Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van vitamine D en omega-3 op cerebrovasculaire aandoeningen

10 augustus 2022 bijgewerkt door: Pamela M. Rist, ScD, Brigham and Women's Hospital
De VITamin D en OmegA-3 TriaL (VITAL; NCT 01169259) is een voltooide gerandomiseerde klinische studie bij 25.875 Amerikaanse mannen en vrouwen waarin werd onderzocht of het dagelijks innemen van voedingssupplementen van vitamine D3 (2000 IE) of omega-3-vetzuren (Omacor® vis olie, 1 gram) verminderde het risico op het ontwikkelen van kanker, hartaandoeningen en beroertes bij mensen die geen voorgeschiedenis van deze ziekten hebben. Observationele follow-up van de deelnemers is momenteel aan de gang. De huidige studie wordt uitgevoerd onder deelnemers aan VITAL die tijdens de follow-up een beroerte krijgen en zal onderzoeken of suppletie met vitamine D of omega-3-vetzuren invloed heeft op de resultaten na een beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Beroerte is wereldwijd een belangrijke oorzaak van invaliditeit en overlijden en zal naar verwachting in de toekomst, naarmate de bevolking ouder wordt, een nog meer voorkomende oorzaak van invaliditeit worden. Het begrijpen van risicofactoren die prospectief de uitkomsten van een beroerte kunnen beïnvloeden, kan helpen om de morbiditeitslast van een beroerte te verminderen.

De VITamin D en OmegA-3 TriaL (VITAL) onderzochten de invloed van vitamine D3 (2.000 IE/dag cholecalciferol) en omega-3-vetzuren (840 mg eicosapentaeenzuur [EPA] + docosahexaeenzuur [DHA]) op de incidentie van een beroerte. De ouderstudie onderzocht echter niet de impact van deze supplementen op de gevolgen van een beroerte. Zelfs als ze de incidentie van een beroerte niet significant verminderen, kunnen deze supplementen toch de ernst van een beroerte verminderen en de resultaten na een beroerte verbeteren. Gezien de hoge morbiditeitslast van een beroerte, is de impact van deze supplementen op de gevolgen van een beroerte van aanzienlijk belang voor de wetenschap en de volksgezondheid.

Het eerste doel van deze studie is om te testen of suppletie met vitamine D3 of omega-3-vetzuren het risico op slechte functionele resultaten vermindert, zoals gemeten bij ontslag uit het ziekenhuis en 6 en 12 maanden na een beroerte. Het tweede doel is om te bepalen of chronische cerebrovasculaire veranderingen (hyperintensiteit van de witte stof en cerebrale microbloedingen) het effect van suppletie met vitamine D3 of omega-3-vetzuren op de gevolgen van een beroerte mediëren.

Personen die zijn ingeschreven voor VITAL en die een niet-fatale beroerte doormaken, krijgen aanvullende vragenlijsten toegestuurd waarin functionele beperkingen, lichamelijke handicaps en sociale handicaps worden beoordeeld. De antwoorden op deze vragenlijsten zullen worden gebruikt om het effect van suppletie met vitamine D3 of omega-3-vetzuren op de uitkomsten na een beroerte te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

290

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers die in aanmerking komen en bereid zijn om deel te nemen aan de belangrijkste VITAL-studie (NCT 01169259) die tijdens de follow-up een beroerte krijgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die in aanmerking komen en bereid zijn om deel te nemen aan de belangrijkste VITAL-studie (NCT 01169259) die tijdens de follow-up geen beroerte krijgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vitamine D + visolie
Voedingssupplement: Vitamine D
Voedingssupplement: Vitamine D-3 (cholecalciferol), 2000 IE Andere naam: cholecalciferol
Geneesmiddel: Visolie
Geneesmiddel: Omega-3 vetzuren (visolie) Omacor, 1 capsule per dag. Elke capsule Omacor bevat 840 milligram mariene omega-3-vetzuren (465 mg eicosapentaeenzuur [EPA] en 375 mg docosahexaeenzuur [DHA])
Actieve vergelijker: Vitamine D + visolie placebo
Voedingssupplement: Vitamine D
Voedingssupplement: Vitamine D-3 (cholecalciferol), 2000 IE Andere naam: cholecalciferol
Geneesmiddel: Visolie placebo
Visolie placebo
Actieve vergelijker: Vitamine D placebo + visolie
Geneesmiddel: Visolie
Geneesmiddel: Omega-3 vetzuren (visolie) Omacor, 1 capsule per dag. Elke capsule Omacor bevat 840 milligram mariene omega-3-vetzuren (465 mg eicosapentaeenzuur [EPA] en 375 mg docosahexaeenzuur [DHA])
Voedingssupplement: Vitamine D-placebo
Vitamine D-placebo
Placebo-vergelijker: Vitamine D-placebo + visolie-placebo
Geneesmiddel: Visolie placebo
Visolie placebo
Voedingssupplement: Vitamine D-placebo
Vitamine D-placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een slechte uitkomst van een beroerte bij ontslag uit het ziekenhuis, zoals gemeten met de gemodificeerde Rankin-schaal (mR 3-6)
Tijdsspanne: 1 dag

gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) bij ontslag uit het ziekenhuis

De mRS wordt vaak gezien als een maatstaf voor handicap of een "wereldwijde gezondheidsindex" vanwege de sterke nadruk op mobiliteit, hoewel het beweert een maatstaf voor handicap te zijn. De mRS is een zevenpuntsschaal (0=helemaal geen symptomen; 1=geen significante handicap ondanks symptomen; 2=lichte handicap; 3=matige handicap; 4=matig ernstige handicap; 5=ernstige handicap; 6=overlijden). Om problemen met modelconvergentie als gevolg van schaarse gegevens te voorkomen, zal ik de mRS a priori categoriseren in goede (mRS 0-2) versus slechte (mRS 3-6) uitkomsten. Deze gegevens zijn verzameld tijdens het ouderonderzoek (NCT01169259)
1 dag
Aantal deelnemers met ten minste één functionele beperking na een beroerte volgens de schaal aangepast van Nagi
Tijdsspanne: 1 jaar
Functionele beperkingen zullen worden beoordeeld door middel van zelfrapportage met behulp van de fysieke prestatieschaal aangepast van Nagi. De aangepaste Nagi-schaal vraagt ​​respondenten of ze beperkingen ervaren in elk van de volgende items: trekken of duwen van grote voorwerpen; bukken, hurken of knielen; armen boven schouderhoogte reiken of strekken; armen onder schouderhoogte reiken of strekken; kleine voorwerpen schrijven of hanteren of vingeren; langdurig op één plek staan; en een uurtje zitten. Deelnemers die een beperking melden in een van deze items, worden geacht ten minste één functionele beperking te hebben na een beroerte.
1 jaar
Aantal deelnemers met een lichamelijke handicap na een beroerte zoals gemeten met de Modified Katz Activities of Daily Living (ADL)-schaal
Tijdsspanne: 1 jaar
De gemodificeerde Katz ADL-schaal vraagt ​​deelnemers om zelf te rapporteren of ze hulp nodig hebben bij een van de volgende items: baden; dressing; aan het eten; in en uit een stoel stappen; en 50 meter lopen. Personen die aangeven hulp nodig te hebben bij een van deze items, worden geacht een lichamelijke handicap te hebben na een beroerte.
1 jaar
Aantal deelnemers met een lichamelijke handicap na een beroerte zoals gemeten door de Rosow-Breslau Functional Health Scale
Tijdsspanne: 1 jaar
De Rosow-Breslau Functional Health Scale vraagt ​​deelnemers om zelf te rapporteren of ze hulp nodig hebben bij een van de volgende taken: 0,5 mijl lopen; trap op en af ​​lopen naar de tweede verdieping; en zwaar werk in en om het huis. Personen die aangeven hulp nodig te hebben bij een van deze taken, worden geacht een lichamelijke handicap te hebben na een beroerte.
1 jaar
Aantal deelnemers met een sociale handicap na een beroerte zoals gemeten door de FHS Social Disability Scale
Tijdsspanne: 1 jaar

Sociale handicap werd beoordeeld door middel van een zelf in te vullen vragenlijst die vragen stelde over sociaal functioneren, ontwikkeld in de Framingham Heart Study. De schaal omvat vijf sociale gebieden (huishouden, transport, sociale interactie, voedselbereiding en boodschappen doen). Respondenten zijn gegroepeerd in vier categorieën (behoefte vervuld, geen duidelijk probleem (beste uitkomst); behoefte vervuld, potentieel probleem; onzekere behoefte vervuld, potentieel probleem; behoefte onvervuld, huidig ​​probleem (slechtste uitkomst)) voor elk sociaal gebied met behulp van een eerder gepubliceerd algoritme .

We hebben samenvattende indices gemaakt voor het totale aantal onvervulde behoeften op alle gebieden en voor het totale aantal onvervulde behoeften of onzekere behoeften waaraan is voldaan, potentieel probleem. Deze indices lopen van 0 tot 5, maar om problemen met modelconvergentie als gevolg van schaarse gegevens te voorkomen, zullen we ze a priori categoriseren als 0 (beste uitkomst), 1 of ≥2 (slechtste uitkomst).
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • K01HL128791 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Onderzoekers die geïnteresseerd zijn in het gebruik van gegevens van het moederonderzoek (VITAL) zullen worden doorverwezen om contact op te nemen met de hoofdonderzoekers van dat onderzoek.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vitamine D

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren