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Effets de la vitamine D et des oméga-3 sur les maladies cérébrovasculaires

10 août 2022 mis à jour par: Pamela M. Rist, ScD, Brigham and Women's Hospital
L'essai VITAMIN D and OmegA-3 (VITAL ; NCT 01169259) est un essai clinique randomisé mené auprès de 25 875 hommes et femmes américains qui a cherché à déterminer si la prise quotidienne de suppléments alimentaires de vitamine D3 (2 000 UI) ou d'acides gras oméga-3 (poisson Omacor® huile, 1 gramme) réduit le risque de développer un cancer, une maladie cardiaque et un accident vasculaire cérébral chez les personnes qui n'ont pas d'antécédents de ces maladies. Le suivi observationnel des participants est actuellement en cours. L'étude actuelle est menée auprès de participants à VITAL qui ont subi un accident vasculaire cérébral au cours du suivi et examinera si la supplémentation en vitamine D ou en acides gras oméga-3 a un impact sur les résultats post-AVC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'AVC est l'une des principales causes d'invalidité et de décès dans le monde et devrait devenir une cause d'invalidité encore plus répandue à l'avenir à mesure que la population vieillit. Comprendre les facteurs de risque qui peuvent avoir une influence prospective sur les résultats de l'AVC peut aider à réduire le fardeau de la morbidité de l'AVC.

L'essai VITAMIN D and OmegA-3 Trial (VITAL) a examiné l'impact de la vitamine D3 (2 000 UI/jour de cholécalciférol) et des acides gras oméga-3 (840 mg d'acide eicosapentaénoïque [EPA] + acide docosahexaénoïque [DHA]) sur l'incidence des accidents vasculaires cérébraux. Cependant, l'essai parent n'a pas examiné l'impact de ces suppléments sur les résultats des AVC. Même s'ils ne réduisent pas de manière significative l'incidence des AVC, ces suppléments peuvent tout de même réduire la gravité des AVC et améliorer les résultats post-AVC. Compte tenu de la charge de morbidité élevée des accidents vasculaires cérébraux, l'impact de ces suppléments sur les résultats des accidents vasculaires cérébraux revêt une importance scientifique et de santé publique considérable.

Le premier objectif de cette étude est de tester si la supplémentation en vitamine D3 ou en acides gras oméga-3 réduit le risque de mauvais résultats fonctionnels mesurés à la sortie de l'hôpital et 6 et 12 mois après l'AVC. Le deuxième objectif est de déterminer si les modifications cérébrovasculaires chroniques (volume d'hyperintensité de la substance blanche et microhémorragies cérébrales) interviennent dans l'effet de la supplémentation en vitamine D3 ou en acides gras oméga-3 sur les résultats des AVC.

Les personnes inscrites à VITAL qui subissent un accident vasculaire cérébral non mortel recevront par la poste des questionnaires supplémentaires évaluant les limitations fonctionnelles, l'incapacité physique et l'incapacité sociale. Les réponses à ces questionnaires seront utilisées pour déterminer l'effet de la supplémentation en vitamine D3 ou en acides gras oméga-3 sur les résultats post-AVC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

290

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants éligibles et désireux de participer à l'essai principal VITAL (NCT 01169259) qui subissent un AVC au cours du suivi.

Critère d'exclusion:

  • Participants éligibles et désireux de participer à l'essai principal VITAL (NCT 01169259) qui n'ont pas subi d'AVC pendant le suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Vitamine D + huile de poisson
Complément alimentaire: Vitamine D
Complément alimentaire : Vitamine D-3 (cholécalciférol), 2000 UI Autre nom : cholécalciférol
Médicament: L'huile de poisson
Médicament : Acides gras oméga-3 (huile de poisson) Omacor, 1 gélule par jour. Chaque capsule d'Omacor contient 840 milligrammes d'acides gras marins oméga-3 (465 mg d'acide eicosapentaénoïque [EPA] et 375 mg d'acide docosahexaénoïque [DHA])
Comparateur actif: Vitamine D + placebo d'huile de poisson
Complément alimentaire: Vitamine D
Complément alimentaire : Vitamine D-3 (cholécalciférol), 2000 UI Autre nom : cholécalciférol
Médicament: Placebo à l'huile de poisson
Placebo à l'huile de poisson
Comparateur actif: Vitamine D placebo + huile de poisson
Médicament: L'huile de poisson
Médicament : Acides gras oméga-3 (huile de poisson) Omacor, 1 gélule par jour. Chaque capsule d'Omacor contient 840 milligrammes d'acides gras marins oméga-3 (465 mg d'acide eicosapentaénoïque [EPA] et 375 mg d'acide docosahexaénoïque [DHA])
Complément alimentaire: Placebo vitamine D
Placebo vitamine D
Comparateur placebo: Vitamine D placebo + huile de poisson placebo
Médicament: Placebo à l'huile de poisson
Placebo à l'huile de poisson
Complément alimentaire: Placebo vitamine D
Placebo vitamine D

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un mauvais résultat d'AVC à la sortie de l'hôpital, mesuré par l'échelle de Rankin modifiée (mR 3-6)
Délai: Un jour

Échelle de Rankin modifiée (mRS) à la sortie de l'hôpital

Le mRS est souvent considéré comme une mesure du handicap ou un « indice de santé globale » en raison de l'importance qu'il accorde à la mobilité, bien qu'il prétende être une mesure du handicap. Le mRS est une échelle en sept points (0 = aucun symptôme ; 1 = pas d'incapacité significative malgré les symptômes ; 2 = incapacité légère ; 3 = incapacité modérée ; 4 = incapacité modérément sévère ; 5 = incapacité grave ; 6 = décès). Pour éviter les problèmes de convergence du modèle en raison de la rareté des données, je classerai a priori le mRS en bons résultats (mRS 0-2) par rapport aux résultats médiocres (mRS 3-6). Ces données ont été recueillies au cours de l'étude mère (NCT01169259)
Un jour
Nombre de participants avec au moins une limitation fonctionnelle après un AVC selon l'échelle adaptée de Nagi
Délai: 1 année
Les limitations fonctionnelles seront évaluées par auto-évaluation à l'aide de l'échelle de performance physique adaptée de Nagi. L'échelle de Nagi adaptée demande aux répondants s'ils éprouvent des limitations dans chacun des éléments suivants : tirer ou pousser de gros objets ; se baisser, s'accroupir ou s'agenouiller; atteindre ou étendre les bras au-dessus du niveau des épaules ; atteindre ou étendre les bras sous le niveau des épaules ; écrire ou manipuler ou toucher de petits objets ; rester debout au même endroit pendant de longues périodes; et assis pendant une heure. Les participants signalant une limitation dans l'un de ces éléments seront considérés comme ayant au moins une limitation fonctionnelle après un AVC.
1 année
Nombre de participants ayant un handicap physique après un AVC, mesuré par l'échelle modifiée des activités de la vie quotidienne (AVQ) de Katz
Délai: 1 année
L'échelle Katz ADL modifiée demande aux participants de déclarer eux-mêmes s'ils ont besoin d'aide pour l'un des éléments suivants : se laver ; pansement; en mangeant; entrer et sortir d'une chaise; et marcher 50 mètres. Les personnes qui déclarent avoir besoin d'aide pour l'un de ces éléments seront considérées comme ayant un handicap physique après un AVC.
1 année
Nombre de participants ayant un handicap physique après un AVC tel que mesuré par l'échelle de santé fonctionnelle de Rosow-Breslau
Délai: 1 année
L'échelle de santé fonctionnelle de Rosow-Breslau demande aux participants d'auto-déclarer s'ils ont besoin d'aide pour l'une des tâches suivantes : marcher 0,5 mile ; monter et descendre les escaliers jusqu'au deuxième étage ; et faire des travaux lourds autour de la maison. Les personnes qui déclarent avoir besoin d'aide pour l'une de ces tâches seront considérées comme ayant un handicap physique après un AVC.
1 année
Nombre de participants ayant un handicap social après un AVC tel que mesuré par l'échelle de handicap social FHS
Délai: 1 année

L'incapacité sociale a été évaluée au moyen d'un questionnaire auto-administré qui posait des questions sur le fonctionnement social développées dans la Framingham Heart Study. L'échelle couvre cinq domaines sociaux (entretien ménager, transport, interaction sociale, préparation des aliments et épicerie). Les répondants sont regroupés en quatre catégories (besoin satisfait, pas de problème apparent (meilleur résultat) ; besoin satisfait, problème potentiel ; besoin incertain satisfait, problème potentiel ; besoin non satisfait, problème actuel (pire résultat)) pour chaque domaine social en utilisant un algorithme publié précédemment .

Nous avons créé des indices récapitulatifs pour le nombre total de besoins non satisfaits dans tous les domaines et pour le nombre total de besoins non satisfaits ou de besoins incertains satisfaits, problème potentiel. Ces indices vont de 0 à 5, mais pour éviter les problèmes de convergence du modèle dus à la rareté des données, nous les classerons a priori comme 0 (meilleur résultat), 1 ou ≥2 (pire résultat).
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham and Women's Hospital

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

17 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

17 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2019

Première publication (Réel)

28 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • K01HL128791 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les chercheurs intéressés à utiliser les données de l'étude parente (VITAL) seront invités à contacter les chercheurs principaux de cette étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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