疏而导致模型收敛的问题，我将先验地将 mRS 分为好（mRS 0-2）和差（mRS 3-6）结果。 这些数据是在父研究 (NCT01169259) 期间收集的 |
1天
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根据 Nagi 改编的量表，中风后至少有一项功能受限的参与者人数
大体时间：1年
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将使用改编自 Nagi 的物理性能量表通过自我报告评估功能限制。
改编后的 Nagi 量表询问受访者是否在以下各项中遇到任何限制：拉或推大物体；弯腰、蹲下或跪下；将手臂伸到或伸出肩膀以上；将手臂伸到或伸到肩膀以下；书写或处理或用手指抚摸小物体；长时间站在一个地方；坐了一个小时。
报告任何这些项目受限的参与者将被视为中风后至少有一个功能受限。
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1年
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根据改良的 Katz 日常生活活动 (ADL) 量表测量的中风后身体残疾的参与者人数
大体时间：1年
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修改后的 Katz ADL 量表要求参与者自我报告他们是否需要以下任何项目的帮助：洗澡；敷料;吃;进出椅子；并步行 50 码。
报告需要任何这些项目帮助的个人将被视为中风后身体残疾。
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1年
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根据 Rosow-Breslau 功能健康量表测量的中风后身体残疾的参与者人数
大体时间：1年
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Rosow-Breslau 功能健康量表要求参与者自我报告他们是否需要帮助完成以下任何任务：步行 0.5 英里；上下楼梯到二楼；在房子周围做繁重的工作。
报告需要帮助完成任何这些任务的个人将被视为中风后身体残疾。
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1年
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根据 FHS 社会残疾量表测量的中风后社会残疾参与者人数
大体时间：1年
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社交障碍是通过自填式问卷进行评估的，该问卷询问了弗雷明汉心脏研究中开发的有关社交功能的问题。 该量表涵盖五个社交领域（家政、交通、社交互动、食物准备和杂货店购物）。 使用先前发布的算法将受访者分为四类（需要满足，没有明显问题（最佳结果）；需要满足，潜在问题；不确定需要满足，潜在问题；需要未满足，当前问题（最坏结果）） . 我们为所有领域的未满足需求总数以及未满足需求或满足的不确定需求总数、潜在问题创建了汇总指数。 这些指标的范围从 0 到 5，但为了避免由于数据稀疏导致模型收敛的问题，我们将先验地将它们分类为 0（最佳结果）、1 或≥2（最差结果）。 |
1年
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- K01HL128791 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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