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Efeitos da vitamina D e ômega-3 na doença cerebrovascular

10 de agosto de 2022 atualizado por: Pamela M. Rist, ScD, Brigham and Women's Hospital
O VTamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL; NCT 01169259) é um estudo clínico randomizado completo em 25.875 homens e mulheres dos EUA que investigou se tomavam suplementos dietéticos diários de vitamina D3 (2.000 UI) ou ácidos graxos ômega-3 (peixe Omacor® óleo, 1 grama) reduziu o risco de desenvolver câncer, doenças cardíacas e derrame em pessoas que não têm histórico dessas doenças. O acompanhamento observacional dos participantes está em andamento. O estudo atual está sendo conduzido entre os participantes do VITAL que tiveram um evento de AVC durante o acompanhamento e examinará se a suplementação com vitamina D ou ácidos graxos ômega-3 impacta os resultados pós-AVC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O AVC é uma das principais causas de incapacidade e morte em todo o mundo e espera-se que se torne uma causa ainda mais prevalente de incapacidade no futuro, à medida que a população envelhece. Compreender os fatores de risco que podem influenciar prospectivamente os resultados do AVC pode ajudar a reduzir a carga de morbidade do AVC.

O VITAmin D and OmegA-3 TriaL (VITAL) examinou o impacto da vitamina D3 (2.000 UI/dia colecalciferol) e ácidos graxos ômega-3 (840 mg de ácido eicosapentaenóico [EPA] + ácido docosahexaenóico [DHA]) na incidência de AVC. No entanto, o estudo principal não examinou o impacto desses suplementos nos resultados do AVC. Mesmo que não reduzam significativamente a incidência de AVC, esses suplementos ainda podem reduzir a gravidade do AVC e melhorar os resultados pós-AVC. Dada a alta carga de morbidade do AVC, o impacto desses suplementos nos desfechos do AVC é de importância científica e de saúde pública substancial.

O primeiro objetivo deste estudo é testar se a suplementação de vitamina D3 ou ácidos graxos ômega-3 reduz o risco de resultados funcionais ruins medidos na alta hospitalar e 6 e 12 meses após o AVC. O segundo objetivo é determinar se as alterações cerebrovasculares crônicas (volume de hiperintensidade da substância branca e micro-hemorragias cerebrais) medeiam o efeito da suplementação de vitamina D3 ou ácidos graxos ômega-3 nos resultados do AVC.

Indivíduos inscritos no VITAL que tiveram um acidente vascular cerebral não fatal receberão questionários adicionais avaliando limitações funcionais, incapacidade física e incapacidade social. As respostas desses questionários serão usadas para determinar o efeito da suplementação de vitamina D3 ou ácidos graxos ômega-3 nos resultados pós-AVC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

290

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes elegíveis e dispostos a participar do estudo VITAL principal (NCT 01169259) que sofreram um AVC durante o acompanhamento.

Critério de exclusão:

  • Participantes elegíveis e dispostos a participar do estudo VITAL principal (NCT 01169259) que não tiveram um AVC durante o acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Vitamina D + óleo de peixe
Suplemento dietético: Vitamina D
Suplemento dietético: Vitamina D-3 (colecalciferol), 2.000 UI Outro nome: colecalciferol
Medicamento: Óleo de peixe
Medicamento: Ácidos graxos ômega-3 (óleo de peixe) Omacor, 1 cápsula por dia. Cada cápsula de Omacor contém 840 miligramas de ácidos graxos ômega-3 marinhos (465 mg de ácido eicosapentaenóico [EPA] e 375 mg de ácido docosahexaenóico [DHA])
Comparador Ativo: Vitamina D + placebo de óleo de peixe
Suplemento dietético: Vitamina D
Suplemento dietético: Vitamina D-3 (colecalciferol), 2.000 UI Outro nome: colecalciferol
Medicamento: Placebo de óleo de peixe
Placebo de óleo de peixe
Comparador Ativo: Placebo de vitamina D + óleo de peixe
Medicamento: Óleo de peixe
Medicamento: Ácidos graxos ômega-3 (óleo de peixe) Omacor, 1 cápsula por dia. Cada cápsula de Omacor contém 840 miligramas de ácidos graxos ômega-3 marinhos (465 mg de ácido eicosapentaenóico [EPA] e 375 mg de ácido docosahexaenóico [DHA])
Suplemento dietético: Placebo de vitamina D
Placebo de vitamina D
Comparador de Placebo: Placebo de vitamina D + placebo de óleo de peixe
Medicamento: Placebo de óleo de peixe
Placebo de óleo de peixe
Suplemento dietético: Placebo de vitamina D
Placebo de vitamina D

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com desfecho ruim de AVC na alta hospitalar, medido pela escala de Rankin modificada (mR 3-6)
Prazo: 1 dia

Escala de Rankin modificada (mRS) na alta hospitalar

O mRS é frequentemente visto como uma medida de incapacidade ou um "índice de saúde global" devido à sua forte ênfase na mobilidade, embora afirme ser uma medida de deficiência. O mRS é uma escala de sete pontos (0=nenhum sintoma; 1=nenhuma incapacidade significativa apesar dos sintomas; 2=incapacidade leve; 3=incapacidade moderada; 4=incapacidade moderadamente grave; 5=incapacidade grave; 6=morte). Para evitar problemas com a convergência do modelo devido a dados esparsos, categorizarei a priori o mRS em resultados bons (mRS 0-2) versus ruins (mRS 3-6). Esses dados foram coletados durante o estudo dos pais (NCT01169259)
1 dia
Número de participantes com pelo menos uma limitação funcional após AVC de acordo com a escala adaptada de Nagi
Prazo: 1 ano
As limitações funcionais serão avaliadas por meio de autorrelato utilizando a escala de desempenho físico adaptada de Nagi. A escala Nagi adaptada pergunta ao respondente se ele sente alguma limitação em cada um dos seguintes itens: puxar ou empurrar objetos grandes; curvar-se, agachar-se ou ajoelhar-se; alcançar ou estender os braços acima do nível do ombro; alcançar ou estender os braços abaixo do nível do ombro; escrever ou manusear ou manusear pequenos objetos; ficar parado em um lugar por longos períodos; e sentado por uma hora. Os participantes que relatarem uma limitação em qualquer um desses itens serão considerados como tendo pelo menos uma limitação funcional após o AVC.
1 ano
Número de participantes com deficiência física após AVC, conforme medido pela Escala Modificada de Atividades da Vida Diária (ADL) de Katz
Prazo: 1 ano
A escala de Katz ADL modificada pede aos participantes que se autorrelatem se precisam de ajuda com qualquer um dos seguintes itens: banho; vestir; comendo; entrar e sair de uma cadeira; e caminhar 50 metros. Indivíduos que relatam precisar de ajuda com qualquer um desses itens serão considerados portadores de deficiência física após o AVC.
1 ano
Número de participantes com deficiência física após AVC medido pela Escala de Saúde Funcional de Rosow-Breslau
Prazo: 1 ano
A Escala de Saúde Funcional de Rosow-Breslau pede aos participantes que autorrelatem se precisam de ajuda com qualquer uma das seguintes tarefas: caminhar 0,5 milha; subir e descer escadas até o segundo andar; e fazendo trabalhos pesados ​​em casa. Indivíduos que relatam precisar de ajuda com qualquer uma dessas tarefas serão considerados portadores de deficiência física após o AVC.
1 ano
Número de Participantes com Deficiência Social Após AVC medido pela Escala de Deficiência Social da ESF
Prazo: 1 ano

A incapacidade social foi avaliada por meio de um questionário autoaplicável que fazia perguntas sobre o funcionamento social desenvolvido no Framingham Heart Study. A escala abrange cinco áreas sociais (arrumação, transporte, interação social, preparação de alimentos e compras de supermercado). Os respondentes são agrupados em quatro categorias (necessidade atendida, nenhum problema aparente (melhor resultado); necessidade atendida, problema potencial; necessidade incerta atendida, problema potencial; necessidade não atendida, problema atual (pior resultado)) para cada área social usando um algoritmo publicado anteriormente .

Criamos índices resumidos para o número total de necessidades não atendidas em todas as áreas e para o número total de necessidades não atendidas ou necessidades incertas atendidas, problema potencial. Esses índices variam de 0 a 5, mas para evitar problemas com a convergência do modelo devido a dados esparsos, vamos categorizá-los a priori como 0 (melhor resultado), 1 ou ≥2 (pior resultado).
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

17 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

17 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

28 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • K01HL128791 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os investigadores interessados ​​em usar os dados do estudo principal (VITAL) serão direcionados para entrar em contato com os investigadores principais desse estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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