A D-vitamin és az omega-3 hatása az agyi érrendszeri betegségekre
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A stroke a rokkantság és a halálozás vezető oka világszerte, és várhatóan a jövőben még gyakoribb fogyatékossági ok lesz, ahogy a népesség öregszik. A stroke kimenetelét várhatóan befolyásoló kockázati tényezők megértése segíthet csökkenteni a stroke morbiditási terhét.
A D-vitamin és az OmegA-3 TriaL (VITAL) a D3-vitamin (2000 NE/nap kolekalciferol) és az omega-3 zsírsavak (840 mg eikozapentaénsav [EPA] + dokozahexaénsav [DHA]) hatását vizsgálta a stroke előfordulására. A szülői vizsgálat azonban nem vizsgálta ezeknek a kiegészítőknek a stroke kimenetelre gyakorolt hatását. Még ha nem is csökkentik jelentősen a stroke előfordulását, ezek a kiegészítők csökkenthetik a stroke súlyosságát és javíthatják a stroke utáni eredményeket. Tekintettel a stroke magas morbiditási terhére, ezeknek a kiegészítőknek a stroke kimenetelére gyakorolt hatása jelentős tudományos és közegészségügyi jelentőséggel bír.
Ennek a tanulmánynak az első célja annak tesztelése, hogy a D3-vitamin vagy az omega-3 zsírsav-pótlás csökkenti-e a rossz funkcionális kimenetelek kockázatát a kórházi elbocsátáskor, valamint a stroke utáni 6 és 12 hónapban. A második cél annak meghatározása, hogy a krónikus cerebrovaszkuláris változások (fehérállomány-hiperintenzitás-térfogat és agyi mikrovérzések) közvetítik-e a D3-vitamin vagy az omega-3 zsírsav-kiegészítés hatását a stroke kimenetelére.
A VITAL-ba beiratkozott egyéneknek, akiknél nem végzetes stroke-esemény tapasztalható, további kérdőíveket küldenek ki, amelyek értékelik a funkcionális korlátokat, a testi fogyatékosságot és a szociális fogyatékosságot. A kérdőívek válaszait arra használjuk fel, hogy meghatározzuk a D3-vitamin vagy az omega-3 zsírsav-pótlás hatását a stroke utáni eredményekre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A fő VITAL-vizsgálatban (NCT 01169259) jogosult és részt venni kívánó résztvevők, akik a követés során stroke-ot tapasztalnak.
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akik jogosultak és hajlandóak részt venni a fő VITAL-vizsgálatban (NCT 01169259), akik nem tapasztalnak stroke-ot a követés során.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: D-vitamin + halolaj
|
Étrend-kiegészítő: D-3-vitamin (kolekalciferol), 2000 NE Egyéb név: kolekalciferol
Gyógyszer: Omega-3 zsírsavak (halolaj) Omacor, napi 1 kapszula.
Minden Omacor kapszula 840 milligramm tengeri omega-3 zsírsavat (465 mg eikozapentaénsavat [EPA] és 375 mg dokozahexaénsavat [DHA] tartalmaz)
|
|
Aktív összehasonlító: D-vitamin + halolaj placebo
|
Étrend-kiegészítő: D-3-vitamin (kolekalciferol), 2000 NE Egyéb név: kolekalciferol
Halolaj placebo
|
|
Aktív összehasonlító: D-vitamin placebo + halolaj
|
Gyógyszer: Omega-3 zsírsavak (halolaj) Omacor, napi 1 kapszula.
Minden Omacor kapszula 840 milligramm tengeri omega-3 zsírsavat (465 mg eikozapentaénsavat [EPA] és 375 mg dokozahexaénsavat [DHA] tartalmaz)
D-vitamin placebo
|
|
Placebo Comparator: D-vitamin placebo + halolaj placebo
|
Halolaj placebo
D-vitamin placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azok a résztvevők száma, akiknek a stroke eredménye rossz volt a kórházi elbocsátáskor, a módosított Rankin-skála alapján (mR 3-6)
Időkeret: 1 nap
|
módosított Rankin-skála (mRS) a kórházi elbocsátáskor Az mRS-t gyakran a fogyatékosság mérőszámának vagy "globális egészségügyi indexnek" tekintik, mivel nagy hangsúlyt fektet a mobilitásra, bár azt állítja, hogy a fogyatékosság mértéke. Az mRS egy hétfokú skála (0 = egyáltalán nincsenek tünetek; 1 = nincs jelentős rokkantság a tünetek ellenére; 2 = enyhe rokkantság; 3 = közepes rokkantság; 4 = közepesen súlyos rokkantság; 5 = súlyos rokkantság; 6 = halál). A ritka adatok miatti modellkonvergenciával kapcsolatos problémák elkerülése érdekében az mRS-t eleve a jó (mRS 0-2) és a rossz (mRS 3-6) eredmények közé sorolom. Ezeket az adatokat a szülővizsgálat során gyűjtöttük (NCT01169259) |
1 nap
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek legalább egy funkcionális korlátozása van a stroke után a Nagi-tól adaptált skála szerint
Időkeret: 1 év
|
A funkcionális korlátokat önbevalláson keresztül értékelik a Nagi által adaptált fizikai teljesítmény skála segítségével.
Az adaptált Nagi skála megkérdezi a válaszadókat, hogy tapasztalnak-e korlátokat a következő tételek mindegyikében: nagy tárgyak húzása vagy tolása; lehajlás, guggolás vagy térdelés; a karok vállszint feletti elérése vagy kinyújtása; karok elérése vagy kiterjesztése a váll szintje alá; kis tárgyak írása, kezelése vagy fogása; hosszú ideig egy helyen állni; és ül egy órát.
Azok a résztvevők, akik e pontok bármelyikében korlátozást jelentenek, legalább egy funkcionális korlátozással rendelkeznek a stroke után.
|
1 év
|
|
A stroke után testi fogyatékossággal élő résztvevők száma a módosított Katz napi életvitel (ADL) skálával mérve
Időkeret: 1 év
|
A módosított Katz ADL skála arra kéri a résztvevőket, hogy jelentsék be, ha segítségre van szükségük a következő kérdésekben: fürdés; öltözködés; enni; be- és felszállás a székbe; és 50 métert gyalogol.
Azok az egyének, akik bejelentik, hogy segítségre szorulnak ezen elemek bármelyikével kapcsolatban, a stroke után testi fogyatékosnak minősülnek.
|
1 év
|
|
A stroke után testi fogyatékossággal élő résztvevők száma a Rosow-Breslau funkcionális egészségi skála szerint
Időkeret: 1 év
|
A Rosow-Breslau Funkcionális Egészségügyi Skála arra kéri a résztvevőket, hogy jelentsék be, ha segítségre van szükségük a következő feladatok valamelyikében: gyaloglás 0,5 mérföld; séta fel és le lépcsőn a második emeletre; és nehéz munkát végez a ház körül.
Azok a személyek, akik bejelentik, hogy segítségre szorulnak ezen feladatok bármelyikében, a stroke után fizikai fogyatékosnak minősülnek.
|
1 év
|
|
A stroke után szociális fogyatékkal élők száma az FHS szociális rokkantsági skálájával mérve
Időkeret: 1 év
|
A szociális fogyatékosságot egy önkitöltős kérdőív segítségével értékelték, amely kérdéseket tett fel a Framingham Heart Study során kidolgozott társadalmi működésre vonatkozóan. A skála öt szociális területet fed le (háztartás, közlekedés, társas interakció, ételkészítés és bevásárlás). A válaszadókat négy kategóriába sorolják (szükséglet kielégítése, nincs nyilvánvaló probléma (legjobb eredmény); kielégített szükséglet, potenciális probléma; bizonytalan szükséglet kielégítése, lehetséges probléma; kielégítetlen szükséglet, aktuális probléma (legrosszabb eredmény)) minden társadalmi területre egy korábban közzétett algoritmus segítségével. . Összefoglaló indexeket hoztunk létre a kielégítetlen igények teljes számára minden területen, valamint a kielégítetlen vagy bizonytalan igények teljes számára, lehetséges probléma. Ezek az indexek 0 és 5 között mozognak, de a ritka adatok miatti modellkonvergenciával kapcsolatos problémák elkerülése érdekében eleve 0 (legjobb eredmény), 1 vagy ≥2 (legrosszabb eredmény) kategóriába soroljuk őket. |
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Mikrotápanyagok
- Csontsűrűség-megőrző szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- D-vitamin
- Kolekalciferol
- Vitaminok
- Ergokalciferolok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- K01HL128791 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .