Effekter av vitamin D och Omega-3 på cerebrovaskulära sjukdomar
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Stroke är en ledande orsak till funktionshinder och dödsfall över hela världen och förväntas bli en ännu vanligare orsak till funktionshinder i framtiden när befolkningen åldras. Att förstå riskfaktorer som prospektivt kan påverka strokeutfallen kan bidra till att minska sjuklighetsbördan för stroke.
D-vitamin- och OmegA-3-prövningen (VITAL) undersökte effekten av vitamin D3 (2 000 IE/dag kolekalciferol) och omega-3-fettsyror (840 mg eikosapentaensyra [EPA] + dokosahexaensyra [DHA]) på strokeincidensen. Förälderstudien undersökte dock inte effekten av dessa kosttillskott på strokeutfall. Även om de inte avsevärt minskar strokeincidensen, kan dessa tillskott fortfarande minska strokens svårighetsgrad och förbättra resultaten efter stroke. Med tanke på den höga sjuklighetsbördan av stroke är effekten av dessa kosttillskott på strokeresultat av stor vetenskaplig och folkhälsovikt.
Det första syftet med denna studie är att testa om vitamin D3 eller omega-3 fettsyratillskott minskar risken för dåliga funktionella resultat mätt vid sjukhusutskrivning och 6 och 12 månader efter stroke. Det andra syftet är att avgöra om kroniska cerebrovaskulära förändringar (vit substans hyperintensitetsvolym och cerebrala mikroblödningar) medierar effekten av vitamin D3 eller omega-3 fettsyratillskott på strokeutfall.
Individer som är inskrivna i VITAL och som drabbas av en strokehändelse utan dödlig utgång kommer att skickas ytterligare frågeformulär som bedömer funktionella begränsningar, fysisk funktionsnedsättning och social funktionsnedsättning. Svar från dessa frågeformulär kommer att användas för att bestämma effekten av vitamin D3 eller omega-3 fettsyror på utfall efter stroke.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare som är kvalificerade och villiga att delta i den huvudsakliga VITAL-studien (NCT 01169259) som upplever en stroke under uppföljningen.
Exklusions kriterier:
- Deltagare som är kvalificerade och villiga att delta i den huvudsakliga VITAL-studien (NCT 01169259) som inte upplever en stroke under uppföljningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vitamin D + fiskolja
|
Kosttillskott: Vitamin D-3 (kolekalciferol), 2000 IE Annat namn: kolekalciferol
Läkemedel: Omega-3 fettsyror (fiskolja) Omacor, 1 kapsel per dag.
Varje kapsel av Omacor innehåller 840 milligram marina omega-3-fettsyror (465 mg eikosapentaensyra [EPA] och 375 mg dokosahexaensyra [DHA])
|
|
Aktiv komparator: D-vitamin + fiskolja placebo
|
Kosttillskott: Vitamin D-3 (kolekalciferol), 2000 IE Annat namn: kolekalciferol
Fiskolja placebo
|
|
Aktiv komparator: D-vitamin placebo + fiskolja
|
Läkemedel: Omega-3 fettsyror (fiskolja) Omacor, 1 kapsel per dag.
Varje kapsel av Omacor innehåller 840 milligram marina omega-3-fettsyror (465 mg eikosapentaensyra [EPA] och 375 mg dokosahexaensyra [DHA])
D-vitamin placebo
|
|
Placebo-jämförare: D-vitamin placebo + fiskolja placebo
|
Fiskolja placebo
D-vitamin placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med dåligt utfall av stroke vid utskrivning från sjukhus, mätt med den modifierade rankinskalan (mR 3-6)
Tidsram: 1 dag
|
modifierad Rankin Scale (mRS) vid sjukhusutskrivning mRS ses ofta som ett mått på funktionshinder eller ett "globalt hälsoindex" på grund av dess starka betoning på rörlighet även om det påstår sig vara ett mått på handikapp. mRS är en sjugradig skala (0=inga symtom alls; 1=ingen signifikant funktionsnedsättning trots symtom; 2=lätt funktionsnedsättning; 3=måttlig funktionsnedsättning; 4=måttligt svår funktionsnedsättning; 5=svår funktionsnedsättning; 6=död). För att undvika problem med modellkonvergens på grund av sparsam data kommer jag a priori att kategorisera mRS i bra (mRS 0-2) kontra dåliga (mRS 3-6) resultat. Dessa data samlades in under moderstudien (NCT01169259) |
1 dag
|
|
Antal deltagare med minst en funktionell begränsning efter stroke enligt skalan anpassad från Nagi
Tidsram: 1 år
|
Funktionella begränsningar kommer att bedömas genom självrapportering med hjälp av den fysiska prestationsskalan anpassad från Nagi.
Den anpassade Nagi-skalan frågar respondenterna om de upplever några begränsningar i vart och ett av följande punkter: dra eller skjuta stora föremål; böja sig, huka eller knäböja; nå eller sträcka ut armarna över axelhöjd; nå eller sträcka ut armarna under axelnivå; skriva eller hantera eller fingra små föremål; stå på ett ställe under långa perioder; och satt i en timme.
Deltagare som rapporterar en begränsning i någon av dessa punkter kommer att anses ha minst en funktionsbegränsning efter stroke.
|
1 år
|
|
Antal deltagare med ett fysiskt funktionshinder efter stroke mätt med skalan modifierad Katz Activities of Daily Living (ADL)
Tidsram: 1 år
|
Den modifierade Katz ADL-skalan ber deltagarna att självrapportera om de behöver hjälp med något av följande: bad; klä på sig; äter; stiga i och ur en stol; och gå 50 meter.
Individer som rapporterar att de behöver hjälp med något av dessa föremål kommer att anses ha ett fysiskt handikapp efter stroke.
|
1 år
|
|
Antal deltagare med fysisk funktionsnedsättning efter stroke mätt med Rosow-Breslau funktionell hälsoskalan
Tidsram: 1 år
|
Rosow-Breslau Functional Health Scale ber deltagarna att självrapportera om de behöver hjälp med någon av följande uppgifter: gå 0,5 mil; gå upp och ner för trappor till andra våningen; och gör tungt arbete runt huset.
Individer som rapporterar att de behöver hjälp med någon av dessa uppgifter kommer att anses ha en fysisk funktionsnedsättning efter stroke.
|
1 år
|
|
Antal deltagare med social funktionsnedsättning efter stroke mätt med FHS sociala handikappskala
Tidsram: 1 år
|
Social funktionsnedsättning utvärderades genom ett självadministrativt frågeformulär som ställde frågor om social funktion utvecklat i Framingham Heart Study. Skalan täcker fem sociala områden (hushållning, transport, social interaktion, matlagning och matinköp). Respondenterna grupperas i fyra kategorier (behov uppfyllt, inget uppenbart problem (bästa resultat); behov uppfyllt, potentiellt problem; osäkert behov uppfyllt, potentiellt problem; behov ouppfyllt, aktuellt problem (sämsta resultat)) för varje socialt område med hjälp av en tidigare publicerad algoritm . Vi skapade sammanfattande index för det totala antalet ouppfyllda behov inom alla områden och för det totala antalet otillfredsställda behov eller osäkra behov tillgodosedda, potentiella problem. Dessa index sträcker sig från 0 till 5, men för att undvika problem med modellkonvergens på grund av sparsam data kommer vi a priori att kategorisera dem som 0 (bästa utfall), 1 eller ≥2 (sämsta utfall). |
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Cerebrovaskulära störningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Mikronäringsämnen
- Bendensitetsbevarande medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Vitamin D
- Kolekalciferol
- Vitaminer
- Ergocalciferoler
Andra studie-ID-nummer
- K01HL128791 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Vitamin D
-
Nutrition Institute, SloveniaSlovenian Research Agency; Higher School of Applied Sciences (VIST); Valens...AvslutadD-vitaminbristSlovenien
-
Fundación Cardiovascular de ColombiaUniversidad Industrial de Santander; Farma de Colombia SAAvslutadD-vitaminbrist | Övervikt och fetma | Överviktiga ungdomarColombia
-
University of AarhusHar inte rekryterat ännuImmunsystemets sjukdomar | Tillväxt | Barn utveckling | D-vitamintillskott
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterAvslutad
-
Khon Kaen UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Meir Medical CenterOkändD-vitaminbrist | Inflammatorisk respons | Kroniskt smärtsyndromIsrael
-
Tehran University of Medical SciencesAnmälan via inbjudan
-
University of ViennaOkänd
-
University of AlexandriaAvslutadSystemisk lupus erythematosusEgypten
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...OkändGraviditetsdiabetes mellitusKina