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Efectos de la vitamina D y Omega-3 en la enfermedad cerebrovascular

10 de agosto de 2022 actualizado por: Pamela M. Rist, ScD, Brigham and Women's Hospital
El ensayo VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL; NCT 01169259) es un ensayo clínico aleatorizado completado en 25 875 hombres y mujeres de EE. aceite, 1 gramo) redujo el riesgo de desarrollar cáncer, enfermedades cardíacas y accidentes cerebrovasculares en personas que no tienen antecedentes de estas enfermedades. El seguimiento observacional de los participantes está actualmente en curso. El estudio actual se lleva a cabo entre los participantes de VITAL que experimentan un accidente cerebrovascular durante el seguimiento y examinará si la suplementación con vitamina D o ácidos grasos omega-3 afecta los resultados posteriores al accidente cerebrovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El accidente cerebrovascular es una de las principales causas de discapacidad y muerte en todo el mundo y se espera que se convierta en una causa aún más frecuente de discapacidad en el futuro a medida que la población envejezca. Comprender los factores de riesgo que pueden influir prospectivamente en los resultados del accidente cerebrovascular puede ayudar a reducir la carga de morbilidad del accidente cerebrovascular.

El VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL) examinó el impacto de la vitamina D3 (2000 UI/día de colecalciferol) y los ácidos grasos omega-3 (840 mg de ácido eicosapentaenoico [EPA] + ácido docosahexaenoico [DHA]) en la incidencia de accidentes cerebrovasculares. Sin embargo, el ensayo principal no examinó el impacto de estos suplementos en los resultados del accidente cerebrovascular. Incluso si no reducen significativamente la incidencia de accidentes cerebrovasculares, estos suplementos aún pueden reducir la gravedad del accidente cerebrovascular y mejorar los resultados posteriores al accidente cerebrovascular. Dada la alta carga de morbilidad del accidente cerebrovascular, el impacto de estos suplementos en los resultados del accidente cerebrovascular es de gran importancia científica y de salud pública.

El primer objetivo de este estudio es evaluar si la suplementación con vitamina D3 o ácidos grasos omega-3 reduce el riesgo de malos resultados funcionales medidos al alta hospitalaria y 6 y 12 meses después del accidente cerebrovascular. El segundo objetivo es determinar si los cambios cerebrovasculares crónicos (volumen de hiperintensidad de la materia blanca y microhemorragias cerebrales) median el efecto de la vitamina D3 o la suplementación con ácidos grasos omega-3 en los resultados del accidente cerebrovascular.

A las personas inscritas en VITAL que experimenten un accidente cerebrovascular no mortal se les enviarán por correo cuestionarios adicionales que evalúan las limitaciones funcionales, la discapacidad física y la discapacidad social. Las respuestas de estos cuestionarios se utilizarán para determinar el efecto de la suplementación con vitamina D3 o ácidos grasos omega-3 en los resultados posteriores al accidente cerebrovascular.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

290

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes elegibles y dispuestos a participar en el ensayo VITAL principal (NCT 01169259) que experimentan un accidente cerebrovascular durante el seguimiento.

Criterio de exclusión:

  • Participantes elegibles y dispuestos a participar en el ensayo VITAL principal (NCT 01169259) que no sufrieron un accidente cerebrovascular durante el seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Vitamina D + aceite de pescado
Suplemento dietético: Vitamina D
Suplemento dietético: vitamina D-3 (colecalciferol), 2000 UI Otro nombre: colecalciferol
Droga: Aceite de pescado
Fármaco: Ácidos grasos omega-3 (aceite de pescado) Omacor, 1 cápsula al día. Cada cápsula de Omacor contiene 840 miligramos de ácidos grasos omega-3 marinos (465 mg de ácido eicosapentaenoico [EPA] y 375 mg de ácido docosahexaenoico [DHA])
Comparador activo: Vitamina D + placebo de aceite de pescado
Suplemento dietético: Vitamina D
Suplemento dietético: vitamina D-3 (colecalciferol), 2000 UI Otro nombre: colecalciferol
Droga: Placebo de aceite de pescado
Placebo de aceite de pescado
Comparador activo: Placebo de vitamina D + aceite de pescado
Droga: Aceite de pescado
Fármaco: Ácidos grasos omega-3 (aceite de pescado) Omacor, 1 cápsula al día. Cada cápsula de Omacor contiene 840 miligramos de ácidos grasos omega-3 marinos (465 mg de ácido eicosapentaenoico [EPA] y 375 mg de ácido docosahexaenoico [DHA])
Suplemento dietético: Placebo de vitamina D
Placebo de vitamina D
Comparador de placebos: Placebo de vitamina D + placebo de aceite de pescado
Droga: Placebo de aceite de pescado
Placebo de aceite de pescado
Suplemento dietético: Placebo de vitamina D
Placebo de vitamina D

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con mal resultado del accidente cerebrovascular al alta hospitalaria según lo medido por la escala de Rankin modificada (mR 3-6)
Periodo de tiempo: 1 día

Escala de Rankin modificada (mRS) al alta hospitalaria

El mRS a menudo se considera una medida de discapacidad o un "índice de salud global" debido a su fuerte énfasis en la movilidad, aunque afirma ser una medida de discapacidad. La mRS es una escala de siete puntos (0 = ningún síntoma; 1 = ninguna discapacidad significativa a pesar de los síntomas; 2 = discapacidad leve; 3 = discapacidad moderada; 4 = discapacidad moderadamente grave; 5 = discapacidad grave; 6 = muerte). Para evitar problemas con la convergencia del modelo debido a la escasez de datos, clasificaré a priori el mRS en resultados buenos (mRS 0-2) versus malos (mRS 3-6). Estos datos se recopilaron durante el estudio principal (NCT01169259)
1 día
Número de participantes con al menos una limitación funcional tras un ictus según la escala adaptada de Nagi
Periodo de tiempo: 1 año
Las limitaciones funcionales se evaluarán mediante autoinforme utilizando la escala de rendimiento físico adaptada de Nagi. La escala Nagi adaptada pregunta a los encuestados si experimentan alguna limitación en cada uno de los siguientes elementos: tirar o empujar objetos grandes; agacharse, agacharse o arrodillarse; alcanzar o extender los brazos por encima del nivel de los hombros; alcanzar o extender los brazos por debajo del nivel de los hombros; escribir o manipular o tocar objetos pequeños; estar parado en un lugar por largos periodos; y sentado durante una hora. Se considerará que los participantes que informen una limitación en cualquiera de estos ítems tienen al menos una limitación funcional después del accidente cerebrovascular.
1 año
Número de participantes con una discapacidad física después de un accidente cerebrovascular según lo medido por la escala modificada de actividades de la vida diaria (AVD) de Katz
Periodo de tiempo: 1 año
La escala ADL de Katz modificada pide a los participantes que informen por sí mismos si necesitan ayuda con cualquiera de los siguientes elementos: bañarse; vendaje; comiendo; sentarse y levantarse de una silla; y caminar 50 metros. Se considerará que las personas que informan que necesitan ayuda con cualquiera de esos elementos tienen una discapacidad física después del accidente cerebrovascular.
1 año
Número de participantes con una discapacidad física después de un accidente cerebrovascular según lo medido por la escala de salud funcional de Rosow-Breslau
Periodo de tiempo: 1 año
La escala de salud funcional de Rosow-Breslau pide a los participantes que informen por sí mismos si necesitan ayuda con alguna de las siguientes tareas: caminar 0,5 millas; subir y bajar escaleras hasta el segundo piso; y hacer trabajos pesados ​​en la casa. Se considerará que las personas que informan que necesitan ayuda con cualquiera de esas tareas tienen una discapacidad física después del accidente cerebrovascular.
1 año
Número de participantes con discapacidad social después de un accidente cerebrovascular medido por la escala de discapacidad social de la FHS
Periodo de tiempo: 1 año

La discapacidad social se evaluó a través de un cuestionario autoadministrado que hacía preguntas sobre el funcionamiento social desarrollado en el Framingham Heart Study. La escala cubre cinco áreas sociales (limpieza, transporte, interacción social, preparación de alimentos y compras de comestibles). Los encuestados se agrupan en cuatro categorías (necesidad satisfecha, sin problema aparente (mejor resultado); necesidad satisfecha, problema potencial; necesidad incierta satisfecha, problema potencial; necesidad no satisfecha, problema actual (peor resultado)) para cada área social utilizando un algoritmo publicado previamente. .

Creamos índices resumidos para el número total de necesidades no satisfechas en todas las áreas y para el número total de necesidades no satisfechas o necesidades inciertas satisfechas, problema potencial. Estos índices varían de 0 a 5, pero para evitar problemas con la convergencia del modelo debido a la escasez de datos, los clasificaremos a priori como 0 (mejor resultado), 1 o ≥2 (peor resultado).
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Brigham and Women's Hospital

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

17 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

17 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • K01HL128791 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Se indicará a los investigadores interesados ​​en utilizar los datos del estudio principal (VITAL) que se comuniquen con los investigadores principales de ese estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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