Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiinin ja omega-3:n vaikutukset aivoverisuonisairauksiin

keskiviikko 10. elokuuta 2022 päivittänyt: Pamela M. Rist, ScD, Brigham and Women's Hospital
D-vitamiini- ja OmegA-3-koe (VITAL; NCT 01169259) on valmistunut satunnaistettu kliininen tutkimus, johon osallistui 25 875 yhdysvaltalaista miestä ja naista, ja siinä tutkittiin, otettiinko päivittäin D3-vitamiinia (2000 IU) tai omega-3-rasvahappoja (Omacor®-kalaa) sisältävää ravintolisää. öljy, 1 gramma) vähensi syövän, sydänsairauksien ja aivohalvauksen riskiä ihmisillä, joilla ei ole aiemmin ollut näitä sairauksia. Osallistujien havaintoseuranta on parhaillaan käynnissä. Nykyinen tutkimus tehdään VITAL-tutkimukseen osallistuneiden kesken, jotka kokevat aivohalvauksen seurannan aikana, ja siinä tutkitaan, vaikuttaako D-vitamiinin tai omega-3-rasvahappojen lisäravinteet aivohalvauksen jälkeisiin tuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivohalvaus on johtava työkyvyttömyyden ja kuolinsyy maailmanlaajuisesti, ja sen odotetaan kasvavan tulevaisuudessa entistä yleisempään vammaisuuteen väestön ikääntyessä. Aivohalvauksen tuloksiin mahdollisesti vaikuttavien riskitekijöiden ymmärtäminen voi auttaa vähentämään aivohalvauksen sairastuvuutta.

D-vitamiini- ja OmegA-3-tutkimuksessa (VITAL) tutkittiin D3-vitamiinin (2 000 IU/vrk kolekalsiferoli) ja omega-3-rasvahappojen (840 mg eikosapentaeenihappo [EPA] + dokosaheksaeenihappo [DHA]) vaikutusta aivohalvauksen ilmaantuvuuteen. Vanhempaintutkimuksessa ei kuitenkaan tutkittu näiden lisäravinteiden vaikutusta aivohalvauksen tuloksiin. Vaikka ne eivät vähentäisi merkittävästi aivohalvauksen ilmaantuvuutta, nämä lisäravinteet voivat silti vähentää aivohalvauksen vakavuutta ja parantaa tuloksia aivohalvauksen jälkeen. Aivohalvauksen suuren sairastuvuustaakan vuoksi näiden lisäravinteiden vaikutus aivohalvauksen tuloksiin on tieteellisesti ja kansanterveydellisesti erittäin tärkeä.

Tämän tutkimuksen ensimmäinen tavoite on testata, vähentääkö D3-vitamiinin tai omega-3-rasvahappojen lisäravinteet huonojen toiminnallisten tulosten riskiä mitattuna sairaalasta kotiutumisen yhteydessä ja 6 ja 12 kuukautta aivohalvauksen jälkeen. Toinen tavoite on selvittää, välittävätkö krooniset aivoverisuonimuutokset (valkoisen aineen hyperintensiteetti ja aivoverenvuodot) D3-vitamiinin tai omega-3-rasvahappolisän vaikutuksen aivohalvauksen tuloksiin.

VITAL-ohjelmaan ilmoittautuneille henkilöille, jotka kokevat ei-kuolemaan johtavan aivohalvauksen, lähetetään lisäkyselyitä, joissa arvioidaan toimintarajoituksia, fyysistä vammaa ja sosiaalista vammaa. Näiden kyselylomakkeiden vastauksia käytetään määritettäessä D3-vitamiinin tai omega-3-rasvahappolisän vaikutusta aivohalvauksen jälkeisiin tuloksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

290

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka ovat kelvollisia ja haluavat osallistua VITAL-päätutkimukseen (NCT 01169259), jotka kokevat aivohalvauksen seurannan aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka ovat kelvollisia ja haluavat osallistua VITAL-päätutkimukseen (NCT 01169259), joilla ei ole aivohalvausta seurannan aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: D-vitamiini + kalaöljy
Ravintolisä: D-vitamiini
Ravintolisä: D-3-vitamiini (kolekalsiferoli), 2000 IU Muu nimi: kolekalsiferoli
Lääke: Kalaöljy
Lääke: Omega-3-rasvahapot (kalaöljy) Omacor, 1 kapseli päivässä. Jokainen Omacor-kapseli sisältää 840 milligrammaa merellisiä omega-3-rasvahappoja (465 mg eikosapentaeenihappoa [EPA] ja 375 mg dokosaheksaeenihappoa [DHA]).
Active Comparator: D-vitamiini + kalaöljy lumelääke
Ravintolisä: D-vitamiini
Ravintolisä: D-3-vitamiini (kolekalsiferoli), 2000 IU Muu nimi: kolekalsiferoli
Lääke: Kalaöljy lumelääke
Kalaöljy lumelääke
Active Comparator: D-vitamiini lumelääke + kalaöljy
Lääke: Kalaöljy
Lääke: Omega-3-rasvahapot (kalaöljy) Omacor, 1 kapseli päivässä. Jokainen Omacor-kapseli sisältää 840 milligrammaa merellisiä omega-3-rasvahappoja (465 mg eikosapentaeenihappoa [EPA] ja 375 mg dokosaheksaeenihappoa [DHA]).
Ravintolisä: D-vitamiini lumelääke
D-vitamiini lumelääke
Placebo Comparator: D-vitamiini lumelääke + kalaöljy lumelääke
Lääke: Kalaöljy lumelääke
Kalaöljy lumelääke
Ravintolisä: D-vitamiini lumelääke
D-vitamiini lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on huono aivohalvaus sairaalasta poistuttaessa mitattuna modifioidulla Rankin-asteikolla (mR 3-6)
Aikaikkuna: 1 päivä

muokattu Rankin-asteikko (mRS) sairaalasta poistuttaessa

MRS nähdään usein vamman mittana tai "maailmanlaajuisena terveysindeksinä", koska se painottaa voimakkaasti liikkuvuutta, vaikka se väittää olevansa vamman mitta. mRS on seitsemän pisteen asteikko (0 = ei oireita ollenkaan; 1 = ei merkittävää vammaisuutta oireista huolimatta; 2 = lievä vamma; 3 = kohtalainen vamma; 4 = kohtalaisen vaikea vamma; 5 = vaikea vamma; 6 = kuolema). Välttääkseni niukoista tiedoista johtuvia mallien konvergenssiongelmia, luokittelen mRS:n etukäteen hyviin (mRS 0-2) ja huonoihin (mRS 3-6) tuloksiin. Nämä tiedot kerättiin emotutkimuksen (NCT01169259) aikana.
1 päivä
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi toiminnallinen rajoitus aivohalvauksen jälkeen Nagin mukaisen asteikon mukaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
Toiminnalliset rajoitukset arvioidaan itseraportin avulla Nagin mukaisen fyysisen suorituskyvyn asteikolla. Mukautettu Nagi-asteikko kysyy vastaajilta, onko heillä rajoituksia seuraavissa asioissa: suurten esineiden vetäminen tai työntäminen; kumartuminen, kyykistyminen tai polvistuminen; käsivarsien saavuttaminen tai ojentaminen hartioiden tason yläpuolelle; käsivarsien saavuttaminen tai ojentaminen hartioiden tason alapuolelle; pienten esineiden kirjoittaminen tai käsittely tai sormiminen; seisominen yhdessä paikassa pitkiä aikoja; ja istuu tunnin ajan. Osallistujilla, jotka ilmoittavat jonkin näistä kohdista rajoituksesta, katsotaan olevan vähintään yksi toimintarajoitus aivohalvauksen jälkeen.
1 vuosi
Niiden osallistujien määrä, joilla on fyysinen vamma aivohalvauksen jälkeen mitattuna modifioidulla Katzin päivittäisen elämän toiminnan (ADL) asteikolla
Aikaikkuna: 1 vuosi
Muokattu Katzin ADL-asteikko pyytää osallistujia ilmoittamaan itse, jos he tarvitsevat apua jossakin seuraavista asioista: kylpeminen; pukeutuminen; syöminen; tuoliin nouseminen ja tuoliin nouseminen; ja kävelee 50 metriä. Henkilöillä, jotka ilmoittavat tarvitsevansa apua jonkin näistä asioista, katsotaan olevan fyysinen vamma aivohalvauksen jälkeen.
1 vuosi
Niiden osallistujien määrä, joilla on fyysinen vamma aivohalvauksen jälkeen Rosow-Breslaun toiminnallisen terveyden asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: 1 vuosi
Rosow-Breslau Functional Health Scale pyytää osallistujia ilmoittamaan itse, jos he tarvitsevat apua johonkin seuraavista tehtävistä: kävely 0,5 mailia; kävely ylös ja alas portaita toiseen kerrokseen; ja tekee raskaan työn ympäri taloa. Henkilöillä, jotka ilmoittavat tarvitsevansa apua johonkin näistä tehtävistä, katsotaan olevan fyysinen vamma aivohalvauksen jälkeen.
1 vuosi
Aivohalvauksen jälkeen sosiaalisesti vammaisten osallistujien määrä FHS:n sosiaalisen vammaisuuden asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: 1 vuosi

Sosiaalista vammaisuutta arvioitiin omatoimisella kyselylomakkeella, jossa kysyttiin Framingham Heart Study -tutkimuksessa kehitetystä sosiaalisesta toiminnasta. Asteikko kattaa viisi sosiaalista aluetta (kodinhoito, kuljetus, sosiaalinen vuorovaikutus, ruoanlaitto ja ruokaostokset). Vastaajat ryhmitellään neljään luokkaan (tarve täytetty, ei ilmeistä ongelmaa (paras lopputulos); tarve tyydytetty, mahdollinen ongelma; epävarma tarve tyydytetty, mahdollinen ongelma; tyydyttämätön tarve, nykyinen ongelma (pahin tulos)) kullekin sosiaaliselle alueelle käyttämällä aiemmin julkaistua algoritmia. .

Loimme yhteenvetoindeksit kattamattomien tarpeiden kokonaismäärälle kaikilla osa-alueilla ja tyydyttämättömien tarpeiden tai epävarmojen tarpeiden kokonaismäärälle, mahdollinen ongelma. Nämä indeksit vaihtelevat välillä 0–5, mutta välttääksemme niukoista tiedoista johtuvia mallien konvergenssiongelmia luokittelemme ne etukäteen arvoihin 0 (paras tulos), 1 tai ≥2 (huonoin tulos).
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brigham and Women's Hospital

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • K01HL128791 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkijat, jotka ovat kiinnostuneita käyttämään emotutkimuksen (VITAL) tietoja, ohjataan ottamaan yhteyttä kyseisen tutkimuksen päätutkijoihin.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset D-vitamiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa